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Erweiterte Nachfolge-Teilstudie zu ROADSTER 3

18. Mai 2026 aktualisiert von: Silk Road Medical

Langzeit-Follow-up-Studie von ROADSTER 3-Patienten

Ziel der Studie ist die Bewertung der Langzeitergebnisse für Teilnehmer, die an der ROADSTER 3-Studie teilnehmen und mit dem ENROUTE Transcarotid Stent System (TSS) und dem ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (NPS) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische Post-Market-Studie zur Bewertung der Langzeitergebnisse für Teilnehmer mit Standardrisiko für unerwünschte Ereignisse aufgrund einer Karotis-Endarteriektomie, die sich einer Karotis-Revaskularisierung mit dem ENROUTE Transcarotid Stent System und dem ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System unterzogen haben ROADSTER 3-Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Pima Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sharp Grossmont
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • AdventHealth Ocala
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Vascular
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • McLaren Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center-Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Southeast
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die an der ROADSTER 3-Studie teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in die ROADSTER 3-Studie aufgenommen und mit ENROUTE TSS und ENROUTE NPS behandelt wurden
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die ROADSTER 3-Studie vorzeitig verlassen haben (d. h. vor Abschluss der im Protokoll erforderlichen Nachuntersuchung), werden nicht an der Teilstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Standardrisiko, die sich einer Karotisintervention unterzogen haben
Symptomatische oder asymptomatische Patienten mit einer diskreten Läsion in der A. carotis interna (ICA) mit oder ohne Beteiligung der angrenzenden A. carotis communis (CCA), die sich einer Revaskularisierung der Halsschlagader unterzogen haben.
Verfahren: Transkarotis-Arterien-Revaskularisation (TCAR)
Revaskularisation der Halsschlagader, behandelt mit dem von der FDA zugelassenen ENROUTE Transcarotid NPS in Verbindung mit dem von der FDA zugelassenen ENROUTE Transcarotid Stent
Andere Namen:
  • Stenting der Halsschlagader
  • Karotis-Revaskularisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ipsilateraler Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Indexverfahren
Ipsilateraler Schlaganfall 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Indexverfahren
2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Indexverfahren
Ipsilaterale Schlaganfallmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Indexverfahren
Ipsilaterale Schlaganfallmortalität 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Indexverfahren
2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Indexverfahren
In-Stent-Restenose
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach dem Indexverfahren
In-Stent-Restenose ≥70 % nach 2 und 5 Jahren
2 Jahre und 5 Jahre nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silk Road Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
  • Hauptermittler: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • Hauptermittler: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRM-2024-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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