Rozszerzone badanie uzupełniające ROADSTER 3
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Silk Road Medical
Długoterminowe badanie kontrolne pacjentów ROADSTER 3
Celem badania jest ocena długoterminowych wyników uczestników włączonych do badania ROADSTER 3 i leczonych systemem ENROUTE Transcarotid Stent System (TSS) i ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (NPS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu do obrotu, oceniające długoterminowe wyniki dla uczestników o standardowym ryzyku wystąpienia zdarzeń niepożądanych po endarterektomii tętnicy szyjnej, którzy przeszli rewaskularyzację tętnicy szyjnej z użyciem systemu stentu przezskórnego ENROUTE i systemu neuroprotekcji ENROUTE Transcarotid Neuroprotection w Badanie ROADSTER 3.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Honorhealth
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Pima Heart & Vascular
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Sharp Grossmont
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- AdventHealth Ocala
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Vascular
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
- McLaren Heart & Vascular
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center-Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
- UPMC Pinnacle
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Southeast
-
Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Houston Methodist Sugarland
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Roanoke Memorial
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy zostali włączeni do badania ROADSTER 3
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy zostali włączeni do badania ROADSTER 3 i leczeni ENROUTE TSS i ENROUTE NPS
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy wcześniej opuścili badanie ROADSTER 3 (tj. przed zakończeniem protokołu wymaganych działań kontrolnych), nie będą uczestniczyć w badaniu dodatkowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci o standardowym ryzyku, którzy przeszli interwencję w obrębie tętnicy szyjnej
Pacjenci z objawami lub bez objawów, z dyskretną zmianą zlokalizowaną w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) z zajęciem sąsiadującej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) lub bez niej, poddani rewaskularyzacji tętnicy szyjnej.
|
Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej leczona dopuszczonym przez FDA ENROUTE Transcarotid NPS w połączeniu z zatwierdzonym przez FDA stentem ENROUTE Transcarotid Stent
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar ipsilateralny
Ramy czasowe: 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
|
Udar ipsilateralny po 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po procedurze indeksowania
|
2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
|
|
Śmiertelność w wyniku udaru ipsilateralnego
Ramy czasowe: 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
|
Śmiertelność z powodu udaru po tej samej stronie w ciągu 2, 3, 4 i 5 lat po procedurze wskaźnikowej
|
2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
|
|
Restenoza w stencie
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
|
Restenoza w stencie ≥70% po 2 latach i 5 latach
|
2 lata i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
- Główny śledczy: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
- Główny śledczy: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRM-2024-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .