Sous-étude de suivi prolongé ROADSTER 3
15 juillet 2026 mis à jour par: Silk Road Medical
Étude de suivi à long terme des patients ROADSTER 3
L'objectif de l'étude est d'évaluer les résultats à long terme pour les participants inscrits à l'étude ROADSTER 3 et traités avec le système de stent transcarotidien ENROUTE (TSS) et le système de neuroprotection transcarotidienne ENROUTE (NPS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation ouverte, à un seul bras et multicentrique évaluant les résultats à long terme pour les participants présentant un risque standard d'événements indésirables liés à l'endartériectomie carotidienne qui ont subi une revascularisation carotidienne avec le système de stent transcarotidien ENROUTE et le système de neuroprotection transcarotidienne ENROUTE dans le Étude ROADSTER 3.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
197
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Valley Vascular Consultants
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Pima Heart & Vascular
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Sharp Grossmont
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Hospital
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Delray Medical Center
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- AdventHealth Ocala
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Georgia
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Cumming, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Vascular
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
- McLaren Heart & Vascular
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- St. Luke's Hospital
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center-Hospital
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
- UPMC Pinnacle
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Southeast
-
Sugarland, Texas, États-Unis, 77479
- Houston Methodist Sugarland
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Roanoke Memorial
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants inscrits à l'étude ROADSTER 3
La description
Critère d'intégration:
- Participants inscrits à l'étude ROADSTER 3 et traités avec ENROUTE TSS et ENROUTE NPS
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont quitté l'étude ROADSTER 3 prématurément (c'est-à-dire avant la fin du suivi requis par le protocole) ne participeront pas à la sous-étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients à risque standard ayant subi une intervention carotidienne
Patients symptomatiques ou asymptomatiques présentant une lésion discrète située dans l'artère carotide interne (ACI) avec ou sans atteinte de l'artère carotide commune (ACC) contiguë, qui ont subi une revascularisation de l'artère carotide.
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Revascularisation de l'artère carotide traitée avec le NPS transcarotidien ENROUTE approuvé par la FDA en conjonction avec le stent transcarotidien ENROUTE approuvé par la FDA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accident vasculaire cérébral ipsilatéral
Délai: 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la procédure d'indexation
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AVC ipsilatéral à 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la procédure d'indexation
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2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la procédure d'indexation
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Mortalité due à un accident vasculaire cérébral ipsilatéral
Délai: 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la procédure d'indexation
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Mortalité par accident vasculaire cérébral ipsilatéral à 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la procédure d'indexation
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2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la procédure d'indexation
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Resténose intra-stent
Délai: 2 ans et 5 ans après la procédure d'indexation
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Resténose intra-stent ≥70 % à 2 ans et 5 ans
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2 ans et 5 ans après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
- Chercheur principal: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
- Chercheur principal: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
24 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRM-2024-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .