Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROADSTER 3 Udvidet opfølgningsdelstudie

18. maj 2026 opdateret af: Silk Road Medical

Langtidsopfølgningsundersøgelse af ROADSTER 3-patienter

Formålet med studiet er at evaluere langsigtede resultater for deltagere, der er tilmeldt ROADSTER 3-studiet og behandlet med ENROUTE Transcarotid Stent System (TSS) og ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (NPS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms multicenter-post-markedsstudie, der evaluerer langsigtede resultater for deltagere med standardrisiko for uønskede hændelser fra carotis endarterektomi, som gennemgik carotis revaskularisering med ENROUTE Transcarotid Stent System og ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System i ROADSTER 3 undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Pima Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Sharp Grossmont
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • AdventHealth Ocala
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Vascular
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center-Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Southeast
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der var tilmeldt ROADSTER 3-undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der var tilmeldt ROADSTER 3-undersøgelsen og behandlet med ENROUTE TSS og ENROUTE NPS
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har forladt ROADSTER 3-undersøgelsen tidligt (dvs. før fuldførelse af protokolkrævet opfølgning), vil ikke deltage i delstudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standardrisikopatienter, der gennemgik carotisintervention
Symptomatiske eller asymptomatiske patienter med en diskret læsion lokaliseret i den indre halspulsåre (ICA) med eller uden involvering af den sammenhængende fælles halspulsåre (CCA), som gennemgik revaskularisering af halspulsåren.
Procedure: Transcarotid arterie revaskularisering (TCAR)
Carotisarterierevaskularisering behandlet med den FDA-godkendte ENROUTE Transcarotid NPS i forbindelse med den FDA-godkendte ENROUTE Transcarotid Stent
Andre navne:
  • Halspulsåren stenting
  • Carotis revaskularisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateralt slagtilfælde
Tidsramme: 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksproceduren
Ipsilateralt slagtilfælde efter 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksproceduren
2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksproceduren
Ipsilateralt slagtilfældedødelighed
Tidsramme: 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksproceduren
Ipsilateral slagtilfældedødelighed ved 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksproceduren
2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksproceduren
In-stent Restenose
Tidsramme: 2 år og 5 år efter indeksproceduren
In-stent restenose ≥70% efter 2 år og 5 år
2 år og 5 år efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silk Road Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • Ledende efterforsker: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRM-2024-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdomme

Kliniske forsøg med Transcarotid arterie revaskularisering (TCAR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner