Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B-DIT megvalósíthatósági tanulmány (B-DIT)

2025. szeptember 4. frissítette: De Viersprong

A blended dinamikus interperszonális pszichoterápia megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága személyiségpatológiában

A tanulmány célja egy új, dinamikus interperszonális terápián (B-DIT) alapuló vegyes pszichoterápiás kezelési program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának feltárása a személyiségpatológiás felnőtt kliensek számára. A vegyes beavatkozások javíthatják a kezelés elérhetőségét és költséghatékonyságát a személyiségpatológiában szenvedő egyének számára, és elősegíthetik a kliensek önrendelkezését és tulajdonosi érzését a kezeléssel kapcsolatban, összehasonlítva a hagyományos szemtől-szembe (FTF) megközelítésekkel. Ez javíthatja a kezelés eredményét és a gyógyulást.

A holland De Viersprong mentálhigiénés intézet és az OnlinePsyHulp által közösen kifejlesztett B-DIT beavatkozás az FTF terápiát és az online modulokat egy összefüggő kezelési programba integrálja. A program három szakaszból áll: egy körülbelül két hónapig tartó egyéni szakasz, majd egy négy hónapos csoportos szakasz, és egy négy hónapos emlékeztető szakasz zárul a pozitív változások megerősítése érdekében. A face-to-face terápiás üléseket és az online kezelési modulokat felváltva és egymást kiegészítve alkalmazzák az összes kezelési fázisban.

A tanulmány elsődleges céljai (1) a B-DIT megvalósíthatóságának nyomon követése és értékelése; amely magában foglalja a kliensek elégedettségének, a kezelések lemorzsolódásának, az online modulokhoz kapcsolódó felhasználói paraméterek értékelését, valamint a terapeuták és a kliensek tapasztalatainak interjúalapú kvalitatív elemzését; és (2) a kezdeti hatékonysági adatok összegyűjtése a rutin eredményfigyelés (ROM) mérései alapján, amelyet egy eseti kísérleti terv (SCED) egészít ki. A kutatási kérdések a következők:

  1. Mennyire elfogadható a B-DIT vegyes kezelési program a személyiségpatológiás felnőtt kliensek és terapeutáik számára?
  2. Mi a B-DIT hatékonysága a személyiségpatológiában szenvedő felnőtt kliensek esetében a tünetterhelés csökkentésében, az általános működésben és a személyiségműködésben elért előrehaladás tekintetében, beleértve a folyamatmérők változásait, mint például a mentalizációs képesség, az episztemikus bizalom és a cselekvés?
  3. Feltáró jelleggel összehasonlítják a kezelési fázisok során ezekre a folyamatokra és kimenetelekre gyakorolt ​​hatásokat, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a megfigyelt változások összhangban vannak-e a beavatkozás feltételezett működési mechanizmusaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja egy új, dinamikus interperszonális terápián (B-DIT) alapuló vegyes pszichoterápiás kezelési program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának feltárása a személyiségpatológiás felnőtt kliensek számára. A B-DIT a face-to-face (FTF) terápiát és az online modulokat egy összefüggő kezelési programba integrálja, potenciális előnyöket kínálva a kezelés elérhetősége és a költséghatékonyság tekintetében a személyiségpatológiás egyének számára. Ezenkívül a vegyes beavatkozások hozzáadott értéket képviselhetnek a hagyományos FTF-megközelítésekhez képest azáltal, hogy elősegítik a kliensek közötti ágens- és felelősségtudatot a kezelésükkel kapcsolatban. Míg az e-egészségügy és a vegyes beavatkozások ígéretes kezelési eredményeket mutattak a mentális egészség különböző területein, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a személyiségpatológiát célzó beavatkozásokra.

A holland De Viersprong és az OnlinePsyHulp mentálhigiénés intézet által közösen kifejlesztett B-DIT ezt a hiányosságot orvosolja, és vegyes beavatkozást biztosít az enyhe vagy közepesen súlyos személyiségpatológiában szenvedő ügyfelek számára. A program három szakaszból áll: egy körülbelül két hónapig tartó egyéni szakasz, majd egy négy hónapos csoportos szakasz, és egy négy hónapos emlékeztető szakasz zárul a pozitív változások megerősítése érdekében. A face-to-face terápiás üléseket és az online kezelési modulokat felváltva és egymást kiegészítve alkalmazzák az összes kezelési fázisban.

A tanulmány elsődleges céljai (1) a B-DIT megvalósíthatóságának nyomon követése és értékelése; amely magában foglalja a kliensek elégedettségének, a kezelések lemorzsolódásának, az online modulokhoz kapcsolódó felhasználói paraméterek értékelését, valamint a terapeuták és a kliensek tapasztalatainak kvalitatív elemzését; és (2) a kezdeti hatékonysági adatok összegyűjtése a rutin eredményfigyelés (ROM) mérései alapján, amelyet egy eseti kísérleti terv (SCED) egészít ki. Az SCED lehetővé teszi a hatékonyságra vonatkozó következtetések levonását viszonylag kis minta alapján, miközben figyelembe veszi a beavatkozás lehetséges finomításait a vizsgálati időszak alatt. A következő kutatási kérdésekkel foglalkozunk:

  1. Mennyire elfogadható a kombinált kezelési program, a dinamikus interperszonális terápia (B-DIT) személyiségpatológiás felnőtt kliensek és terapeutáik számára?
  2. Mennyire hatékony a B-DIT a személyiségpatológiában szenvedő felnőtt kliensek esetében a tünetterhelés, az általános működés és a személyiségműködés javításában, valamint a folyamatmérők (mentalizációs képesség, episztemikus bizalom, cselekvés) változásaiban?
  3. Feltáró jelleggel összehasonlítják a kezelési fázisok során ezekre a folyamatokra és kimenetelekre gyakorolt ​​hatásokat, hogy megállapítsák, a megfigyelt változások összhangban vannak-e a beavatkozás feltételezett működési mechanizmusaival.

A vizsgálatban résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek. A kezelés szerves részét képező rendszeres rutinszerű eredménymonitoring értékelések kiegészítéseként a résztvevőket egy további, 26 tételből álló kérdőív ismételt kitöltésére kell kérni a kezelés során és egy éves követési időszakon keresztül egy eseti kísérleti tervben, amely négy fázisból áll:

A fázis – kiindulási várólista (a kezelés megkezdése előtt) – minimum 3 héttel; B fázis - Intenzív kezelési szakasz (10 hét egyéni kezelés, majd 30 hét csoportos kezelés) - 30 hét; C fázis – emlékeztető kezelési fázis – 16 hét; D fázis – Nyomon követési szakasz a kezelés befejezése után – 12 hónap.

A kezeléssel kapcsolatos elvárások (hatását) a kiinduláskor és a kezelés végén értékelik. A klienseket és a klinikusokat félig strukturált kvalitatív interjúk segítségével kérdezzük meg a kezelési program során szerzett tapasztalataikról (a kezelés végén).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Brabant
      • Halsteren, North Brabant, Hollandia, 4660AA
        • De Viersprong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A De Viersprongra hivatkozott kliensek jogosultak a B-DIT-re, ha enyhe vagy közepesen súlyos személyiségműködési zavarokat mutatnak (beleértve a B és C klasztert, vagy a nem meghatározott személyiségzavaron belüli vegyes megjelenést). A kliensek jellemzően tartós problémákkal küzdenek működésük meghatározott területein, és jellemzően korábbi, sikertelen kezeléseken estek át. Az élet legalább egy területén (például család, munka, egyéb társadalmi szerepek) biztosítani kell a megfelelő működést, amely lehetővé teszi a kezelési előnyök általánosítását a viszonylag rövid távú/alacsony intenzitású beavatkozás során és után.

Minden olyan beteg, akit a de Viersprong B-DIT-re utal, részt vehet a vizsgálatban.

Leírás

A kezelésre utaló beválasztás kritériumai:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. a személyiségműködés enyhe vagy közepesen súlyos károsodása, beleértve mind a B, mind a C klaszter személyiségproblémákat, valamint a nem meghatározott személyiségzavaron belüli vegyes megjelenést.

A Viersprong-i kezelés általános kizárási kritériumai:

  1. elégtelen holland nyelvtudás
  2. nincs állandó lakóhelye
  3. értelmi fogyatékosság (IQ < 80)
  4. szerves agyi rendellenesség
  5. autizmus spektrum zavarok
  6. skizofrénia vagy skizofréniform rendellenesség
  7. (kezeletlen) étkezési zavar, extrém elhízás vagy a BMI < 17,5
  8. (kezeletlen) függőség.

További kizárási kritériumok a B-DIT kezeléshez:

  1. stabilizáló/válságbeavatkozást igénylő válság akut kockázata
  2. Súlyos PTSD vagy a személyiségproblémák súlyos köre (strukturális: alacsony szintű borderline szervezettség).

Nincsenek további felvételi/kizárási kritériumok a vizsgálatban való részvételhez, kivéve azokat, amelyek a kezelésre vonatkoznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
B-DIT
A B-DIT beavatkozás, amelyet a holland De Viersprong mentálhigiénés intézet és az OnlinePsyHulp (http://www.onlinepsyhulp.be) közösen fejlesztettek ki, integrálja az FTF terápiát és az online modulokat egy összefüggő kezelési programba a személyiségpatológiás ügyfelek számára. Mind az FTF, mind az online kezelési komponensek a dinamikus interperszonális terápia (DIT) keretrendszerben vannak rögzítve (Lemma et al., 2011). A program három szakaszból áll: egy körülbelül két hónapig tartó egyéni szakasz, amelyet egy öt hónapos csoportos szakasz követ. négy hónapos emlékeztető fázissal a pozitív változások megerősítése érdekében. A face-to-face terápiás üléseket és az online kezelési modulokat felváltva és egymást kiegészítve alkalmazzák az összes kezelési fázisban. Mind a verbális pszichoterápiát, mind a művészeti terápiát kínálják kezelési módként a szemtől szembeni kezelési üléseken. A programot egy multidiszciplináris csapat valósítja meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A személyiség működése - A személyiség működésének súlyossági mutatói
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig

A személyiség működése – A személyiségműködés súlyossági mutatói (SIPP-60): egy 60 elemből álló önbeszámoló ROM kérdőív

A Rutin Outcome Monitoring részeként adják be a beavatkozás kezdetekor, majd minden kezelési értékelés során (12, 20 és 30 héttel a beavatkozás megkezdése után); a kezelés végén; és két követési időpontban a kezelés befejezése után (6 és 12 hónapos követés)

A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
A személyiség működése- A személyiség működésének szintje
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig

Személyiség működése – Level of Personality Functioning Brief-Form 2.0 (LBFS-BF-2.0): egy 12 tételes önbeszámoló ROM kérdőív.

A Rutin Outcome Monitoring részeként adják be a beavatkozás kezdetekor, majd minden kezelési értékelés során (12, 20 és 30 héttel a beavatkozás megkezdése után); a kezelés végén; és két követési időpontban a kezelés befejezése után (6 és 12 hónapos követés).

A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
Tünet szorongás
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig

Brief Symptom Inventory (BSI): egy 53 elemből álló önbeszámoló ROM kérdőív.

A Rutin Outcome Monitoring részeként adják be a beavatkozás kezdetekor, majd minden kezelési értékelés során (12, 20 és 30 héttel a beavatkozás megkezdése után); a kezelés végén; és két követési időpontban a kezelés befejezése után (6 és 12 hónapos követés)

A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
Általános működés
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig

Eredményértékelési Skála (ORS): 4 tételes önbeszámoló kérdőív.

A Single Case Experimental Design eredményméréseit összetett kérdőív segítségével értékelik, amelyet ismételten, a kezelés fázisától és az SCED megfelelő fázisától függően különböző gyakorisággal juttatnak el a résztvevőknek. Alatt:

  • A fázis: hetente az alap várakozási időszak alatt, legalább három héttel.
  • B fázis: kéthetente a 10 hetes egyéni kezelés első intervenciós szakaszában és a 20 hetes csoportos kezelés második intervenciós szakaszában
  • C fázis: havonta a 16 hetes harmadik intervenciós fázisban ( emlékeztető szakasz )
  • D fázis: kéthavonta a 12 hónapos követési szakaszban
A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
Az online portál használhatósága
Időkeret: A kezelés vége (C fázis vége)
System Usability Scale (SUS): 10 tételes önbeszámoló kérdőív
A kezelés vége (C fázis vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ügynökség
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig

Általános önhatékonysági skála (GSES): egy 10 tételes önbeszámoló kérdőív

A Single Case Experimental Design eredményméréseit összetett kérdőív segítségével értékelik, amelyet ismételten, a kezelés fázisától és az SCED megfelelő fázisától függően különböző gyakorisággal juttatnak el a résztvevőknek.

  • A fázis: hetente az alap várakozási időszak alatt, legalább három héttel.
  • B fázis: kéthetente a 10 hetes egyéni kezelés első intervenciós szakaszában és a 20 hetes csoportos kezelés második intervenciós szakaszában
  • C fázis: havonta a 16 hetes harmadik intervenciós fázisban ( emlékeztető szakasz )
  • D fázis: kéthavonta a 12 hónapos követési szakaszban
A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
Episztémikus bizalom
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig

A Questionnaire Epistemic Trust (QET) 4 kiválasztott eleme

A Single Case Experimental Design eredményméréseit összetett kérdőív segítségével értékelik, amelyet ismételten, a kezelés fázisától és az SCED megfelelő fázisától függően különböző gyakorisággal juttatnak el a résztvevőknek.

  • A fázis: hetente az alap várakozási időszak alatt, legalább három héttel.
  • B fázis: kéthetente a 10 hetes egyéni kezelés első intervenciós szakaszában és a 20 hetes csoportos kezelés második intervenciós szakaszában
  • C fázis: havonta a 16 hetes harmadik intervenciós fázisban ( emlékeztető szakasz )
  • D fázis: kéthavonta a 12 hónapos követési szakaszban
A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
Fényvisszaverő működés
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig

Reflektív működési kérdőív (RFQ): 8 tételes önbeszámoló kérdőív.

A Single Case Experimental Design eredményméréseit összetett kérdőív segítségével értékelik, amelyet ismételten, a kezelés fázisától és az SCED megfelelő fázisától függően különböző gyakorisággal juttatnak el a résztvevőknek.

  • A fázis: hetente az alap várakozási időszak alatt, legalább három héttel.
  • B fázis: kéthetente a 10 hetes egyéni kezelés első intervenciós szakaszában és a 20 hetes csoportos kezelés második intervenciós szakaszában
  • C fázis: havonta a 16 hetes harmadik intervenciós fázisban ( emlékeztető szakasz )
  • D fázis: kéthavonta a 12 hónapos követési szakaszban
A kiindulási állapottól a beavatkozás teljes ideje alatt a kezelés befejezését követő 12 hónapig
A kezeléssel kapcsolatos elvárások
Időkeret: Kiindulási állapot - a kezelés indikációja után; A kezelés vége (C fázis vége)
Hitelesség és elvárások kérdőíve (CEQ)
Kiindulási állapot - a kezelés indikációja után; A kezelés vége (C fázis vége)
Az ügyfelek és a klinikusok tapasztalatai
Időkeret: C fázis vége (erősítő fázis)
Félig strukturált interjúk kliensekkel és klinikusokkal
C fázis vége (erősítő fázis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maaike L Smits, Dr., De Viersprong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-0085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel