Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ROADSTER 3 Utökad uppföljande delstudie

17 juni 2024 uppdaterad av: Silk Road Medical

Långtidsuppföljningsstudie av ROADSTER 3-patienter

Studiens mål är att utvärdera långsiktiga resultat för deltagare som är inskrivna i ROADSTER 3-studien och som behandlats med ENROUTE Transcarotid Stent System (TSS) och ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (NPS).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enarms, multicenter-post-marknadsstudie som utvärderar långsiktiga resultat för deltagare med standardrisk för biverkningar från karotisendarterektomi som genomgick karotisrevaskularisering med ENROUTE Transcarotid Stent System och ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System i ROADSTER 3 studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som var inskrivna i ROADSTER 3-studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som var inskrivna i ROADSTER 3-studien och behandlade med ENROUTE TSS och ENROUTE NPS
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har lämnat ROADSTER 3-studien tidigt (d.v.s. innan uppföljning av protokollet som krävs) kommer inte att delta i delstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standardriskpatienter som genomgick carotisintervention
Symtomatiska eller asymtomatiska patienter med en diskret lesion lokaliserad i den inre halspulsådern (ICA) med eller utan inblandning av den angränsande gemensamma halsartären (CCA), som genomgick revaskularisering av halspulsådern.
Procedur: Transcarotid artärrevaskularisering (TCAR)
Carotidartärrevaskularisering behandlad med den FDA-godkända ENROUTE Transcarotid NPS i kombination med den FDA-godkända ENROUTE Transcarotid Stent
Andra namn:
  • Stentning av halspulsådern
  • Carotis revaskularisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ipsilateral stroke
Tidsram: 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter indexproceduren
Ipsilateral stroke vid 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter indexproceduren
2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter indexproceduren
Ipsilateral Stroke Mortality
Tidsram: 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter indexproceduren
Ipsilateral strokedödlighet vid 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter indexproceduren
2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter indexproceduren
In-stent Restenosis
Tidsram: 2 år och 5 år efter indexförfarandet
In-stent restenos ≥70% vid 2-år och 5-år
2 år och 5 år efter indexförfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Silk Road Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

24 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRM-2024-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carotidartärsjukdomar

Kliniska prövningar på Transcarotid artärrevaskularisering (TCAR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera