- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06471010
B-DIT megvalósíthatósági tanulmány (B-DIT)
A blended dinamikus interperszonális pszichoterápia megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága személyiségpatológiában
A tanulmány célja egy új, dinamikus interperszonális terápián (B-DIT) alapuló vegyes pszichoterápiás kezelési program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának feltárása a személyiségpatológiás felnőtt kliensek számára. A vegyes beavatkozások javíthatják a kezelés elérhetőségét és költséghatékonyságát a személyiségpatológiában szenvedő egyének számára, és elősegíthetik a kliensek önrendelkezését és tulajdonosi érzését a kezeléssel kapcsolatban, összehasonlítva a hagyományos szemtől-szembe (FTF) megközelítésekkel. Ez javíthatja a kezelés eredményét és a gyógyulást.
A holland De Viersprong mentálhigiénés intézet és az OnlinePsyHulp által közösen kifejlesztett B-DIT beavatkozás az FTF terápiát és az online modulokat egy összefüggő kezelési programba integrálja. A program három szakaszból áll: egy körülbelül két hónapig tartó egyéni szakasz, majd egy négy hónapos csoportos szakasz, és egy négy hónapos emlékeztető szakasz zárul a pozitív változások megerősítése érdekében. A face-to-face terápiás üléseket és az online kezelési modulokat felváltva és egymást kiegészítve alkalmazzák az összes kezelési fázisban.
A tanulmány elsődleges céljai (1) a B-DIT megvalósíthatóságának nyomon követése és értékelése; amely magában foglalja a kliensek elégedettségének, a kezelések lemorzsolódásának, az online modulokhoz kapcsolódó felhasználói paraméterek értékelését, valamint a terapeuták és a kliensek tapasztalatainak interjúalapú kvalitatív elemzését; és (2) a kezdeti hatékonysági adatok összegyűjtése a rutin eredményfigyelés (ROM) mérései alapján, amelyet egy eseti kísérleti terv (SCED) egészít ki. A kutatási kérdések a következők:
- Mennyire elfogadható a B-DIT vegyes kezelési program a személyiségpatológiás felnőtt kliensek és terapeutáik számára?
- Mi a B-DIT hatékonysága a személyiségpatológiában szenvedő felnőtt kliensek esetében a tünetterhelés csökkentésében, az általános működésben és a személyiségműködésben elért előrehaladás tekintetében, beleértve a folyamatmérők változásait, mint például a mentalizációs képesség, az episztemikus bizalom és a cselekvés?
- Feltáró jelleggel összehasonlítják a kezelési fázisok során ezekre a folyamatokra és kimenetelekre gyakorolt hatásokat, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a megfigyelt változások összhangban vannak-e a beavatkozás feltételezett működési mechanizmusaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy új, dinamikus interperszonális terápián (B-DIT) alapuló vegyes pszichoterápiás kezelési program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának feltárása a személyiségpatológiás felnőtt kliensek számára. A B-DIT a face-to-face (FTF) terápiát és az online modulokat egy összefüggő kezelési programba integrálja, potenciális előnyöket kínálva a kezelés elérhetősége és a költséghatékonyság tekintetében a személyiségpatológiás egyének számára. Ezenkívül a vegyes beavatkozások hozzáadott értéket képviselhetnek a hagyományos FTF-megközelítésekhez képest azáltal, hogy elősegítik a kliensek közötti ágens- és felelősségtudatot a kezelésükkel kapcsolatban. Míg az e-egészségügy és a vegyes beavatkozások ígéretes kezelési eredményeket mutattak a mentális egészség különböző területein, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a személyiségpatológiát célzó beavatkozásokra.
A holland De Viersprong és az OnlinePsyHulp mentálhigiénés intézet által közösen kifejlesztett B-DIT ezt a hiányosságot orvosolja, és vegyes beavatkozást biztosít az enyhe vagy közepesen súlyos személyiségpatológiában szenvedő ügyfelek számára. A program három szakaszból áll: egy körülbelül két hónapig tartó egyéni szakasz, majd egy négy hónapos csoportos szakasz, és egy négy hónapos emlékeztető szakasz zárul a pozitív változások megerősítése érdekében. A face-to-face terápiás üléseket és az online kezelési modulokat felváltva és egymást kiegészítve alkalmazzák az összes kezelési fázisban.
A tanulmány elsődleges céljai (1) a B-DIT megvalósíthatóságának nyomon követése és értékelése; amely magában foglalja a kliensek elégedettségének, a kezelések lemorzsolódásának, az online modulokhoz kapcsolódó felhasználói paraméterek értékelését, valamint a terapeuták és a kliensek tapasztalatainak kvalitatív elemzését; és (2) a kezdeti hatékonysági adatok összegyűjtése a rutin eredményfigyelés (ROM) mérései alapján, amelyet egy eseti kísérleti terv (SCED) egészít ki. Az SCED lehetővé teszi a hatékonyságra vonatkozó következtetések levonását viszonylag kis minta alapján, miközben figyelembe veszi a beavatkozás lehetséges finomításait a vizsgálati időszak alatt. A következő kutatási kérdésekkel foglalkozunk:
- Mennyire elfogadható a kombinált kezelési program, a dinamikus interperszonális terápia (B-DIT) személyiségpatológiás felnőtt kliensek és terapeutáik számára?
- Mennyire hatékony a B-DIT a személyiségpatológiában szenvedő felnőtt kliensek esetében a tünetterhelés, az általános működés és a személyiségműködés javításában, valamint a folyamatmérők (mentalizációs képesség, episztemikus bizalom, cselekvés) változásaiban?
- Feltáró jelleggel összehasonlítják a kezelési fázisok során ezekre a folyamatokra és kimenetelekre gyakorolt hatásokat, hogy megállapítsák, a megfigyelt változások összhangban vannak-e a beavatkozás feltételezett működési mechanizmusaival.
A vizsgálatban résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek. A kezelés szerves részét képező rendszeres rutinszerű eredménymonitoring értékelések kiegészítéseként a résztvevőket egy további, 26 tételből álló kérdőív ismételt kitöltésére kell kérni a kezelés során és egy éves követési időszakon keresztül egy eseti kísérleti tervben, amely négy fázisból áll:
A fázis – kiindulási várólista (a kezelés megkezdése előtt) – minimum 3 héttel; B fázis - Intenzív kezelési szakasz (10 hét egyéni kezelés, majd 30 hét csoportos kezelés) - 30 hét; C fázis – emlékeztető kezelési fázis – 16 hét; D fázis – Nyomon követési szakasz a kezelés befejezése után – 12 hónap.
A kezeléssel kapcsolatos elvárások (hatását) a kiinduláskor és a kezelés végén értékelik. A klienseket és a klinikusokat félig strukturált kvalitatív interjúk segítségével kérdezzük meg a kezelési program során szerzett tapasztalataikról (a kezelés végén).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Brabant
-
Halsteren, North Brabant, Hollandia, 4660AA
- De Viersprong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A De Viersprongra hivatkozott kliensek jogosultak a B-DIT-re, ha enyhe vagy közepesen súlyos személyiségműködési zavarokat mutatnak (beleértve a B és C klasztert, vagy a nem meghatározott személyiségzavaron belüli vegyes megjelenést). A kliensek jellemzően tartós problémákkal küzdenek működésük meghatározott területein, és jellemzően korábbi, sikertelen kezeléseken estek át. Az élet legalább egy területén (például család, munka, egyéb társadalmi szerepek) biztosítani kell a megfelelő működést, amely lehetővé teszi a kezelési előnyök általánosítását a viszonylag rövid távú/alacsony intenzitású beavatkozás során és után.
Minden olyan beteg, akit a de Viersprong B-DIT-re utal, részt vehet a vizsgálatban.
Leírás
A kezelésre utaló beválasztás kritériumai:
- 18 éves vagy idősebb
- a személyiségműködés enyhe vagy közepesen súlyos károsodása, beleértve mind a B, mind a C klaszter személyiségproblémákat, valamint a nem meghatározott személyiségzavaron belüli vegyes megjelenést.
A Viersprong-i kezelés általános kizárási kritériumai:
- elégtelen holland nyelvtudás
- nincs állandó lakóhelye
- értelmi fogyatékosság (IQ < 80)
- szerves agyi rendellenesség
- autizmus spektrum zavarok
- skizofrénia vagy skizofréniform rendellenesség
- (kezeletlen) étkezési zavar, extrém elhízás vagy a BMI < 17,5
- (kezeletlen) függőség.
További kizárási kritériumok a B-DIT kezeléshez:
- stabilizáló/válságbeavatkozást igénylő válság akut kockázata
- Súlyos PTSD vagy a személyiségproblémák súlyos köre (strukturális: alacsony szintű borderline szervezettség).
Nincsenek további felvételi/kizárási kritériumok a vizsgálatban való részvételhez, kivéve azokat, amelyek a kezelésre vonatkoznak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
B-DIT
|
A B-DIT beavatkozás, amelyet a holland De Viersprong mentálhigiénés intézet és az OnlinePsyHulp (http://www.onlinepsyhulp.be) közösen fejlesztettek ki,
integrálja az FTF terápiát és az online modulokat egy összefüggő kezelési programba a személyiségpatológiás ügyfelek számára.
Mind az FTF, mind az online kezelési komponensek a dinamikus interperszonális terápia (DIT) keretrendszerben vannak rögzítve (Lemma et al., 2011). A program három szakaszból áll: egy körülbelül két hónapig tartó egyéni szakasz, amelyet egy öt hónapos csoportos szakasz követ. négy hónapos emlékeztető fázissal a pozitív változások megerősítése érdekében.
A face-to-face terápiás üléseket és az online kezelési modulokat felváltva és egymást kiegészítve alkalmazzák az összes kezelési fázisban.
Mind a verbális pszichoterápiát, mind a művészeti terápiát kínálják kezelési módként a szemtől szembeni kezelési üléseken.
A programot egy multidiszciplináris csapat valósítja meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A személyiség működése - A személyiség működésének súlyossági mutatói
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
|
A személyiség működése – A személyiségműködés súlyossági mutatói (SIPP-60): egy 60 elemből álló önbeszámoló ROM kérdőív A Rutin Outcome Monitoring részeként adják be a beavatkozás kezdetekor, majd minden kezelési értékelés során (12, 20 és 30 héttel a beavatkozás megkezdése után); a kezelés végén; és két követési időpontban a kezelés befejezése után (6 és 12 hónapos követés) |
A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
|
|
A személyiség működése- A személyiség működésének szintje
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
|
Személyiség működése – Level of Personality Functioning Brief-Form 2.0 (LBFS-BF-2.0): egy 12 tételes önbeszámoló ROM kérdőív. A Rutin Outcome Monitoring részeként adják be a beavatkozás kezdetekor, majd minden kezelési értékelés során (12, 20 és 30 héttel a beavatkozás megkezdése után); a kezelés végén; és két követési időpontban a kezelés befejezése után (6 és 12 hónapos követés). |
A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
|
|
Tünet szorongás
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
|
Brief Symptom Inventory (BSI): egy 53 elemből álló önbeszámoló ROM kérdőív. A Rutin Outcome Monitoring részeként adják be a beavatkozás kezdetekor, majd minden kezelési értékelés során (12, 20 és 30 héttel a beavatkozás megkezdése után); a kezelés végén; és két követési időpontban a kezelés befejezése után (6 és 12 hónapos követés) |
A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
|
|
Általános működés
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
|
Eredményértékelési Skála (ORS): 4 tételes önbeszámoló kérdőív. A Single Case Experimental Design eredményméréseit összetett kérdőív segítségével értékelik, amelyet ismételten, a kezelés fázisától és az SCED megfelelő fázisától függően különböző gyakorisággal juttatnak el a résztvevőknek. Alatt:
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
|
|
Az online portál használhatósága
Időkeret: A kezelés vége (C fázis vége)
|
System Usability Scale (SUS): 10 tételes önbeszámoló kérdőív
|
A kezelés vége (C fázis vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ügynökség
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
|
Általános önhatékonysági skála (GSES): egy 10 tételes önbeszámoló kérdőív A Single Case Experimental Design eredményméréseit összetett kérdőív segítségével értékelik, amelyet ismételten, a kezelés fázisától és az SCED megfelelő fázisától függően különböző gyakorisággal juttatnak el a résztvevőknek.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
|
|
Episztémikus bizalom
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
|
A Questionnaire Epistemic Trust (QET) 4 kiválasztott eleme A Single Case Experimental Design eredményméréseit összetett kérdőív segítségével értékelik, amelyet ismételten, a kezelés fázisától és az SCED megfelelő fázisától függően különböző gyakorisággal juttatnak el a résztvevőknek.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
|
|
Fényvisszaverő működés
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
|
Reflektív működési kérdőív (RFQ): 8 tételes önbeszámoló kérdőív. A Single Case Experimental Design eredményméréseit összetett kérdőív segítségével értékelik, amelyet ismételten, a kezelés fázisától és az SCED megfelelő fázisától függően különböző gyakorisággal juttatnak el a résztvevőknek.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
|
|
A kezeléssel kapcsolatos elvárások
Időkeret: Kiindulási állapot - a kezelés indikációja után; A kezelés vége (C fázis vége)
|
Hitelesség és elvárások kérdőíve (CEQ)
|
Kiindulási állapot - a kezelés indikációja után; A kezelés vége (C fázis vége)
|
|
Az ügyfelek és a klinikusok tapasztalatai
Időkeret: C fázis vége (erősítő fázis)
|
Félig strukturált interjúk kliensekkel és klinikusokkal
|
C fázis vége (erősítő fázis)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maaike L Smits, Dr., De Viersprong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .