Förstudie för B-DIT (B-DIT)
Genomförbarhet och preliminär effektivitet av blandad dynamisk interpersonell psykoterapi för personlighetspatologi
Denna studie syftar till att utforska genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av ett nytt blandat psykoterapeutiskt behandlingsprogram baserat på Dynamic Interpersonal Therapy (B-DIT) för vuxna klienter med personlighetspatologi. Blandade interventioner har potentialen att förbättra behandlingstillgängligheten och kostnadseffektiviteten för individer med personlighetspatologi och främja en känsla av handlingsfrihet och ägarskap bland klienter angående deras behandling jämfört med traditionella ansikte mot ansikte (FTF)-metoder. Detta kan förbättra behandlingsresultat och återhämtning.
B-DIT-interventionen, utvecklad i samarbete av det holländska mentalvårdsinstitutet De Viersprong och OnlinePsyHulp, integrerar FTF-terapi och onlinemoduler i ett sammanhållet behandlingsprogram. Programmet omfattar tre faser: en individuell fas som varar cirka två månader, följt av en fyra månader lång gruppfas, och avslutas med en fyra månader lång boosterfas för att förstärka positiva förändringar. Behandlingssessioner ansikte mot ansikte och onlinebehandlingsmoduler används växelvis och kompletterande under alla behandlingsfaser.
De primära studiemålen är (1) att övervaka och utvärdera genomförbarheten av B-DIT; som inkluderar utvärdering av kundtillfredsställelse, behandlingsbortfall, användarparametrar relaterade till onlinemoduler och en intervjubaserad kvalitativ analys av terapeuters och klienters erfarenheter; och (2) att samla in initial effektivitetsdata baserat på mätningar av rutinmässig resultatövervakning (ROM), kompletterad med en experimentell design för ett fall (SCED). Forskningsfrågorna är följande:
- Hur acceptabelt är det blandade behandlingsprogrammet, B-DIT, för vuxna klienter med personlighetspatologi och deras terapeuter?
- Vad är effektiviteten av B-DIT för vuxna klienter med personlighetspatologi när det gäller framsteg när det gäller att minska symtombördan, övergripande funktion och personlighetsfunktion, inklusive förändringar i processmått såsom mentaliseringsförmåga, epistemisk tillit och agency?
- Utforskande kommer effekterna på dessa processer och resultatmått över behandlingsfaser att jämföras för att fastställa om observerade förändringar överensstämmer med de förmodade arbetsmekanismerna för interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utforska genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av ett nytt blandat psykoterapeutiskt behandlingsprogram baserat på Dynamic Interpersonal Therapy (B-DIT) för vuxna klienter med personlighetspatologi. B-DIT integrerar ansikte mot ansikte (FTF) terapi och onlinemoduler i ett sammanhållet behandlingsprogram, vilket erbjuder potentiella fördelar när det gäller behandlingstillgänglighet och kostnadseffektivitet för individer med personlighetspatologi. Dessutom kan blandade insatser ha ett mervärde jämfört med traditionella FTF-metoder genom att främja en större känsla av agerande och ägarskap bland klienter angående deras behandling. Även om e-hälsa och blandade interventioner har visat lovande behandlingsresultat inom olika psykiska hälsoområden, finns det begränsade bevis för interventioner inriktade på personlighetspatologi.
B-DIT, utvecklat i samarbete av det holländska mentalvårdsinstitutet De Viersprong och OnlinePsyHulp, åtgärdar denna lucka och tillhandahåller en blandad intervention för klienter med mild till måttligt svår personlighetspatologi. Programmet omfattar tre faser: en individuell fas som varar cirka två månader, följt av en fyra månader lång gruppfas, och avslutas med en fyra månader lång boosterfas för att förstärka positiva förändringar. Behandlingssessioner ansikte mot ansikte och onlinebehandlingsmoduler används växelvis och kompletterande under alla behandlingsfaser.
De primära studiemålen är (1) att övervaka och utvärdera genomförbarheten av B-DIT; vilket inkluderar att utvärdera kundtillfredsställelse, behandlingsbortfall, användarparametrar relaterade till onlinemoduler och att genomföra en kvalitativ analys av terapeuters och klienters erfarenheter; och (2) att samla in initial effektivitetsdata baserat på mätningar av rutinmässig resultatövervakning (ROM), kompletterad med en experimentell design för ett fall (SCED). SCED gör det möjligt att dra slutsatser om effektivitet baserat på ett relativt litet urval, samtidigt som den tillgodoser potentiella förbättringar av interventionen under studieperioden. Följande forskningsfrågor kommer att behandlas:
- Hur acceptabelt är ett blandat behandlingsprogram, Dynamic Interpersonal Therapy (B-DIT), för vuxna klienter med personlighetspatologi och för deras terapeuter?
- Hur effektivt är B-DIT för vuxna klienter med personlighetspatologi när det gäller framsteg när det gäller att förbättra symtombördan, övergripande funktion och personlighetsfunktion, tillsammans med förändringar i processmått (mentaliserande förmåga, epistemisk tillit, agency)?
- Utforskande kommer effekterna på dessa processer och resultatmått över behandlingsfaser att jämföras för att avgöra om observerade förändringar överensstämmer med de förmodade arbetsmekanismerna för interventionen.
Deltagarna i studien kommer att få vård som vanligt. Som komplement till vanliga rutiner för övervakning av resultat som en integrerad del av behandlingen, kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ytterligare ett frågeformulär med 26 artiklar upprepade gånger under behandlingen och under en uppföljningsperiod på ett år i en experimentell design för ett enda fall med fyra faser:
Fas A - Baslinjeväntelista (före behandlingsstart) - med minst 3 veckor; Fas B - Intensiv behandlingsfas (10 veckors individuell behandling följt av 30 veckors gruppbehandling) - 30 veckor; Fas C - Boosterbehandlingsfas - 16 veckor; Fas D - Uppföljningsfas efter avslutad behandling - 12 månader.
(Inverkan av) förväntningar med avseende på deras behandling kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av behandlingen. Klienter och kliniker kommer att tillfrågas om sina erfarenheter av behandlingsprogrammet (i slutet av behandlingen) med hjälp av semistrukturerade kvalitativa intervjuer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Brabant
-
Halsteren, North Brabant, Nederländerna, 4660AA
- De Viersprong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Klienter som hänvisas till De Viersprong är berättigade till B-DIT när de uppvisar mild till måttligt svår funktionsnedsättning i personligheten (inklusive både kluster B, C eller en blandad presentation inom ospecificerad personlighetsstörning). Klienter har vanligtvis ihållande problem inom specifika områden av deras funktion och har vanligtvis haft tidigare, misslyckade behandlingar. Tillräcklig funktion i åtminstone en livsdomän (såsom familj, arbete, andra samhällsroller) bör säkerställas, vilket möjliggör en generalisering av behandlingsvinster under och efter den relativt kortsiktiga/lågintensiva interventionen.
Alla patienter som remitteras till B-DIT vid de Viersprong är berättigade till studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier för behandlingsremiss:
- 18 år eller äldre
- lindriga till medelsvåra funktionsnedsättningar i personligheten, inklusive personlighetsproblem i både kluster B och kluster C samt en blandad presentation inom ospecificerad personlighetsstörning.
Allmänna uteslutningskriterier för behandling vid Viersprong:
- otillräckliga kunskaper i det nederländska språket
- ingen permanent bostad
- intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 80)
- organisk hjärnsjukdom
- Autismspektrum störningar
- schizofreni eller schizofreniform störning
- (obehandlad) ätstörning, extrem fetma eller ett BMI < 17,5
- (obehandlat) beroende.
Ytterligare uteslutningskriterier för B-DIT-behandlingen:
- akut risk för kris som kräver stabiliserande/krisinsatser
- Allvarlig PTSD eller det allvarliga spektrumet av personlighetsproblem (strukturell: låg nivå borderline organisation).
Det finns inga ytterligare inklusions-/exkluderingskriterier för deltagande i studien, förutom de som gäller för behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
B-DIT
|
B-DIT-interventionen, utvecklad i samarbete av det holländska mentalvårdsinstitutet De Viersprong och OnlinePsyHulp (http://www.onlinepsyhulp.be),
integrerar FTF-terapi och onlinemoduler i ett sammanhållet behandlingsprogram för klienter med personlighetspatologi.
Både FTF och onlinebehandlingskomponenter är förankrade i ramverket för dynamisk interpersonell terapi (DIT) (Lemma et al., 2011). Programmet omfattar tre faser: en individuell fas som varar cirka två månader, följt av en fem månader lång gruppfas, som avslutas med en fyra månader lång boosterfas för att förstärka positiva förändringar.
Behandlingssessioner ansikte mot ansikte och onlinebehandlingsmoduler används växelvis och kompletterande under alla behandlingsfaser.
Både verbal psykoterapi och konstterapi erbjuds som behandlingsformer i behandlingstillfällena ansikte mot ansikte.
Programmet genomförs av ett multidisciplinärt team.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personlighetsfunktion - Allvarlighetsindex för personlighetsfunktion
Tidsram: Från baslinjen, under hela interventionen, till 12 månader efter avslutad behandling
|
Personlighetsfunktion - Severity Index of Personality Functioning (SIPP-60): ett 60-objekt självrapporterande ROM-frågeformulär Administreras som en del av rutinmässig övervakning av resultat vid start av interventionen och därefter varje behandlingsutvärdering (vid 12, 20 och 30 veckor efter påbörjad intervention); i slutet av behandlingen; och vid två uppföljningstidpunkter efter avslutad behandling (6 och 12 månaders uppföljning) |
Från baslinjen, under hela interventionen, till 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Personlighetsfunktion- Nivå av personlighetsfunktion
Tidsram: Från baslinjen, under hela interventionen, till 12 månader efter avslutad behandling
|
Personlighetsfunktion - Nivå av personlighetsfungerande Brief-Form 2.0 (LBFS-BF-2.0): ett 12-objekt självrapporterande ROM-enkät. Administreras som en del av rutinmässig övervakning av resultat vid start av interventionen och därefter varje behandlingsutvärdering (vid 12, 20 och 30 veckor efter påbörjad intervention); i slutet av behandlingen; och vid två tidpunkter för uppföljning efter avslutad behandling (6 och 12 månaders uppföljning). |
Från baslinjen, under hela interventionen, till 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Symtom nöd
Tidsram: Från baslinjen, under hela interventionen, till 12 månader efter avslutad behandling
|
Brief Symptom Inventory (BSI): ett 53-objekt självrapporterande ROM-frågeformulär. Administreras som en del av rutinmässig övervakning av resultat vid start av interventionen och därefter varje behandlingsutvärdering (vid 12, 20 och 30 veckor efter påbörjad intervention); i slutet av behandlingen; och vid två uppföljningstidpunkter efter avslutad behandling (6 och 12 månaders uppföljning) |
Från baslinjen, under hela interventionen, till 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Övergripande funktion
Tidsram: Från baslinjen, under hela interventionen, till 12 månader efter avslutad behandling
|
Outcome Rating Scale (ORS): ett 4-objekt självrapporteringsfrågeformulär. Resultatmått för Single Case Experimental Design utvärderas med hjälp av ett sammansatt frågeformulär som levereras till deltagarna upprepade gånger i varierande frekvens beroende på behandlingsfas och respektive fas av SCED. Under:
|
Från baslinjen, under hela interventionen, till 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Användbarhet av onlineportalen
Tidsram: Slut på behandling (slut på fas C)
|
System Usability Scale (SUS): ett 10-objekt självrapporteringsfrågeformulär
|
Slut på behandling (slut på fas C)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byrå
Tidsram: Från baslinjen, under hela interventionen, till 12 månader efter avslutad behandling
|
General Self-Efficacy Scale (GSES): ett 10-objekt självrapporteringsfrågeformulär Resultatmått för den experimentella designen för enstaka fall bedöms med hjälp av ett sammansatt frågeformulär som levereras till deltagarna upprepade gånger i varierande frekvens beroende på behandlingsfas och respektive fas av SCED.
|
Från baslinjen, under hela interventionen, till 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Epistemisk förtroende
Tidsram: Från baslinjen, under hela interventionen, till 12 månader efter avslutad behandling
|
4 utvalda objekt från Questionnaire Epistemic Trust (QET) Resultatmått för den experimentella designen för enstaka fall bedöms med hjälp av ett sammansatt frågeformulär som levereras till deltagarna upprepade gånger i varierande frekvens beroende på behandlingsfas och respektive fas av SCED.
|
Från baslinjen, under hela interventionen, till 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Reflekterande funktion
Tidsram: Från baslinjen, under hela interventionen, till 12 månader efter avslutad behandling
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ): ett självrapporteringsformulär med 8 artiklar. Resultatmått för den experimentella designen för enstaka fall bedöms med hjälp av ett sammansatt frågeformulär som levereras till deltagarna upprepade gånger i varierande frekvens beroende på behandlingsfas och respektive fas av SCED.
|
Från baslinjen, under hela interventionen, till 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Behandlingsförväntningar
Tidsram: Baslinje - efter indikation för behandling; Slut på behandling (slut på fas C)
|
Enkät om trovärdighet och förväntan (CEQ)
|
Baslinje - efter indikation för behandling; Slut på behandling (slut på fas C)
|
|
Erfarenheter från klienter och kliniker
Tidsram: Slut på fas C (boosterfas)
|
Semistrukturerade intervjuer med klienter och kliniker
|
Slut på fas C (boosterfas)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maaike L Smits, Dr., De Viersprong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .