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ROADSTER 3 扩展后续子研究

2026年7月15日 更新者：Silk Road Medical

ROADSTER 3 患者的长期随访研究

该研究的目的是评估参加 ROADSTER 3 研究并接受 ENROUTE 经颈动脉支架系统 (TSS) 和 ENROUTE 经颈动脉神经保护系统 (NPS) 治疗的参与者的长期结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、单臂、多中心上市后研究，评估了因颈动脉内膜切除术不良事件处于标准风险的参与者的长期结果，这些参与者使用 ENROUTE 经颈动脉支架系统和 ENROUTE 经颈动脉神经保护系统进行了颈动脉血运重建。 ROADSTER 3 研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

197

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Valley Vascular Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Pima Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Sharp Grossmont
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • AdventHealth Ocala
    • Georgia
      • Cumming、Georgia、美国、30342
        • Northside Vascular
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47710
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48708
        • McLaren Heart & Vascular
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、美国、14623
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center-Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Southeast
      • Sugarland、Texas、美国、77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参加 ROADSTER 3 研究的参与者

描述

纳入标准：

  • 参加 ROADSTER 3 研究并接受 ENROUTE T​​SS 和 ENROUTE NPS 治疗的参与者
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 提前退出 ROADSTER 3 研究的参与者（即在完成方案所需的后续行动之前）将不会参加子研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受颈动脉介入治疗的标准风险患者
颈内动脉 (ICA) 内有离散病变，累及或不累及相邻颈总动脉 (CCA) 的有症状或无症状患者，接受颈动脉血运重建。
程序：经颈动脉血运重建术 (TCAR)
使用 FDA 批准的 ENROUTE 经颈动脉 NPS 和 FDA 批准的 ENROUTE 经颈动脉支架治疗颈动脉血运重建
其他名称：
  • 颈动脉支架术
  • 颈动脉血运重建

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同侧中风
大体时间：指数程序后的 2 年、3 年、4 年和 5 年
索引手术后 2 年、3 年、4 年和 5 年时的同侧卒中
指数程序后的 2 年、3 年、4 年和 5 年
同侧卒中死亡率
大体时间：指数程序后的 2 年、3 年、4 年和 5 年
索引程序后 2 年、3 年、4 年和 5 年的同侧卒中死亡率
指数程序后的 2 年、3 年、4 年和 5 年
支架内再狭窄
大体时间：指数程序后的 2 年和 5 年
2年和5年支架内再狭窄≥70%
指数程序后的 2 年和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Silk Road Medical

调查人员

  • 首席研究员：Meghan Dermody, MD、Lancaster General Hospital
  • 首席研究员：Jeffrey Jim, MD、Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • 首席研究员：Marc Schermerhorn, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月31日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月17日

首次发布 (实际的)

2024年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SRM-2024-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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