ROADSTER 3 kiterjesztett nyomon követési altanulmány
2026. július 15. frissítette: Silk Road Medical
Hosszú távú követési vizsgálat ROADSTER 3 betegeken
A vizsgálat célja a ROADSTER 3 vizsgálatba bevont és az ENROUTE Transcarotis Stent System (TSS) és az ENROUTE Transcarotis Neuroprotection System (NPS) kezelésében részt vevő résztvevők hosszú távú eredményeinek értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elnevezésű, egykarú, többközpontú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely a hosszú távú kimeneteleket értékeli azon résztvevők esetében, akiknél a carotis endarterectomiából származó nemkívánatos események szokásos kockázata fennáll, és akik carotis revaszkularizáción estek át az ENROUTE Transcarotis Stent System és az ENROUTE Transcarotis Neuroprotection System rendszerrel. ROADSTER 3 tanulmány.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
197
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Pima Heart & Vascular
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Sharp Grossmont
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- AdventHealth Ocala
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Vascular
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48708
- McLaren Heart & Vascular
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center-Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
- UPMC Pinnacle
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Southeast
-
Sugarland, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Houston Methodist Sugarland
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Roanoke Memorial
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A ROADSTER 3 vizsgálatba bevont résztvevők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A ROADSTER 3 vizsgálatba bevont résztvevők, akiket ENROUTE TSS-sel és ENROUTE NPS-sel kezeltek
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik korán kiléptek a ROADSTER 3 vizsgálatból (azaz a protokoll befejezése előtt, amelyhez nyomon követni kellett), nem vesznek részt az alvizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Standard kockázatú betegek, akik carotis beavatkozáson estek át
Tünetmentes vagy tünetmentes betegek, akiknek diszkrét léziója az interna carotis artériában (ICA) helyezkedik el, a szomszédos közös nyaki artéria (CCA) érintettségével vagy anélkül, és arteria carotis revaszkularizáción esett át.
|
Az FDA által jóváhagyott ENROUTE Transcarotis NPS-sel kezelt nyaki artéria revaszkularizációja az FDA által jóváhagyott ENROUTE Transcarotis stenttel együtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ipsilaterális stroke
Időkeret: 2 év, 3 év, 4 év és 5 év az indexeljárást követően
|
Ipsilaterális stroke 2, 3, 4 és 5 év után az indexeljárást követően
|
2 év, 3 év, 4 év és 5 év az indexeljárást követően
|
|
Ipsilaterális stroke halálozás
Időkeret: 2 év, 3 év, 4 év és 5 év az indexeljárást követően
|
Ipsilaterális stroke mortalitás 2 év, 3 év, 4 év és 5 év után az indexeljárást követően
|
2 év, 3 év, 4 év és 5 év az indexeljárást követően
|
|
In-stent Restenosis
Időkeret: 2 év és 5 év az indexeljárást követően
|
In-stent resztenózis ≥70% 2 és 5 éves korban
|
2 év és 5 év az indexeljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
- Kutatásvezető: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
- Kutatásvezető: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRM-2024-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .