B-DIT Haalbaarheidsstudie (B-DIT)
Haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van gemengde dynamische interpersoonlijke psychotherapie voor persoonlijkheidspathologie
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van een nieuw gemengd psychotherapeutisch behandelprogramma gebaseerd op dynamische interpersoonlijke therapie (B-DIT) voor volwassen cliënten met persoonlijkheidspathologie. Gemengde interventies hebben het potentieel om de toegankelijkheid en kosteneffectiviteit van behandelingen voor personen met persoonlijkheidspathologie te verbeteren en een gevoel van keuzevrijheid en eigenaarschap bij cliënten met betrekking tot hun behandeling te bevorderen in vergelijking met traditionele Face-to-Face (FTF)-benaderingen. Dit kan de uitkomst van de behandeling en het herstel verbeteren.
De B-DIT-interventie, gezamenlijk ontwikkeld door de Nederlandse geestelijke gezondheidszorginstelling De Viersprong en OnlinePsyHulp, integreert FTF-therapie en online modules in een samenhangend behandelprogramma. Het programma omvat drie fasen: een individuele fase van ongeveer twee maanden, gevolgd door een groepsfase van vier maanden en afgesloten met een boosterfase van vier maanden om positieve veranderingen te versterken. Tijdens alle behandelingsfasen worden face-to-face therapiesessies en online behandelmodules afwisselend en complementair gebruikt.
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn (1) het monitoren en evalueren van de haalbaarheid van B-DIT; waaronder het evalueren van de klanttevredenheid, het aantal uitval van behandelingen, gebruikersparameters gerelateerd aan online modules, en een op interviews gebaseerde kwalitatieve analyse van de ervaringen van therapeuten en cliënten; en (2) het verzamelen van initiële effectiviteitsgegevens op basis van Routine Outcome Monitoring (ROM)-metingen, aangevuld met een Single Case Experimental Design (SCED). De onderzoeksvragen luiden als volgt:
- Hoe acceptabel is het gemengde behandelprogramma, B-DIT, voor volwassen cliënten met persoonlijkheidspathologie en hun therapeuten?
- Wat is de effectiviteit van B-DIT voor volwassen cliënten met persoonlijkheidspathologie in termen van vooruitgang bij het verminderen van de symptoomlast, het algehele functioneren en het persoonlijkheidsfunctioneren, inclusief veranderingen in procesmetingen zoals mentaliserend vermogen, epistemisch vertrouwen en keuzevrijheid?
- Exploratief zullen de effecten op dit proces en de uitkomstmaten in de behandelfasen worden vergeleken om vast te stellen of de waargenomen veranderingen aansluiten bij de veronderstelde werkingsmechanismen van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van een nieuw gemengd psychotherapeutisch behandelprogramma gebaseerd op dynamische interpersoonlijke therapie (B-DIT) voor volwassen cliënten met persoonlijkheidspathologie. B-DIT integreert face-to-face (FTF) therapie en online modules in een samenhangend behandelprogramma, wat potentiële voordelen biedt in termen van toegankelijkheid van de behandeling en kosteneffectiviteit voor personen met persoonlijkheidspathologie. Bovendien kunnen gemengde interventies een toegevoegde waarde hebben in vergelijking met traditionele FTF-benaderingen, doordat ze bij cliënten een groter gevoel van keuzevrijheid en eigenaarschap met betrekking tot hun behandeling bevorderen. Hoewel e-gezondheidszorg en gemengde interventies veelbelovende behandelresultaten hebben opgeleverd op verschillende gebieden van de geestelijke gezondheidszorg, is er beperkt bewijs voor interventies die zich richten op persoonlijkheidspathologie.
B-DIT, gezamenlijk ontwikkeld door de Nederlandse geestelijke gezondheidszorginstelling De Viersprong en OnlinePsyHulp, pakt deze leemte aan en biedt een gemengde interventie voor cliënten met milde tot matig ernstige persoonlijkheidspathologie. Het programma omvat drie fasen: een individuele fase van ongeveer twee maanden, gevolgd door een groepsfase van vier maanden en afgesloten met een boosterfase van vier maanden om positieve veranderingen te versterken. Tijdens alle behandelingsfasen worden face-to-face therapiesessies en online behandelmodules afwisselend en complementair gebruikt.
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn (1) het monitoren en evalueren van de haalbaarheid van B-DIT; waaronder het evalueren van de klanttevredenheid, het aantal uitval van behandelingen, gebruikersparameters met betrekking tot online modules, en het uitvoeren van een kwalitatieve analyse van de ervaringen van therapeuten en cliënten; en (2) het verzamelen van initiële effectiviteitsgegevens op basis van Routine Outcome Monitoring (ROM)-metingen, aangevuld met een Single Case Experimental Design (SCED). De SCED maakt het mogelijk conclusies te trekken over de effectiviteit op basis van een relatief kleine steekproef, terwijl mogelijke verfijningen van de interventie tijdens de onderzoeksperiode mogelijk worden gemaakt. De volgende onderzoeksvragen zullen worden beantwoord:
- Hoe acceptabel is een gemengd behandelprogramma, Dynamische Interpersoonlijke Therapie (B-DIT), voor volwassen cliënten met persoonlijkheidspathologie en voor hun therapeuten?
- Hoe effectief is B-DIT voor volwassen cliënten met persoonlijkheidspathologie in termen van vooruitgang bij het verbeteren van de symptoomlast, het algehele functioneren en het persoonlijkheidsfunctioneren, samen met veranderingen in procesmetingen (mentaliserend vermogen, epistemisch vertrouwen, keuzevrijheid)?
- Exploratief zullen de effecten op dit proces en de uitkomstmaten in de verschillende behandelingsfasen worden vergeleken om te bepalen of de waargenomen veranderingen consistent zijn met de veronderstelde werkingsmechanismen van de interventie.
Deelnemers aan het onderzoek krijgen de gebruikelijke zorg. Als aanvulling op de reguliere Routine Outcome Monitoring-beoordelingen als geïntegreerd onderdeel van de behandeling, wordt aan de deelnemers gevraagd om tijdens hun behandeling en gedurende een follow-upperiode van één jaar herhaaldelijk een aanvullende vragenlijst van 26 items in te vullen in een Single Case Experimental Design met vier fasen:
Fase A - Basiswachtlijst (vóór start van de behandeling) - met een minimum van 3 weken; Fase B - Intensieve behandelfase (10 weken individuele behandeling gevolgd door 30 weken groepsbehandeling) - 30 weken; Fase C - Boosterbehandelingsfase - 16 weken; Fase D - Vervolgfase na het einde van de behandeling - 12 maanden.
De (impact van) verwachtingen met betrekking tot hun behandeling zullen worden beoordeeld aan het begin en aan het einde van de behandeling. Cliënten en behandelaars worden door middel van semi-gestructureerde kwalitatieve interviews ondervraagd over hun ervaringen met het behandelprogramma (aan het einde van de behandeling).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Brabant
-
Halsteren, North Brabant, Nederland, 4660AA
- De Viersprong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Cliënten die naar De Viersprong worden verwezen, komen in aanmerking voor B-DIT als zij milde tot matig ernstige beperkingen in het persoonlijkheidsfunctioneren vertonen (waaronder zowel cluster B, C als een gemengde verschijningsvorm binnen een niet-gespecificeerde persoonlijkheidsstoornis). Cliënten vertonen doorgaans aanhoudende problemen op specifieke gebieden van hun functioneren en hebben doorgaans eerdere, niet succesvolle behandelingen ondergaan. Adequaat functioneren in ten minste één domein van het leven (zoals gezin, werk, andere maatschappelijke rollen) moet worden gewaarborgd, wat de generalisatie van de behandelresultaten mogelijk maakt tijdens en na de relatief korte termijn/lage intensiteit interventie.
Alle patiënten die worden verwezen naar B-DIT op de Viersprong komen in aanmerking voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor behandelingsverwijzing:
- 18 jaar of ouder
- milde tot matig ernstige beperkingen in het persoonlijkheidsfunctioneren, waaronder zowel cluster B- als cluster C-persoonlijkheidsproblemen, evenals een gemengde presentatie binnen een niet-gespecificeerde persoonlijkheidsstoornis.
Algemene uitsluitingscriteria voor behandeling bij de Viersprong:
- onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- geen vaste verblijfplaats
- verstandelijke beperking (IQ < 80)
- organische hersenstoornis
- autismespectrumstoornissen
- schizofrenie of schizofreniforme stoornis
- (onbehandelde) eetstoornis, extreem overgewicht of een BMI < 17,5
- (onbehandelde) verslaving.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor de B-DIT-behandeling:
- acuut risico op een crisis die stabiliserende/crisisinterventies vereist
- Ernstige PTSS of ernstige persoonlijkheidsproblemen (structureel: borderline-organisatie op laag niveau).
Er zijn geen aanvullende in-/uitsluitingscriteria voor deelname aan het onderzoek, anders dan die welke van toepassing zijn op de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
B-DIT
|
De B-DIT-interventie, ontwikkeld in samenwerking met de Nederlandse geestelijke gezondheidszorginstelling De Viersprong en OnlinePsyHulp (http://www.onlinepsyhulp.be),
integreert FTF-therapie en online modules in een samenhangend behandelprogramma voor cliënten met persoonlijkheidspathologie.
Zowel de FTF- als de online behandelcomponenten zijn verankerd in het Dynamic Interpersonal Therapy (DIT)-framework (Lemma et al., 2011). Het programma omvat drie fasen: een individuele fase van ongeveer twee maanden, gevolgd door een groepsfase van vijf maanden, die eindigt met een boosterfase van vier maanden om positieve veranderingen te versterken.
Tijdens alle behandelingsfasen worden face-to-face therapiesessies en online behandelmodules afwisselend en complementair gebruikt.
Zowel verbale psychotherapie als beeldende therapie worden als behandelingsmodaliteiten aangeboden in de face-to-face behandelsessies.
Het programma wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijkheidsfunctioneren - Ernstindexen van persoonlijkheidsfunctioneren
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie, gedurende de hele interventie, tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Persoonlijkheidsfunctioneren - Severity Indices of Personality Functioning (SIPP-60): een ROM-vragenlijst met zelfrapportage van 60 items Toegediend als onderdeel van Routine Outcome Monitoring bij aanvang van de interventie en vervolgens bij elke behandelingsevaluatie (12, 20 en 30 weken na start van de interventie); aan het einde van de behandeling; en op twee follow-upmomenten na het einde van de behandeling (follow-up na 6 en 12 maanden) |
Vanaf de uitgangssituatie, gedurende de hele interventie, tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Persoonlijkheidsfunctioneren - Niveau van persoonlijkheidsfunctioneren
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie, gedurende de hele interventie, tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Persoonlijkheidsfunctioneren - Niveau van persoonlijkheidsfunctioneren Brief-Form 2.0 (LBFS-BF-2.0): een ROM-vragenlijst met zelfrapportage uit 12 items. Toegediend als onderdeel van Routine Outcome Monitoring bij aanvang van de interventie en vervolgens bij elke behandelingsevaluatie (12, 20 en 30 weken na start van de interventie); aan het einde van de behandeling; en op twee follow-up-tijdstippen na het einde van de behandeling (follow-up van 6 en 12 maanden). |
Vanaf de uitgangssituatie, gedurende de hele interventie, tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Symptoom nood
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie, gedurende de hele interventie, tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Brief Symptom Inventory (BSI): een ROM-vragenlijst met zelfrapportage van 53 items. Toegediend als onderdeel van Routine Outcome Monitoring bij aanvang van de interventie en vervolgens bij elke behandelingsevaluatie (12, 20 en 30 weken na start van de interventie); aan het einde van de behandeling; en op twee follow-upmomenten na het einde van de behandeling (follow-up na 6 en 12 maanden) |
Vanaf de uitgangssituatie, gedurende de hele interventie, tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Algemene werking
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie, gedurende de hele interventie, tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Outcome Rating Scale (ORS): een zelfrapportagevragenlijst met 4 items. De uitkomstmaten van het Single Case Experimental Design worden beoordeeld met behulp van een samengestelde vragenlijst die herhaaldelijk in verschillende frequenties aan de deelnemers wordt verstrekt, afhankelijk van de fase van de behandeling en de respectieve fase van de SCED. Tijdens:
|
Vanaf de uitgangssituatie, gedurende de hele interventie, tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Gebruiksvriendelijkheid van het online portaal
Tijdsspanne: Einde behandeling (einde fase C)
|
System Usability Scale (SUS): een zelfrapportagevragenlijst met 10 items
|
Einde behandeling (einde fase C)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bureau
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie, gedurende de hele interventie, tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
General Self-Efficacy Scale (GSES): een zelfrapportagevragenlijst met 10 items De uitkomstmaten van het Single Case Experimental Design worden beoordeeld met behulp van een samengestelde vragenlijst die herhaaldelijk in verschillende frequenties aan de deelnemers wordt verstrekt, afhankelijk van de fase van de behandeling en de respectieve fase van de SCED.
|
Vanaf de uitgangssituatie, gedurende de hele interventie, tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Epistemisch vertrouwen
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie, gedurende de hele interventie, tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
4 geselecteerde items van de Questionnaire Epistemic Trust (QET) De uitkomstmaten van het Single Case Experimental Design worden beoordeeld met behulp van een samengestelde vragenlijst die herhaaldelijk in verschillende frequenties aan de deelnemers wordt verstrekt, afhankelijk van de fase van de behandeling en de respectieve fase van de SCED.
|
Vanaf de uitgangssituatie, gedurende de hele interventie, tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Reflecterende werking
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie, gedurende de hele interventie, tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ): een zelfrapportagevragenlijst met 8 items. De uitkomstmaten van het Single Case Experimental Design worden beoordeeld met behulp van een samengestelde vragenlijst die herhaaldelijk in verschillende frequenties aan de deelnemers wordt verstrekt, afhankelijk van de fase van de behandeling en de respectieve fase van de SCED.
|
Vanaf de uitgangssituatie, gedurende de hele interventie, tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Behandelingsverwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn - na indicatie voor behandeling; Einde behandeling (einde fase C)
|
Vragenlijst over geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
|
Basislijn - na indicatie voor behandeling; Einde behandeling (einde fase C)
|
|
Ervaringen van cliënten en artsen
Tijdsspanne: Einde fase C (boosterfase)
|
Semi-gestructureerde interviews met cliënten en artsen
|
Einde fase C (boosterfase)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maaike L Smits, Dr., De Viersprong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .