ROADSTER 3 Utökad uppföljande delstudie
15 juli 2026 uppdaterad av: Silk Road Medical
Långtidsuppföljningsstudie av ROADSTER 3-patienter
Studiens mål är att utvärdera långsiktiga resultat för deltagare som är inskrivna i ROADSTER 3-studien och som behandlats med ENROUTE Transcarotid Stent System (TSS) och ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (NPS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, enarms, multicenter-post-marknadsstudie som utvärderar långsiktiga resultat för deltagare med standardrisk för biverkningar från karotisendarterektomi som genomgick karotisrevaskularisering med ENROUTE Transcarotid Stent System och ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System i ROADSTER 3 studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
197
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Pima Heart & Vascular
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Sharp Grossmont
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- AdventHealth Ocala
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Vascular
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
- McLaren Heart & Vascular
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center-Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
- UPMC Pinnacle
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Southeast
-
Sugarland, Texas, Förenta staterna, 77479
- Houston Methodist Sugarland
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Roanoke Memorial
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som var inskrivna i ROADSTER 3-studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som var inskrivna i ROADSTER 3-studien och behandlade med ENROUTE TSS och ENROUTE NPS
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har lämnat ROADSTER 3-studien tidigt (d.v.s. innan uppföljning av protokollet som krävs) kommer inte att delta i delstudien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standardriskpatienter som genomgick carotisintervention
Symtomatiska eller asymtomatiska patienter med en diskret lesion lokaliserad i den inre halspulsådern (ICA) med eller utan inblandning av den angränsande gemensamma halsartären (CCA), som genomgick revaskularisering av halspulsådern.
|
Carotidartärrevaskularisering behandlad med den FDA-godkända ENROUTE Transcarotid NPS i kombination med den FDA-godkända ENROUTE Transcarotid Stent
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ipsilateral stroke
Tidsram: 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter indexproceduren
|
Ipsilateral stroke vid 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter indexproceduren
|
2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter indexproceduren
|
|
Ipsilateral Stroke Mortality
Tidsram: 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter indexproceduren
|
Ipsilateral strokedödlighet vid 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter indexproceduren
|
2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter indexproceduren
|
|
In-stent Restenosis
Tidsram: 2 år och 5 år efter indexförfarandet
|
In-stent restenos ≥70% vid 2-år och 5-år
|
2 år och 5 år efter indexförfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
- Huvudutredare: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
- Huvudutredare: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Första postat (Faktisk)
24 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRM-2024-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .