Технико-экономическое обоснование B-DIT (B-DIT)
Целесообразность и предварительная эффективность смешанной динамической межличностной психотерапии при патологии личности
Целью данного исследования является изучение осуществимости, приемлемости и эффективности новой программы смешанного психотерапевтического лечения, основанной на динамической межличностной терапии (B-DIT), для взрослых клиентов с патологией личности. Смешанные вмешательства могут улучшить доступность лечения и его экономическую эффективность для людей с патологией личности, а также способствовать развитию у клиентов чувства ответственности и ответственности за свое лечение по сравнению с традиционными подходами лицом к лицу (FTF). Это может улучшить результаты лечения и выздоровление.
Вмешательство B-DIT, разработанное совместно голландским институтом психиатрической помощи De Viersprong и OnlinePsyHulp, объединяет терапию FTF и онлайн-модули в единую программу лечения. Программа состоит из трех этапов: индивидуального этапа продолжительностью около двух месяцев, за которым следует четырехмесячный групповой этап и завершается четырехмесячным этапом повышения эффективности для закрепления положительных изменений. Сеансы терапии лицом к лицу и модули онлайн-лечения используются попеременно и дополняюще на всех этапах лечения.
Основными целями исследования являются (1) мониторинг и оценка осуществимости B-DIT; который включает в себя оценку удовлетворенности клиентов, процент отказа от лечения, параметры пользователей, связанные с онлайн-модулями, а также качественный анализ опыта терапевтов и клиентов на основе интервью; и (2) собрать первоначальные данные об эффективности на основе измерений регулярного мониторинга результатов (ROM), дополненных экспериментальным планом для одного случая (SCED). Вопросы исследования следующие:
- Насколько приемлема программа смешанного лечения B-DIT для взрослых клиентов с патологией личности и их терапевтов?
- Какова эффективность B-DIT для взрослых клиентов с патологией личности с точки зрения прогресса в уменьшении бремени симптомов, общего функционирования и функционирования личности, включая изменения в таких показателях процесса, как способность к ментализации, эпистемическое доверие и активность?
- В исследовательском порядке влияние на эти процессы и показатели результатов на разных этапах лечения будет сравниваться, чтобы установить, соответствуют ли наблюдаемые изменения предполагаемым рабочим механизмам вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение осуществимости, приемлемости и эффективности новой программы смешанного психотерапевтического лечения, основанной на динамической межличностной терапии (B-DIT), для взрослых клиентов с патологией личности. B-DIT объединяет очную терапию (FTF) и онлайн-модули в единую программу лечения, предлагая потенциальные преимущества с точки зрения доступности лечения и экономической эффективности для людей с патологией личности. Кроме того, смешанные вмешательства могут иметь дополнительную ценность по сравнению с традиционными подходами FTF, поскольку способствуют повышению у клиентов чувства ответственности и ответственности за свое лечение. Хотя электронное здравоохранение и смешанные вмешательства продемонстрировали многообещающие результаты лечения в различных областях психического здоровья, имеется ограниченное количество данных о вмешательствах, направленных на патологию личности.
B-DIT, разработанный совместно голландским институтом психиатрической помощи De Viersprong и OnlinePsyHulp, устраняет этот пробел и обеспечивает смешанное вмешательство для клиентов с легкой и умеренно тяжелой патологией личности. Программа состоит из трех этапов: индивидуального этапа продолжительностью около двух месяцев, за которым следует четырехмесячный групповой этап и завершается четырехмесячным этапом повышения эффективности для закрепления положительных изменений. Сеансы терапии лицом к лицу и модули онлайн-лечения используются попеременно и дополняюще на всех этапах лечения.
Основными целями исследования являются (1) мониторинг и оценка осуществимости B-DIT; который включает в себя оценку удовлетворенности клиентов, процент отказа от лечения, параметры пользователей, связанные с онлайн-модулями, а также проведение качественного анализа опыта терапевтов и клиентов; и (2) собрать первоначальные данные об эффективности на основе измерений регулярного мониторинга результатов (ROM), дополненных экспериментальным планом для одного случая (SCED). SCED позволяет сделать выводы об эффективности на основе относительно небольшой выборки, в то же время учитывая потенциальные усовершенствования вмешательства в течение периода исследования. Будут рассмотрены следующие исследовательские вопросы:
- Насколько приемлема смешанная программа лечения, динамическая межличностная терапия (B-DIT), для взрослых клиентов с патологией личности и для их терапевтов?
- Насколько эффективен B-DIT для взрослых клиентов с патологией личности с точки зрения прогресса в улучшении тяжести симптомов, общего функционирования и функционирования личности, а также изменений в показателях процесса (способности к ментализации, эпистемологическому доверию, активности)?
- В исследовательском порядке будет сравниваться влияние на эти процессы и результаты на разных этапах лечения, чтобы определить, соответствуют ли наблюдаемые изменения предполагаемым рабочим механизмам вмешательства.
Участники исследования будут получать медицинскую помощь в обычном режиме. В дополнение к регулярному мониторингу результатов, являющемуся неотъемлемой частью лечения, участникам будет предложено заполнить дополнительную анкету из 26 пунктов неоднократно во время лечения и в течение одного года последующего наблюдения в рамках экспериментальной схемы для одного случая, состоящей из четырех этапов:
Фаза А – Базовый лист ожидания (до начала лечения) – минимум 3 недели; Фаза Б – Фаза интенсивного лечения (10 недель индивидуального лечения, затем 30 недель группового лечения) – 30 недель; Фаза С – Фаза бустерной терапии – 16 недель; Фаза D – Фаза наблюдения после окончания лечения – 12 месяцев.
Ожидания (воздействие) в отношении их лечения будут оцениваться на исходном уровне и в конце лечения. Клиентов и врачей будут расспрашивать об их опыте участия в программе лечения (в конце лечения) посредством полуструктурированных качественных интервью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Brabant
-
Halsteren, North Brabant, Нидерланды, 4660AA
- De Viersprong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Клиенты, направленные к De Viersprong, имеют право на B-DIT, если у них наблюдаются легкие или умеренно тяжелые нарушения функционирования личности (включая кластеры B и C или смешанные проявления в рамках неуточненного расстройства личности). У клиентов обычно наблюдаются постоянные проблемы в определенных областях их функционирования, и, как правило, ранее они проходили безуспешное лечение. Должно быть обеспечено адекватное функционирование, по крайней мере, в одной сфере жизни (например, в семье, работе, других социальных ролях), что позволит обобщить результаты лечения во время и после относительно краткосрочного/низкоинтенсивного вмешательства.
Все пациенты, направленные в B-DIT в де Вирспронге, имеют право на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения для направления на лечение:
- 18 лет и старше
- легкие и умеренно тяжелые нарушения функционирования личности, включая проблемы личности как кластера B, так и кластера C, а также смешанные проявления в рамках неуточненного расстройства личности.
Общие критерии исключения для лечения в клинике Вирспронг:
- недостаточное знание голландского языка
- нет постоянного места жительства
- умственная отсталость (IQ < 80)
- органическое заболевание головного мозга
- расстройства аутистического спектра
- шизофрения или шизофреноформное расстройство
- (нелеченное) расстройство пищевого поведения, сильное ожирение или ИМТ < 17,5.
- (нелеченная) зависимость.
Дополнительные критерии исключения для лечения B-DIT:
- острый риск кризиса, требующий стабилизирующих/кризисных мер
- Тяжёлое посттравматическое стрессовое расстройство или тяжёлый спектр личностных проблем (структурные: пограничная организация низкого уровня).
Никаких дополнительных критериев включения/исключения для участия в исследовании, кроме тех, которые применяются к лечению, не существует.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Б-ДИТ
|
Вмешательство B-DIT, разработанное совместно голландским институтом психиатрической помощи De Viersprong и OnlinePsyHulp (http://www.onlinepsyhulp.be),
объединяет терапию FTF и онлайн-модули в единую программу лечения клиентов с патологией личности.
Компоненты как FTF, так и онлайн-лечения закреплены в рамках динамической межличностной терапии (DIT) (Lemma et al., 2011). Программа состоит из трех этапов: индивидуальная фаза продолжительностью примерно два месяца, за которой следует пятимесячная групповая фаза, заключительная. с четырехмесячной фазой поддержки для закрепления положительных изменений.
Сеансы терапии лицом к лицу и модули онлайн-лечения используются попеременно и дополняюще на всех этапах лечения.
И вербальная психотерапия, и арт-терапия предлагаются в качестве методов лечения на очных сеансах лечения.
Программа реализуется многопрофильной командой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование личности. Показатели тяжести функционирования личности.
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении всего вмешательства до 12 месяцев после окончания лечения
|
Функционирование личности. Индексы тяжести функционирования личности (SIPP-60): опросник в ПЗУ для самоотчета из 60 пунктов. Применяется в рамках планового мониторинга результатов в начале вмешательства и впоследствии при каждой оценке лечения (через 12, 20 и 30 недель после начала вмешательства); в конце лечения; и в двух точках наблюдения после окончания лечения (через 6 и 12 месяцев наблюдения) |
От исходного уровня на протяжении всего вмешательства до 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Функционирование личности - Уровень функционирования личности
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении всего вмешательства до 12 месяцев после окончания лечения
|
Функционирование личности - Краткая форма функционирования личности 2.0 (LBFS-BF-2.0): ПЗУ-анкета для самоотчета из 12 пунктов. Применяется в рамках планового мониторинга результатов в начале вмешательства и впоследствии при каждой оценке лечения (через 12, 20 и 30 недель после начала вмешательства); в конце лечения; и в двух точках наблюдения после окончания лечения (через 6 и 12 месяцев). |
От исходного уровня на протяжении всего вмешательства до 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Симптом дистресса
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении всего вмешательства до 12 месяцев после окончания лечения
|
Краткий перечень симптомов (BSI): опросник из 53 пунктов в формате ROM для самоотчета. Применяется в рамках планового мониторинга результатов в начале вмешательства и впоследствии при каждой оценке лечения (через 12, 20 и 30 недель после начала вмешательства); в конце лечения; и в двух точках наблюдения после окончания лечения (через 6 и 12 месяцев наблюдения) |
От исходного уровня на протяжении всего вмешательства до 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Общее функционирование
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении всего вмешательства до 12 месяцев после окончания лечения
|
Шкала оценки результатов (ORS): анкета для самооценки, состоящая из 4 пунктов. Показатели результатов экспериментального плана для одного случая оцениваются с использованием составного вопросника, который раздается участникам неоднократно с различной частотой в зависимости от фазы лечения и соответствующего этапа SCED. В течение:
|
От исходного уровня на протяжении всего вмешательства до 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Удобство онлайн-портала
Временное ограничение: Окончание лечения (конец фазы С)
|
Шкала юзабилити системы (SUS): анкета для самоотчета из 10 пунктов.
|
Окончание лечения (конец фазы С)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Агентство
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении всего вмешательства до 12 месяцев после окончания лечения
|
Общая шкала самоэффективности (GSES): анкета для самоотчета из 10 пунктов. Показатели результатов экспериментального плана для одного случая оцениваются с использованием составного вопросника, который раздается участникам неоднократно с различной частотой в зависимости от фазы лечения и соответствующего этапа SCED.
|
От исходного уровня на протяжении всего вмешательства до 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Эпистемическое доверие
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении всего вмешательства до 12 месяцев после окончания лечения
|
4 избранных пункта опросника Epistemic Trust (QET) Показатели результатов экспериментального плана для одного случая оцениваются с использованием составного вопросника, который раздается участникам неоднократно с различной частотой в зависимости от фазы лечения и соответствующего этапа SCED.
|
От исходного уровня на протяжении всего вмешательства до 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Рефлексивное функционирование
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении всего вмешательства до 12 месяцев после окончания лечения
|
Анкета рефлексивного функционирования (RFQ): анкета для самоотчета из 8 пунктов. Показатели результатов экспериментального плана для одного случая оцениваются с использованием составного вопросника, который раздается участникам неоднократно с различной частотой в зависимости от фазы лечения и соответствующего этапа SCED.
|
От исходного уровня на протяжении всего вмешательства до 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Ожидания от лечения
Временное ограничение: Исходный уровень – после показаний к лечению; Окончание лечения (конец фазы С)
|
Анкета доверия и ожиданий (CEQ)
|
Исходный уровень – после показаний к лечению; Окончание лечения (конец фазы С)
|
|
Опыт клиентов и врачей
Временное ограничение: Конец фазы C (бустерная фаза)
|
Полуструктурированные интервью с клиентами и врачами
|
Конец фазы C (бустерная фаза)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maaike L Smits, Dr., De Viersprong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .