Subestudo de acompanhamento estendido do ROADSTER 3
15 de julho de 2026 atualizado por: Silk Road Medical
Estudo de acompanhamento de longo prazo de pacientes com ROADSTER 3
O objetivo do estudo é avaliar os resultados de longo prazo para os participantes inscritos no estudo ROADSTER 3 e tratados com o Sistema de Stent Transcarotídeo ENROUTE (TSS) e Sistema de Neuroproteção Transcarótida ENROUTE (NPS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercialização multicêntrico, de braço único e aberto, avaliando resultados de longo prazo para participantes com risco padrão de eventos adversos de endarterectomia carotídea que foram submetidos à revascularização carotídea com o Sistema de Stent Transcarótido ENROUTE e o Sistema de Neuroproteção Transcarótida ENROUTE no Estudo ROADSTER 3.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
197
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Valley Vascular Consultants
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Pima Heart & Vascular
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Sharp Grossmont
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- AdventHealth Ocala
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-
Georgia
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Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Vascular
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- McLaren Heart & Vascular
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Hospital
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center-Hospital
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- UPMC Pinnacle
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Southeast
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
- Houston Methodist Sugarland
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial
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-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes inscritos no estudo ROADSTER 3
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes inscritos no estudo ROADSTER 3 e tratados com ENROUTE TSS e ENROUTE NPS
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os participantes que saíram do estudo ROADSTER 3 precocemente (ou seja, antes da conclusão do acompanhamento necessário do protocolo) não participarão do subestudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de risco padrão submetidos à intervenção carotídea
Pacientes sintomáticos ou assintomáticos com lesão discreta localizada na artéria carótida interna (ACI) com ou sem envolvimento da artéria carótida comum contígua (ACC), submetidos à revascularização da artéria carótida.
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Revascularização da artéria carótida tratada com o ENROUTE Transcarotid NPS aprovado pela FDA em conjunto com o Stent ENROUTE Transcarotid aprovado pela FDA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acidente Vascular Cerebral Ipsilateral
Prazo: 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento de indexação
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AVC ipsilateral 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento índice
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2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento de indexação
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Mortalidade por AVC ipsilateral
Prazo: 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento de indexação
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Mortalidade por AVC ipsilateral em 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento índice
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2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento de indexação
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Reestenose intra-stent
Prazo: 2 anos e 5 anos após o procedimento de indexação
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Reestenose intra-stent ≥70% em 2 anos e 5 anos
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2 anos e 5 anos após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
- Investigador principal: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
- Investigador principal: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRM-2024-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .