ROADSTER 3 Utvidet oppfølgingsdelstudie
15. juli 2026 oppdatert av: Silk Road Medical
Langsiktig oppfølgingsstudie av ROADSTER 3-pasienter
Målet med studien er å evaluere langsiktige resultater for deltakere som er registrert i ROADSTER 3-studien og behandlet med ENROUTE Transcarotid Stent System (TSS) og ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (NPS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkeltarms, multisenter post-markedsstudie som evaluerer langsiktige resultater for deltakere med standard risiko for uønskede hendelser fra carotis endarterektomi som gjennomgikk revaskularisering av halspulsårene med ENROUTE Transcarotid Stent System og ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System i ROADSTER 3 studie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
197
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Pima Heart & Vascular
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Sharp Grossmont
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- AdventHealth Ocala
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Vascular
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
- McLaren Heart & Vascular
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center-Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
- UPMC Pinnacle
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Southeast
-
Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
- Houston Methodist Sugarland
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Roanoke Memorial
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som ble registrert i ROADSTER 3-studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som ble registrert i ROADSTER 3-studien og behandlet med ENROUTE TSS og ENROUTE NPS
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har forlatt ROADSTER 3-studien tidlig (dvs. før fullføring av protokollkrevd oppfølging) vil ikke delta i delstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standardrisikopasienter som gjennomgikk carotisintervensjon
Symptomatiske eller asymptomatiske pasienter med en diskret lesjon lokalisert i den indre halspulsåren (ICA) med eller uten involvering av den sammenhengende felles halspulsåren (CCA), som gjennomgikk revaskularisering av halspulsåren.
|
Halspulsåre-revaskularisering behandlet med FDA-godkjent ENROUTE Transcarotid NPS i forbindelse med FDA-godkjent ENROUTE Transcarotid Stent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ipsilateralt slag
Tidsramme: 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter indeksprosedyren
|
Ipsilateralt slag ved 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter indeksprosedyren
|
2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter indeksprosedyren
|
|
Ipsilateral hjerneslag dødelighet
Tidsramme: 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter indeksprosedyren
|
Ipsilateral slagdødelighet ved 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter indeksprosedyren
|
2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter indeksprosedyren
|
|
Restenose i stent
Tidsramme: 2 år og 5 år etter indeksprosedyren
|
In-stent restenose ≥70 % ved 2-år og 5-år
|
2 år og 5 år etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
- Hovedetterforsker: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
- Hovedetterforsker: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRM-2024-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .