Subestudio de seguimiento ampliado del ROADSTER 3
15 de julio de 2026 actualizado por: Silk Road Medical
Estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes del ROADSTER 3
El objetivo del estudio es evaluar los resultados a largo plazo de los participantes inscritos en el estudio ROADSTER 3 y tratados con ENROUTE Transcarotid Stent System (TSS) y ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (NPS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio poscomercialización multicéntrico, de un solo brazo y abierto que evalúa los resultados a largo plazo para participantes con riesgo estándar de eventos adversos por endarterectomía carotídea que se sometieron a revascularización carotídea con el sistema de stent transcarótido ENROUTE y el sistema de neuroprotección transcarótida ENROUTE en el Estudio ROADSTER 3.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
197
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Valley Vascular Consultants
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Pima Heart & Vascular
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Sharp Grossmont
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- AdventHealth Ocala
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Georgia
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Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Vascular
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- McLaren Heart & Vascular
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center-Hospital
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- UPMC Pinnacle
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Southeast
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
- Houston Methodist Sugarland
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que se inscribieron en el estudio ROADSTER 3
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que se inscribieron en el estudio ROADSTER 3 y fueron tratados con ENROUTE TSS y ENROUTE NPS
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los participantes que hayan abandonado el estudio ROADSTER 3 antes de tiempo (es decir, antes de completar el seguimiento requerido por el protocolo) no participarán en el subestudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de riesgo estándar que se sometieron a intervención carotídea
Pacientes sintomáticos o asintomáticos con lesión discreta localizada en la arteria carótida interna (ACI) con o sin afectación de la arteria carótida común (ACC) contigua, a quienes se les realizó revascularización de la arteria carótida.
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Revascularización de la arteria carótida tratada con ENROUTE Transcarotid NPS aprobado por la FDA junto con el ENROUTE Transcarotid Stent aprobado por la FDA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular ipsilateral
Periodo de tiempo: 2 años, 3 años, 4 años y 5 años siguiendo el procedimiento de índice
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Accidente cerebrovascular ipsilateral a los 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice
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2 años, 3 años, 4 años y 5 años siguiendo el procedimiento de índice
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Mortalidad por accidente cerebrovascular ipsilateral
Periodo de tiempo: 2 años, 3 años, 4 años y 5 años siguiendo el procedimiento de índice
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Mortalidad por accidente cerebrovascular ipsilateral a los 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice
|
2 años, 3 años, 4 años y 5 años siguiendo el procedimiento de índice
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Reestenosis dentro del stent
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años siguiendo el procedimiento de indexación
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Reestenosis dentro del stent ≥70% a los 2 y 5 años
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2 años y 5 años siguiendo el procedimiento de indexación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
- Investigador principal: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
- Investigador principal: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRM-2024-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .