ROADSTER 3 Расширенное последующее дополнительное исследование
15 июля 2026 г. обновлено: Silk Road Medical
Долгосрочное исследование пациентов с ROADSTER 3
Цель исследования — оценить долгосрочные результаты для участников, включенных в исследование ROADSTER 3 и получавших лечение с помощью системы транскаротидных стентов ENROUTE (TSS) и системы транскаротидной нейропротекции ENROUTE (NPS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, одногрупповое, многоцентровое постмаркетинговое исследование, оценивающее долгосрочные результаты для участников со стандартным риском нежелательных явлений после каротидной эндартерэктомии, перенесших реваскуляризацию сонных артерий с помощью системы транскаротидных стентов ENROUTE и системы транскаротидной нейропротекции ENROUTE в РОДСТЕР 3 исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
197
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Pima Heart & Vascular
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Sharp Grossmont
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- AdventHealth Ocala
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Vascular
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
- McLaren Heart & Vascular
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center-Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
- UPMC Pinnacle
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Southeast
-
Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Houston Methodist Sugarland
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Roanoke Memorial
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, принявшие участие в исследовании ROADSTER 3
Описание
Критерии включения:
- Участники, принявшие участие в исследовании ROADSTER 3 и получавшие лечение ENROUTE TSS и ENROUTE NPS.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Участники, вышедшие из исследования ROADSTER 3 досрочно (т. е. до завершения протокола, необходимого для последующего наблюдения), не будут участвовать в дополнительном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты стандартного риска, перенесшие каротидное вмешательство
Симптомные или бессимптомные пациенты с дискретным поражением, расположенным во внутренней сонной артерии (ВСА) с вовлечением или без поражения прилегающей общей сонной артерии (ОСА), перенесшим реваскуляризацию сонной артерии.
|
Реваскуляризация сонных артерий с использованием одобренного FDA транскаротидного NPS ENROUTE в сочетании с одобренным FDA транскаротидным стентом ENROUTE
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ипсилатеральный инсульт
Временное ограничение: 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры индексации
|
Ипсилатеральный инсульт через 2, 3, 4 и 5 лет после индексной процедуры
|
2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры индексации
|
|
Смертность от ипсилатерального инсульта
Временное ограничение: 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры индексации
|
Смертность от ипсилатерального инсульта через 2, 3, 4 и 5 лет после индексной процедуры
|
2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры индексации
|
|
Рестеноз внутри стента
Временное ограничение: 2 года и 5 лет после процедуры индексации
|
Рестеноз стента ≥70% через 2 и 5 лет.
|
2 года и 5 лет после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
- Главный следователь: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
- Главный следователь: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRM-2024-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .