ROADSTER 3 Uitgebreid vervolgonderzoek
15 juli 2026 bijgewerkt door: Silk Road Medical
Langetermijnfollow-upstudie van ROADSTER 3-patiënten
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de langetermijnresultaten voor deelnemers die deelnamen aan het ROADSTER 3-onderzoek en werden behandeld met het ENROUTE Transcarotid Stent System (TSS) en het ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (NPS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open label, eenarmig, multicenter post-market onderzoek waarin de langetermijnresultaten worden geëvalueerd voor deelnemers met een standaard risico op bijwerkingen als gevolg van carotisendarteriëctomie die carotisrevascularisatie hebben ondergaan met het ENROUTE Transcarotid Stent System en het ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System in de ROADSTER 3-studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
197
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
- Pima Heart & Vascular
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Sharp Grossmont
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- AdventHealth Ocala
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Vascular
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
- McLaren Heart & Vascular
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center-Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
- UPMC Pinnacle
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Southeast
-
Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Houston Methodist Sugarland
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Roanoke Memorial
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die deelnamen aan het ROADSTER 3-onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die deelnamen aan het ROADSTER 3-onderzoek en werden behandeld met de ENROUTE TSS en ENROUTE NPS
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die de ROADSTER 3-studie voortijdig hebben verlaten (d.w.z. vóór voltooiing van de vereiste follow-up in het protocol) zullen niet deelnemen aan de substudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaardrisicopatiënten die een halsslagaderinterventie ondergingen
Symptomatische of asymptomatische patiënten met een discrete laesie in de interne halsslagader (ICA) met of zonder betrokkenheid van de aangrenzende gemeenschappelijke halsslagader (CCA), die revascularisatie van de halsslagader ondergingen.
|
Revascularisatie van de halsslagader behandeld met de door de FDA goedgekeurde ENROUTE Transcarotid NPS in combinatie met de door de FDA goedgekeurde ENROUTE Transcarotid-stent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ipsilaterale beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar volgens de indexprocedure
|
Ipsilaterale beroerte na 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de indexprocedure
|
2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar volgens de indexprocedure
|
|
Ipsilaterale beroertesterfte
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar volgens de indexprocedure
|
Ipsilaterale beroerte-mortaliteit na 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de indexprocedure
|
2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar volgens de indexprocedure
|
|
In-stent restenose
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar na de indexprocedure
|
In-stent-restenose ≥70% na 2 jaar en 5 jaar
|
2 jaar en 5 jaar na de indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
- Hoofdonderzoeker: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRM-2024-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .