Estudo de Viabilidade B-DIT (B-DIT)
Viabilidade e eficácia preliminar da psicoterapia interpessoal dinâmica combinada para patologia de personalidade
Este estudo tem como objetivo explorar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de um novo programa de tratamento psicoterapêutico combinado baseado em Terapia Interpessoal Dinâmica (B-DIT) para clientes adultos com patologia de personalidade. As intervenções combinadas têm o potencial de melhorar a acessibilidade e a relação custo-eficácia do tratamento para indivíduos com patologia de personalidade e promover um sentimento de agência e propriedade entre os clientes em relação ao seu tratamento, em comparação com as abordagens tradicionais face a face (FTF). Isso pode melhorar o resultado do tratamento e a recuperação.
A intervenção B-DIT, desenvolvida em colaboração pelo instituto holandês de cuidados de saúde mental De Viersprong e OnlinePsyHulp, integra a terapia FTF e módulos online num programa de tratamento coeso. O programa abrange três fases: uma fase individual com duração aproximada de dois meses, seguida por uma fase de grupo de quatro meses e terminando com uma fase de reforço de quatro meses para reforçar as mudanças positivas. Sessões de terapia presencial e módulos de tratamento online são utilizados de forma alternada e complementar ao longo de todas as fases do tratamento.
Os objetivos principais do estudo são (1) monitorar e avaliar a viabilidade do B-DIT; que inclui a avaliação da satisfação do cliente, taxas de abandono do tratamento, parâmetros do usuário relacionados aos módulos on-line e uma análise qualitativa baseada em entrevistas das experiências de terapeutas e clientes; e (2) coletar dados iniciais de eficácia com base em medições de Monitoramento de Resultados de Rotina (ROM), complementados por um Projeto Experimental de Caso Único (SCED). As questões de pesquisa são as seguintes:
- Quão aceitável é o programa de tratamento combinado, B-DIT, para clientes adultos com patologia de personalidade e seus terapeutas?
- Qual é a eficácia do B-DIT para clientes adultos com patologia de personalidade em termos de progresso na redução da carga de sintomas, funcionamento geral e funcionamento da personalidade, incluindo mudanças em medidas de processo, como capacidade de mentalização, confiança epistêmica e agência?
- Explorativamente, os efeitos sobre essas medidas de processo e resultados ao longo das fases do tratamento serão comparados para verificar se as mudanças observadas estão alinhadas com os supostos mecanismos de trabalho da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo explorar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de um novo programa de tratamento psicoterapêutico combinado baseado em Terapia Interpessoal Dinâmica (B-DIT) para clientes adultos com patologia de personalidade. O B-DIT integra terapia presencial (FTF) e módulos on-line em um programa de tratamento coeso, oferecendo vantagens potenciais em termos de acessibilidade ao tratamento e custo-benefício para indivíduos com patologia de personalidade. Além disso, as intervenções combinadas podem ter valor acrescentado em comparação com as abordagens tradicionais do FTF, ao promoverem um maior sentido de agência e propriedade entre os clientes relativamente ao seu tratamento. Embora a e-saúde e as intervenções combinadas tenham demonstrado resultados de tratamento promissores em várias áreas da saúde mental, há evidências limitadas de intervenções direcionadas à patologia da personalidade.
O B-DIT, desenvolvido em colaboração entre o instituto holandês de cuidados de saúde mental De Viersprong e o OnlinePsyHulp, aborda esta lacuna e fornece uma intervenção combinada para clientes com patologia de personalidade ligeira a moderadamente grave. O programa abrange três fases: uma fase individual com duração aproximada de dois meses, seguida por uma fase de grupo de quatro meses e terminando com uma fase de reforço de quatro meses para reforçar as mudanças positivas. Sessões de terapia presencial e módulos de tratamento online são utilizados de forma alternada e complementar ao longo de todas as fases do tratamento.
Os objetivos principais do estudo são (1) monitorar e avaliar a viabilidade do B-DIT; que inclui avaliar a satisfação do cliente, taxas de abandono do tratamento, parâmetros do usuário relacionados aos módulos on-line e realizar uma análise qualitativa das experiências de terapeutas e clientes; e (2) coletar dados iniciais de eficácia com base em medições de Monitoramento de Resultados de Rotina (ROM), complementados por um Projeto Experimental de Caso Único (SCED). O SCED permite tirar conclusões sobre a eficácia com base numa amostra relativamente pequena, ao mesmo tempo que acomoda potenciais refinamentos à intervenção durante o período do estudo. Serão abordadas as seguintes questões de pesquisa:
- Quão aceitável é um programa de tratamento combinado, Terapia Interpessoal Dinâmica (B-DIT), para clientes adultos com patologia de personalidade e para seus terapeutas?
- Quão eficaz é o B-DIT para clientes adultos com patologia de personalidade em termos de progresso na melhoria da carga de sintomas, funcionamento geral e funcionamento da personalidade, juntamente com mudanças nas medidas do processo (capacidade de mentalização, confiança epistêmica, agência)?
- Explorativamente, os efeitos nestes processos e medidas de resultados ao longo das fases do tratamento serão comparados para determinar se as mudanças observadas são consistentes com os supostos mecanismos de trabalho da intervenção.
Os participantes do estudo receberão atendimento normalmente. Em complemento às avaliações regulares de Monitoramento de Resultados de Rotina como parte integrada do tratamento, os participantes serão solicitados a preencher um questionário adicional de 26 itens repetidamente durante o tratamento e ao longo de um período de acompanhamento de um ano em um Projeto Experimental de Caso Único com quatro fases:
Fase A – Lista de espera inicial (antes do início do tratamento) – com mínimo de 3 semanas; Fase B – Fase de tratamento intensivo (10 semanas de tratamento individual seguidas de 30 semanas de tratamento em grupo) – 30 semanas; Fase C – Fase de tratamento de reforço – 16 semanas; Fase D – Fase de acompanhamento após término do tratamento – 12 meses.
O (impacto das) expectativas em relação ao seu tratamento será avaliado no início e no final do tratamento. Clientes e médicos serão questionados sobre suas experiências no programa de tratamento (no final do tratamento) por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Brabant
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Halsteren, North Brabant, Holanda, 4660AA
- De Viersprong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os clientes encaminhados para De Viersprong são elegíveis para B-DIT quando apresentam deficiências leves a moderadamente graves no funcionamento da personalidade (incluindo os grupos B, C ou uma apresentação mista dentro de transtorno de personalidade não especificado). Os clientes normalmente apresentam problemas persistentes em áreas específicas do seu funcionamento e normalmente tiveram tratamentos anteriores sem sucesso. Deve ser assegurado o funcionamento adequado em pelo menos um domínio da vida (como família, trabalho, outros papéis sociais), o que permite a generalização dos ganhos do tratamento durante e após a intervenção de relativamente curto prazo/baixa intensidade.
Todos os pacientes encaminhados para B-DIT em de Viersprong são elegíveis para o estudo.
Descrição
Critérios de inclusão para encaminhamento de tratamento:
- 18 anos de idade ou mais
- deficiências leves a moderadamente graves no funcionamento da personalidade, incluindo problemas de personalidade do grupo B e do grupo C, bem como uma apresentação mista dentro de transtorno de personalidade não especificado.
Critérios gerais de exclusão para tratamento no Viersprong:
- proficiência insuficiente na língua holandesa
- sem residência permanente
- deficiência intelectual (QI <80)
- distúrbio cerebral orgânico
- transtornos do espectro do autismo
- esquizofrenia ou transtorno esquizofreniforme
- transtorno alimentar (não tratado), obesidade extrema ou IMC <17,5
- vício (não tratado).
Critérios de exclusão adicionais para o tratamento B-DIT:
- risco agudo de crise que requer intervenções de estabilização/crise
- TEPT grave ou uma gama grave de problemas de personalidade (estruturais: organização limítrofe de baixo nível).
Não há critérios adicionais de inclusão/exclusão para participação no estudo, além daqueles que se aplicam ao tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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B-DIT
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A intervenção B-DIT, desenvolvida em colaboração pelo instituto holandês de saúde mental De Viersprong e OnlinePsyHulp (http://www.onlinepsyhulp.be),
integra terapia FTF e módulos on-line em um programa de tratamento coeso para clientes com patologia de personalidade.
Tanto os componentes FTF quanto o tratamento on-line estão ancorados na estrutura da Terapia Interpessoal Dinâmica (DIT) (Lemma et al., 2011). O programa abrange três fases: uma fase individual com duração de aproximadamente dois meses, seguida por uma fase de grupo de cinco meses, concluindo com uma fase de reforço de quatro meses para reforçar as mudanças positivas.
Sessões de terapia presencial e módulos de tratamento online são utilizados de forma alternada e complementar ao longo de todas as fases do tratamento.
Tanto a psicoterapia verbal quanto a arteterapia são oferecidas como modalidades de tratamento nas sessões presenciais.
O programa é implementado por uma equipe multidisciplinar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento da personalidade - Índices de gravidade do funcionamento da personalidade
Prazo: Desde o início, durante toda a intervenção, até 12 meses após o final do tratamento
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Funcionamento da personalidade - Índices de Gravidade do Funcionamento da Personalidade (SIPP-60): um questionário ROM de autorrelato de 60 itens Administrado como parte do monitoramento de rotina dos resultados no início da intervenção e posteriormente em cada avaliação do tratamento (12, 20 e 30 semanas após o início da intervenção); no final do tratamento; e em dois momentos de acompanhamento após o término do tratamento (acompanhamento de 6 e 12 meses) |
Desde o início, durante toda a intervenção, até 12 meses após o final do tratamento
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Funcionamento da personalidade - Nível de funcionamento da personalidade
Prazo: Desde o início, durante toda a intervenção, até 12 meses após o final do tratamento
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Funcionamento da personalidade - Nível de Funcionamento da Personalidade Brief-Form 2.0 (LBFS-BF-2.0): um questionário ROM de autorrelato de 12 itens. Administrado como parte do monitoramento de rotina dos resultados no início da intervenção e posteriormente em cada avaliação do tratamento (12, 20 e 30 semanas após o início da intervenção); no final do tratamento; e em dois momentos de acompanhamento após o término do tratamento (acompanhamento de 6 e 12 meses). |
Desde o início, durante toda a intervenção, até 12 meses após o final do tratamento
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Sintoma de sofrimento
Prazo: Desde o início, durante toda a intervenção, até 12 meses após o final do tratamento
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Brief Symptom Inventory (BSI): um questionário ROM de auto-relato de 53 itens. Administrado como parte do monitoramento de rotina dos resultados no início da intervenção e posteriormente em cada avaliação do tratamento (12, 20 e 30 semanas após o início da intervenção); no final do tratamento; e em dois momentos de acompanhamento após o término do tratamento (acompanhamento de 6 e 12 meses) |
Desde o início, durante toda a intervenção, até 12 meses após o final do tratamento
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Funcionamento geral
Prazo: Desde o início, durante toda a intervenção, até 12 meses após o final do tratamento
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Escala de Avaliação de Resultados (ORS): um questionário de autorrelato de 4 itens. As medidas de resultados do Desenho Experimental de Caso Único são avaliadas por meio de um questionário composto que é entregue aos participantes repetidamente em frequências variadas, dependendo da fase do tratamento e respectiva fase do SCED. Durante:
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Desde o início, durante toda a intervenção, até 12 meses após o final do tratamento
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Usabilidade do portal online
Prazo: Fim do tratamento (fim da fase C)
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS): um questionário de autorrelato com 10 itens
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Fim do tratamento (fim da fase C)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agência
Prazo: Desde o início, durante toda a intervenção, até 12 meses após o final do tratamento
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Escala Geral de Autoeficácia (GSES): um questionário de autorrelato de 10 itens As medidas de resultados do Desenho Experimental de Caso Único são avaliadas por meio de um questionário composto que é entregue aos participantes repetidamente em frequências variadas, dependendo da fase do tratamento e respectiva fase do SCED.
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Desde o início, durante toda a intervenção, até 12 meses após o final do tratamento
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Confiança Epistêmica
Prazo: Desde o início, durante toda a intervenção, até 12 meses após o final do tratamento
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4 itens selecionados do Questionário de Confiança Epistêmica (QET) As medidas de resultados do Desenho Experimental de Caso Único são avaliadas por meio de um questionário composto que é entregue aos participantes repetidamente em frequências variadas, dependendo da fase do tratamento e respectiva fase do SCED.
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Desde o início, durante toda a intervenção, até 12 meses após o final do tratamento
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Funcionamento Reflexivo
Prazo: Desde o início, durante toda a intervenção, até 12 meses após o final do tratamento
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Questionário de Funcionamento Reflexivo (RFQ): um questionário de autorrelato de 8 itens. As medidas de resultados do Desenho Experimental de Caso Único são avaliadas por meio de um questionário composto que é entregue aos participantes repetidamente em frequências variadas, dependendo da fase do tratamento e respectiva fase do SCED.
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Desde o início, durante toda a intervenção, até 12 meses após o final do tratamento
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Expectativas de tratamento
Prazo: Linha de base – após indicação de tratamento; Fim do tratamento (fim da fase C)
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Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
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Linha de base – após indicação de tratamento; Fim do tratamento (fim da fase C)
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Experiências de clientes e médicos
Prazo: Fim da fase C (fase de reforço)
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Entrevistas semiestruturadas com clientes e médicos
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Fim da fase C (fase de reforço)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maaike L Smits, Dr., De Viersprong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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