Studium wykonalności B-DIT (B-DIT)
Wykonalność i wstępna skuteczność mieszanej dynamicznej psychoterapii interpersonalnej w leczeniu patologii osobowości
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności nowego mieszanego programu leczenia psychoterapeutycznego opartego na dynamicznej terapii interpersonalnej (B-DIT) dla dorosłych pacjentów z patologią osobowości. Interwencje mieszane mogą potencjalnie poprawić dostępność leczenia i opłacalność leczenia osób z patologią osobowości oraz promować wśród klientów poczucie sprawstwa i odpowiedzialności w zakresie ich leczenia w porównaniu z tradycyjnym podejściem twarzą w twarz (FTF). Może to poprawić wyniki leczenia i powrót do zdrowia.
Interwencja B-DIT, opracowana wspólnie przez holenderski instytut opieki psychiatrycznej De Viersprong i OnlinePsyHulp, integruje terapię FTF i moduły online w spójny program leczenia. Program obejmuje trzy fazy: fazę indywidualną trwającą około dwóch miesięcy, po której następuje czteromiesięczna faza grupowa i zakończona czteromiesięczną fazą przypominającą mającą na celu wzmocnienie pozytywnych zmian. Sesje terapii twarzą w twarz i moduły leczenia online są wykorzystywane naprzemiennie i komplementarnie we wszystkich fazach leczenia.
Główne cele badania to: (1) monitorowanie i ocena wykonalności B-DIT; co obejmuje ocenę zadowolenia klientów, wskaźników rezygnacji z leczenia, parametrów użytkownika związanych z modułami online oraz opartą na wywiadach analizę jakościową doświadczeń terapeutów i klientów; oraz (2) zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności w oparciu o pomiary rutynowego monitorowania wyników (ROM), uzupełnione projektem eksperymentalnym pojedynczego przypadku (SCED). Pytania badawcze są następujące:
- Jak akceptowalny jest mieszany program leczenia B-DIT dla dorosłych klientów z patologiami osobowości i ich terapeutów?
- Jaka jest skuteczność B-DIT u dorosłych klientów z patologią osobowości pod względem postępu w zmniejszaniu obciążenia objawowego, ogólnego funkcjonowania i funkcjonowania osobowości, w tym zmian w miarach procesu, takich jak zdolność do mentalizowania, zaufanie epistemiczne i sprawczość?
- Eksploracyjnie, wpływ na ten proces i pomiary wyników na wszystkich etapach leczenia zostanie porównany, aby ustalić, czy zaobserwowane zmiany są zgodne z zakładanymi mechanizmami działania interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności nowego mieszanego programu leczenia psychoterapeutycznego opartego na dynamicznej terapii interpersonalnej (B-DIT) dla dorosłych pacjentów z patologią osobowości. B-DIT integruje terapię bezpośrednią (FTF) i moduły online w spójny program leczenia, oferując potencjalne korzyści w zakresie dostępności leczenia i opłacalności dla osób z patologią osobowości. Dodatkowo interwencje mieszane mogą mieć wartość dodaną w porównaniu z tradycyjnymi podejściami FTF, wzmacniając wśród klientów większe poczucie sprawczości i odpowiedzialności za ich leczenie. Chociaż e-zdrowie i interwencje mieszane wykazały obiecujące wyniki leczenia w różnych obszarach zdrowia psychicznego, istnieją ograniczone dowody na interwencje ukierunkowane na patologię osobowości.
B-DIT, opracowany wspólnie przez holenderski instytut opieki psychiatrycznej De Viersprong i OnlinePsyHulp, wypełnia tę lukę i zapewnia interwencję mieszaną dla pacjentów z łagodną do średnio ciężkiej patologią osobowości. Program obejmuje trzy fazy: fazę indywidualną trwającą około dwóch miesięcy, po której następuje czteromiesięczna faza grupowa i zakończona czteromiesięczną fazą przypominającą mającą na celu wzmocnienie pozytywnych zmian. Sesje terapii twarzą w twarz i moduły leczenia online są wykorzystywane naprzemiennie i komplementarnie we wszystkich fazach leczenia.
Główne cele badania to: (1) monitorowanie i ocena wykonalności B-DIT; co obejmuje ocenę satysfakcji klientów, wskaźników rezygnacji z leczenia, parametrów użytkownika związanych z modułami online oraz przeprowadzenie jakościowej analizy doświadczeń terapeutów i klientów; oraz (2) zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności w oparciu o pomiary rutynowego monitorowania wyników (ROM), uzupełnione projektem eksperymentalnym pojedynczego przypadku (SCED). SCED umożliwia wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności na podstawie stosunkowo małej próby, uwzględniając jednocześnie potencjalne udoskonalenia interwencji w okresie badania. Poruszone zostaną następujące pytania badawcze:
- Jak akceptowalny jest mieszany program leczenia Dynamiczna Terapia Interpersonalna (B-DIT) dla dorosłych klientów z patologią osobowości i ich terapeutów?
- Jak skuteczny jest B-DIT u dorosłych klientów z patologią osobowości pod względem postępu w zakresie poprawy obciążenia objawami, ogólnego funkcjonowania i funkcjonowania osobowości, wraz ze zmianami w miarach procesu (zdolność mentalizowania, zaufanie epistemiczne, sprawczość)?
- Eksploracyjnie, wpływ na ten proces i pomiary wyników na wszystkich etapach leczenia zostanie porównany w celu ustalenia, czy zaobserwowane zmiany są spójne z zakładanymi mechanizmami działania interwencji.
Uczestnicy badania będą objęci opieką jak zwykle. Oprócz regularnych ocen rutynowego monitorowania wyników stanowiących integralną część leczenia, uczestnicy zostaną poproszeni o wielokrotne wypełnienie dodatkowego 26-elementowego kwestionariusza podczas leczenia i przez rok obserwacji w ramach projektu eksperymentalnego pojedynczego przypadku składającego się z czterech faz:
Faza A – Wyjściowa lista oczekujących (przed rozpoczęciem leczenia) – minimum 3 tygodnie; Faza B - Intensywna faza leczenia (10 tygodni leczenia indywidualnego, a następnie 30 tygodni leczenia grupowego) - 30 tygodni; Faza C – Faza leczenia uzupełniającego – 16 tygodni; Faza D – Faza obserwacji po zakończeniu leczenia – 12 miesięcy.
Oczekiwania (wpływ) dotyczące leczenia zostaną ocenione na początku i na końcu leczenia. Klienci i lekarze będą pytani o ich doświadczenia w programie leczenia (pod koniec leczenia) za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Brabant
-
Halsteren, North Brabant, Holandia, 4660AA
- De Viersprong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Klienci skierowani do De Viersprong kwalifikują się do B-DIT, jeśli wykazują łagodne do średnio poważnych zaburzeń funkcjonowania osobowości (w tym zarówno klastry B, C, jak i mieszane objawy w obrębie nieokreślonego zaburzenia osobowości). Klienci zazwyczaj mają uporczywe problemy w określonych obszarach funkcjonowania i zazwyczaj przeszli wcześniej nieudane leczenie. Należy zapewnić odpowiednie funkcjonowanie przynajmniej w jednej sferze życia (np. rodzinie, pracy, innych rolach społecznych), co pozwoli na uogólnienie korzyści z leczenia w trakcie i po interwencji stosunkowo krótkotrwałej/o niskiej intensywności.
Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci skierowani do B-DIT w de Viersprong.
Opis
Kryteria włączenia do skierowania na leczenie:
- 18 lat lub więcej
- łagodne do umiarkowanie ciężkie zaburzenia funkcjonowania osobowości, obejmujące zarówno problemy osobowości z grupy B, jak i C, a także mieszane objawy w obrębie nieokreślonego zaburzenia osobowości.
Ogólne kryteria wykluczenia z leczenia w Viersprong:
- niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- brak stałego miejsca zamieszkania
- niepełnosprawność intelektualna (IQ < 80)
- organiczne zaburzenie mózgu
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- schizofrenia lub zaburzenie schizofrenopodobne
- (nieleczone) zaburzenia odżywiania, skrajna otyłość lub BMI < 17,5
- (nieleczone) uzależnienie.
Dodatkowe kryteria wykluczenia z leczenia B-DIT:
- poważne ryzyko kryzysu wymagającego interwencji stabilizujących/kryzysowych
- Ciężki zespół stresu pourazowego (PTSD) lub poważny zakres problemów osobowości (strukturalne: organizacja z pogranicza niskiego szczebla).
Nie ma żadnych dodatkowych kryteriów włączenia/wyłączenia udziału w badaniu, poza tymi, które dotyczą leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
B-DIT
|
Interwencja B-DIT, opracowana wspólnie przez holenderski instytut opieki zdrowotnej De Viersprong i OnlinePsyHulp (http://www.onlinepsyhulp.be),
integruje terapię FTF i moduły online w spójny program leczenia dla klientów z patologią osobowości.
Zarówno elementy leczenia FTF, jak i leczenia online są zakotwiczone w ramach dynamicznej terapii interpersonalnej (DIT) (Lemma i in., 2011). Program obejmuje trzy fazy: fazę indywidualną trwającą około dwóch miesięcy, po której następuje pięciomiesięczna faza grupowa, zakończona z czteromiesięczną fazą przypominającą w celu wzmocnienia pozytywnych zmian.
Sesje terapii twarzą w twarz i moduły leczenia online są wykorzystywane naprzemiennie i komplementarnie we wszystkich fazach leczenia.
Zarówno psychoterapia werbalna, jak i terapia sztuką są oferowane jako metody leczenia podczas sesji terapeutycznych twarzą w twarz.
Program realizowany jest przez multidyscyplinarny zespół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie osobowości - Wskaźniki ciężkości funkcjonowania osobowości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, przez cały czas trwania interwencji, do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Funkcjonowanie osobowości – wskaźniki ciężkości funkcjonowania osobowości (SIPP-60): 60-elementowy kwestionariusz ROM samoopisowy Podawane w ramach rutynowego monitorowania wyników na początku interwencji, a następnie przy każdej ocenie leczenia (12, 20 i 30 tygodni po rozpoczęciu interwencji); pod koniec leczenia; oraz w dwóch punktach czasowych obserwacji po zakończeniu leczenia (obserwacja po 6 i 12 miesiącach) |
Od wartości początkowej, przez cały czas trwania interwencji, do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Funkcjonowanie osobowości - Poziom funkcjonowania osobowości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, przez cały czas trwania interwencji, do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Funkcjonowanie osobowości – krótki formularz dotyczący poziomu funkcjonowania osobowości 2.0 (LBFS-BF-2.0): 12-elementowy kwestionariusz ROM samoopisowy. Podawane w ramach rutynowego monitorowania wyników na początku interwencji, a następnie przy każdej ocenie leczenia (12, 20 i 30 tygodni po rozpoczęciu interwencji); pod koniec leczenia; oraz w dwóch punktach czasowych obserwacji po zakończeniu leczenia (obserwacja 6 i 12 miesięcy). |
Od wartości początkowej, przez cały czas trwania interwencji, do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Objaw niepokoju
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, przez cały czas trwania interwencji, do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Krótki inwentarz objawów (BSI): kwestionariusz ROM składający się z 53 pozycji. Podawane w ramach rutynowego monitorowania wyników na początku interwencji, a następnie przy każdej ocenie leczenia (12, 20 i 30 tygodni po rozpoczęciu interwencji); pod koniec leczenia; oraz w dwóch punktach czasowych obserwacji po zakończeniu leczenia (obserwacja po 6 i 12 miesiącach) |
Od wartości początkowej, przez cały czas trwania interwencji, do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Ogólne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, przez cały czas trwania interwencji, do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Skala Oceny Wyników (ORS): 4-elementowy kwestionariusz samoopisowy. Pomiary wyników w ramach projektu eksperymentalnego pojedynczego przypadku ocenia się za pomocą złożonego kwestionariusza, który jest dostarczany uczestnikom wielokrotnie z różną częstotliwością, w zależności od fazy leczenia i odpowiedniej fazy SCED. Podczas:
|
Od wartości początkowej, przez cały czas trwania interwencji, do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Użyteczność portalu internetowego
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (koniec fazy C)
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS): kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji
|
Zakończenie leczenia (koniec fazy C)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agencja
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, przez cały czas trwania interwencji, do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSES): kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji Pomiary wyników w ramach projektu eksperymentalnego pojedynczego przypadku ocenia się za pomocą złożonego kwestionariusza, który jest dostarczany uczestnikom wielokrotnie z różną częstotliwością, w zależności od fazy leczenia i odpowiedniej fazy SCED.
|
Od wartości początkowej, przez cały czas trwania interwencji, do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zaufanie epistemiczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, przez cały czas trwania interwencji, do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
4 wybrane pozycje Kwestionariusza Epistemicznego Zaufania (QET) Pomiary wyników w ramach projektu eksperymentalnego pojedynczego przypadku ocenia się za pomocą złożonego kwestionariusza, który jest dostarczany uczestnikom wielokrotnie z różną częstotliwością, w zależności od fazy leczenia i odpowiedniej fazy SCED.
|
Od wartości początkowej, przez cały czas trwania interwencji, do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Funkcjonowanie refleksyjne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, przez cały czas trwania interwencji, do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz Refleksyjnego Funkcjonowania (RFQ): kwestionariusz samoopisowy składający się z 8 pozycji. Pomiary wyników w ramach projektu eksperymentalnego pojedynczego przypadku ocenia się za pomocą złożonego kwestionariusza, który jest dostarczany uczestnikom wielokrotnie z różną częstotliwością, w zależności od fazy leczenia i odpowiedniej fazy SCED.
|
Od wartości początkowej, przez cały czas trwania interwencji, do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po wskazaniu do leczenia; Zakończenie leczenia (koniec fazy C)
|
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ)
|
Stan wyjściowy – po wskazaniu do leczenia; Zakończenie leczenia (koniec fazy C)
|
|
Doświadczenia klientów i lekarzy
Ramy czasowe: Koniec fazy C (faza przypominająca)
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z klientami i lekarzami
|
Koniec fazy C (faza przypominająca)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maaike L Smits, Dr., De Viersprong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .