B-DIT 実現可能性調査 (B-DIT)
パーソナリティ病理学に対する混合動的対人心理療法の実現可能性と予備的有効性
この研究は、人格病理学を抱える成人クライアントに対する動的対人関係療法（B-DIT）に基づく新しい混合精神療法治療プログラムの実現可能性、受容性、有効性を調査することを目的としています。 混合介入は、従来の対面（FTF）アプローチと比較して、人格病理を持つ個人の治療へのアクセスしやすさと費用対効果を改善し、治療に関するクライアント間の主体性と当事者意識を促進する可能性があります。 これにより、治療結果と回復が改善される可能性があります。
オランダの精神医療研究所 De Viersprong と OnlinePsyHulp が共同開発した B-DIT 介入は、FTF 療法とオンライン モジュールを一貫した治療プログラムに統合します。 このプログラムは 3 つのフェーズに分かれています。1 つは約 2 か月続く個人フェーズ、その後 4 か月のグループ フェーズ、そしてポジティブな変化を強化するための 4 か月のブースター フェーズで終わります。 対面での治療セッションとオンライン治療モジュールは、すべての治療段階を通じて交互かつ補完的に利用されます。
主な研究の目的は、(1) B-DIT の実現可能性を監視および評価することです。これには、クライアントの満足度、治療中退率、オンラインモジュールに関連するユーザーパラメーターの評価、およびセラピストとクライアントの経験に関するインタビューベースの定性分析が含まれます。 (2) 単一ケース実験計画 (SCED) によって補完された、ルーチン結果モニタリング (ROM) 測定に基づいて初期有効性データを収集する。 研究課題は次のとおりです。
- 混合治療プログラムである B-DIT は、人格病理学を持つ成人クライアントとそのセラピストにとってどの程度受け入れられるでしょうか?
- メンタライジング能力、認識論的信頼、主体性などのプロセス尺度の変化を含む、症状の負担、全体的な機能、および人格機能の軽減の進歩という観点から、人格病理を有する成人クライアントに対するB-DITの有効性はどのようなものですか?
- 探索的に、観察された変化が介入の推定される作用機序と一致するかどうかを確認するために、治療段階全体にわたるこれらのプロセスと結果の尺度に対する影響が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、人格病理学を抱える成人クライアントに対する動的対人関係療法（B-DIT）に基づく新しい混合精神療法治療プログラムの実現可能性、受容性、有効性を調査することを目的としています。 B-DIT は、対面 (FTF) 療法とオンライン モジュールを一貫した治療プログラムに統合し、パーソナリティ病理を持つ個人に治療へのアクセスのしやすさと費用対効果の点で潜在的な利点を提供します。 さらに、混合介入は、治療に関してクライアント間の主体性と当事者意識を促進することにより、従来の FTF アプローチと比較して付加価値をもたらす可能性があります。 e-ヘルスと混合介入は、さまざまなメンタルヘルス領域にわたって有望な治療結果を示していますが、パーソナリティ病理学を対象とした介入の証拠は限られています。
B-DIT は、オランダのメンタルヘルスケア研究所 De Viersprong と OnlinePsyHulp が共同開発したもので、このギャップに対処し、軽度から中程度の重度の人格病理を持つクライアントに混合介入を提供します。 このプログラムは 3 つのフェーズに分かれています。1 つは約 2 か月続く個人フェーズ、その後 4 か月のグループ フェーズ、そしてポジティブな変化を強化するための 4 か月のブースター フェーズで終わります。 対面での治療セッションとオンライン治療モジュールは、すべての治療段階を通じて交互かつ補完的に利用されます。
主な研究の目的は、(1) B-DIT の実現可能性を監視および評価することです。これには、クライアントの満足度、治療中退率、オンラインモジュールに関連するユーザーパラメーターの評価、セラピストとクライアントの経験の定性分析の実施が含まれます。 (2) 単一ケース実験計画 (SCED) によって補完された、ルーチン結果モニタリング (ROM) 測定に基づいて初期有効性データを収集する。 SCED を使用すると、研究期間中の介入の潜在的な改良に対応しながら、比較的少数のサンプルに基づいて有効性について結論を導き出すことができます。 次の研究課題が解決されます。
- 混合治療プログラムであるダイナミック対人関係療法 (B-DIT) は、人格病理学を持つ成人クライアントとそのセラピストにとってどの程度受け入れられるでしょうか?
- 症状の負担、全体的な機能、および人格機能の改善の進歩、およびプロセス尺度（精神化能力、認識論的信頼、主体性）の変化の観点から、人格病理を抱える成人クライアントに対するB-DITはどの程度効果的ですか?
- 探索的に、治療段階全体にわたるこれらのプロセスおよび結果の尺度に対する効果が比較され、観察された変化が介入の推定される作用メカニズムと一致するかどうかが判断されます。
研究の参加者は通常通り治療を受けることになる。 治療の統合された一部としての定期的な結果モニタリングの定期的な評価を補完するものとして、参加者は、治療中および 1 年間の追跡期間にわたって、4 段階の単一症例実験計画で追加の 26 項目のアンケートに繰り返し回答するよう求められます。
フェーズ A - ベースライン待機リスト (治療開始前) - 最低 3 週間。フェーズ B - 集中治療フェーズ (10 週間の個別治療に続いて 30 週間のグループ治療) - 30 週間。フェーズ C - 追加治療フェーズ - 16 週間。フェーズ D - 治療終了後の追跡フェーズ - 12 か月。
治療に関する期待（の影響）は、ベースライン時と治療終了時に評価されます。 クライアントと臨床医は、半構造化された定性面接によって、（治療終了時に）治療プログラムでの経験について質問されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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North Brabant
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Halsteren、North Brabant、オランダ、4660AA
- De Viersprong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
De Viersprong に紹介されたクライアントは、パーソナリティ機能に軽度から中程度の重度の障害 (クラスター B、C の両方、または不特定のパーソナリティ障害内の混合症状を含む) を示している場合に、B-DIT の対象となります。 クライアントは通常、機能の特定の領域に持続的な問題を抱えており、以前に治療が失敗したことがあるのが一般的です。 生活の少なくとも 1 つの領域 (家族、仕事、その他の社会的役割など) で適切に機能していることが確保されるべきであり、これにより、比較的短期/低強度の介入中およびその後の治療効果の一般化が可能になります。
de Viersprong の B-DIT に紹介されたすべての患者がこの研究の対象となります。
説明
治療紹介の対象基準:
- 18歳以上
- 軽度から中程度の重度の人格機能障害。クラスター B とクラスター C の両方の人格問題、および不特定の人格障害内の混合症状が含まれます。
Viersprong での治療の一般的な除外基準:
- オランダ語の能力が不十分である
- 永住の地がない
- 知的障害 (IQ < 80)
- 器質性脳障害
- 自閉症スペクトラム障害
- 統合失調症または統合失調症様障害
- (未治療の)摂食障害、極度の肥満、またはBMI < 17.5
- （未治療の）依存症。
B-DIT 治療の追加の除外基準:
- 安定化/危機介入を必要とする危機の深刻なリスク
- 重度の PTSD または重篤な範囲の人格上の問題 (構造的: 低レベルの境界組織)。
治療に適用されるもの以外に、研究への参加に関する追加の包含/除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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B-DIT
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B-DIT 介入は、オランダの精神保健研究所 De Viersprong と OnlinePsyHulp (http://www.onlinepsyhulp.be) が共同で開発したもので、
FTF 療法とオンライン モジュールを、パーソナリティ病理学を持つクライアントのための一貫した治療プログラムに統合します。
FTF とオンライン治療のコンポーネントはどちらも、ダイナミック インターパーソナル セラピー (DIT) フレームワークに基づいています (Lemma et al., 2011)。このプログラムは 3 つの段階に分かれています。約 2 か月続く個人段階と、それに続く 5 か月のグループ段階で終了します。ポジティブな変化を強化するために 4 か月のブースターフェーズを設けます。
対面での治療セッションとオンライン治療モジュールは、すべての治療段階を通じて交互かつ補完的に利用されます。
対面治療セッションでは、言語心理療法と芸術療法の両方が治療法として提供されます。
このプログラムは学際的なチームによって実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーソナリティ機能 - パーソナリティ機能の重症度指標
時間枠：ベースラインから介入期間中、治療終了後 12 か月まで
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パーソナリティ機能 - パーソナリティ機能の重症度指数 (SIPP-60): 60 項目の自己申告 ROM アンケート 介入開始時およびその後のすべての治療評価（介入開始後 12、20、および 30 週間後）に、定期的な結果モニタリングの一環として投与されます。治療の終わりに;治療終了後の 2 つの追跡調査時点 (6 か月および 12 か月の追跡調査) |
ベースラインから介入期間中、治療終了後 12 か月まで
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パーソナリティ機能 - パーソナリティ機能のレベル
時間枠：ベースラインから介入期間中、治療終了後 12 か月まで
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パーソナリティ機能 - パーソナリティ機能レベル ブリーフフォーム 2.0 (LBFS-BF-2.0): 12 項目の自己報告 ROM アンケート。 介入開始時およびその後のすべての治療評価（介入開始後 12、20、および 30 週間後）に、定期的な結果モニタリングの一環として投与されます。治療の終わりに;治療終了後の 2 つの追跡時点 (6 か月および 12 か月の追跡調査)。 |
ベースラインから介入期間中、治療終了後 12 か月まで
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症状の苦痛
時間枠：ベースラインから介入期間中、治療終了後 12 か月まで
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簡易症状インベントリ (BSI): 53 項目の自己報告 ROM アンケート。 介入開始時およびその後のすべての治療評価（介入開始後 12、20、および 30 週間後）に、定期的な結果モニタリングの一環として投与されます。治療の終わりに;治療終了後の 2 つの追跡調査時点 (6 か月および 12 か月の追跡調査) |
ベースラインから介入期間中、治療終了後 12 か月まで
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全体的に機能している
時間枠：ベースラインから介入期間中、治療終了後 12 か月まで
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結果評価スケール (ORS): 4 項目の自己申告式アンケート。 単一ケース実験計画の結果測定は、治療の段階および SCED の各段階に応じて、さまざまな頻度で繰り返し参加者に配信される複合アンケートを使用して評価されます。 その間：
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ベースラインから介入期間中、治療終了後 12 か月まで
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オンラインポータルの使いやすさ
時間枠：治療終了（フェーズCの終了）
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システムユーザビリティスケール (SUS): 10 項目の自己申告アンケート
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治療終了（フェーズCの終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代理店
時間枠：ベースラインから介入期間中、治療終了後 12 か月まで
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一般的自己効力感尺度 (GSES): 10 項目の自己報告アンケート 単一ケース実験計画の結果測定は、治療の段階および SCED の各段階に応じて、さまざまな頻度で繰り返し参加者に配信される複合アンケートを使用して評価されます。
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ベースラインから介入期間中、治療終了後 12 か月まで
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認識論的信頼
時間枠：ベースラインから介入期間中、治療終了後 12 か月まで
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アンケートエピステミックトラスト (QET) から選ばれた 4 つの項目 単一ケース実験計画の結果測定は、治療の段階および SCED の各段階に応じて、さまざまな頻度で繰り返し参加者に配信される複合アンケートを使用して評価されます。
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ベースラインから介入期間中、治療終了後 12 か月まで
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反射機能
時間枠：ベースラインから介入期間中、治療終了後 12 か月まで
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反射機能アンケート (RFQ): 8 項目の自己申告アンケート。 単一ケース実験計画の結果測定は、治療の段階および SCED の各段階に応じて、さまざまな頻度で繰り返し参加者に配信される複合アンケートを使用して評価されます。
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ベースラインから介入期間中、治療終了後 12 か月まで
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治療への期待
時間枠：ベースライン - 治療の適応後。治療終了（フェーズCの終了）
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信頼性と期待に関するアンケート (CEQ)
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ベースライン - 治療の適応後。治療終了（フェーズCの終了）
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クライアントと臨床医の経験
時間枠：フェーズC（ブースターフェーズ）の終了
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クライアントと臨床医との半構造化されたインタビュー
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フェーズC（ブースターフェーズ）の終了
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maaike L Smits, Dr.、De Viersprong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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