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Studio di fattibilità B-DIT (B-DIT)

4 settembre 2025 aggiornato da: De Viersprong

Fattibilità ed efficacia preliminare della psicoterapia interpersonale dinamica mista per la patologia della personalità

Questo studio mira ad esplorare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un nuovo programma di trattamento psicoterapeutico misto basato sulla Terapia Dinamica Interpersonale (B-DIT) per clienti adulti con patologia della personalità. Gli interventi misti hanno il potenziale per migliorare l’accessibilità al trattamento e il rapporto costo-efficacia per gli individui con patologia di personalità e promuovere un senso di agenzia e proprietà tra i clienti riguardo al loro trattamento rispetto ai tradizionali approcci Face-to-Face (FTF). Ciò può migliorare l’esito del trattamento e il recupero.

L’intervento B-DIT, sviluppato in collaborazione dall’istituto olandese di salute mentale De Viersprong e OnlinePsyHulp, integra la terapia FTF e i moduli online in un programma di trattamento coeso. Il programma si articola in tre fasi: una fase individuale della durata di circa due mesi, seguita da una fase di gruppo di quattro mesi e che si conclude con una fase di richiamo di quattro mesi per rafforzare i cambiamenti positivi. Le sessioni terapeutiche in presenza e i moduli di trattamento online vengono utilizzati alternativamente e in modo complementare durante tutte le fasi del trattamento.

Gli obiettivi primari dello studio sono (1) monitorare e valutare la fattibilità del B-DIT; che include la valutazione della soddisfazione del cliente, dei tassi di abbandono del trattamento, dei parametri utente relativi ai moduli online e un'analisi qualitativa basata su interviste delle esperienze dei terapisti e dei clienti; e (2) raccogliere dati iniziali sull'efficacia basati sulle misurazioni del monitoraggio di routine dei risultati (ROM), integrate da un disegno sperimentale su caso singolo (SCED). Le domande di ricerca sono le seguenti:

  1. Quanto è accettabile il programma di trattamento misto, B-DIT, per i clienti adulti con patologie della personalità e i loro terapisti?
  2. Qual è l’efficacia del B-DIT per i clienti adulti con patologia di personalità in termini di progresso nella riduzione del carico dei sintomi, del funzionamento generale e del funzionamento della personalità, compresi i cambiamenti nelle misure del processo come capacità di mentalizzazione, fiducia epistemica e agency?
  3. A livello esplorativo, gli effetti su queste misure di processo e di risultato nelle fasi di trattamento saranno confrontati per accertare se i cambiamenti osservati si allineano con i presunti meccanismi di funzionamento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira ad esplorare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un nuovo programma di trattamento psicoterapeutico misto basato sulla Terapia Dinamica Interpersonale (B-DIT) per clienti adulti con patologia della personalità. B-DIT integra la terapia faccia a faccia (FTF) e i moduli online in un programma di trattamento coeso, offrendo potenziali vantaggi in termini di accessibilità al trattamento e rapporto costo-efficacia per le persone con patologia della personalità. Inoltre, gli interventi misti possono avere un valore aggiunto rispetto agli approcci tradizionali del FTF, favorendo un maggiore senso di agenzia e proprietà tra i clienti riguardo al loro trattamento. Sebbene gli interventi di e-health e misti abbiano dimostrato risultati terapeutici promettenti in varie aree della salute mentale, esistono prove limitate per interventi mirati alla patologia della personalità.

B-DIT, sviluppato in collaborazione dall'istituto olandese di salute mentale De Viersprong e OnlinePsyHulp, affronta questa lacuna e fornisce un intervento misto per clienti con patologia della personalità da lieve a moderatamente grave. Il programma si articola in tre fasi: una fase individuale della durata di circa due mesi, seguita da una fase di gruppo di quattro mesi e che si conclude con una fase di richiamo di quattro mesi per rafforzare i cambiamenti positivi. Le sessioni terapeutiche in presenza e i moduli di trattamento online vengono utilizzati alternativamente e in modo complementare durante tutte le fasi del trattamento.

Gli obiettivi primari dello studio sono (1) monitorare e valutare la fattibilità del B-DIT; che include la valutazione della soddisfazione del cliente, dei tassi di abbandono del trattamento, dei parametri utente relativi ai moduli online e la conduzione di un'analisi qualitativa delle esperienze dei terapisti e dei clienti; e (2) raccogliere dati iniziali sull'efficacia basati sulle misurazioni del monitoraggio di routine dei risultati (ROM), integrate da un disegno sperimentale su caso singolo (SCED). Lo SCED consente di trarre conclusioni sull’efficacia sulla base di un campione relativamente piccolo, accogliendo al contempo potenziali perfezionamenti dell’intervento durante il periodo di studio. Verranno affrontate le seguenti domande di ricerca:

  1. Quanto è accettabile un programma di trattamento misto, la Terapia Dinamica Interpersonale (B-DIT), per i clienti adulti con patologie della personalità e per i loro terapisti?
  2. Quanto è efficace il B-DIT per i clienti adulti con patologia della personalità in termini di progresso nel miglioramento del carico dei sintomi, del funzionamento generale e del funzionamento della personalità, insieme ai cambiamenti nelle misure del processo (capacità di mentalizzazione, fiducia epistemica, agency)?
  3. A livello esplorativo, gli effetti su queste misure di processo e di risultato nelle fasi di trattamento saranno confrontati per determinare se i cambiamenti osservati sono coerenti con i presunti meccanismi di funzionamento dell'intervento.

I partecipanti allo studio riceveranno cure come al solito. In aggiunta alle regolari valutazioni di monitoraggio dei risultati di routine come parte integrata del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di completare ripetutamente un questionario aggiuntivo di 26 voci durante il trattamento e per un periodo di follow-up di un anno in un disegno sperimentale a caso singolo con quattro fasi:

Fase A - Lista d'attesa di base (prima dell'inizio del trattamento) - con un minimo di 3 settimane; Fase B - Fase di trattamento intensivo (10 settimane di trattamento individuale seguite da 30 settimane di trattamento di gruppo) - 30 settimane; Fase C - Fase di trattamento booster - 16 settimane; Fase D - Fase di follow-up dopo la fine del trattamento - 12 mesi.

L'(impatto delle) aspettative riguardo al trattamento sarà valutato al basale e alla fine del trattamento. Clienti e medici saranno interrogati sulle loro esperienze nel programma di trattamento (al termine del trattamento) mediante interviste qualitative semi-strutturate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Brabant
      • Halsteren, North Brabant, Olanda, 4660AA
        • De Viersprong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I clienti indirizzati a De Viersprong sono idonei per il B-DIT quando mostrano compromissioni da lievi a moderatamente gravi nel funzionamento della personalità (inclusi entrambi i cluster B, C o una presentazione mista all'interno di un disturbo di personalità non specificato). I clienti in genere presentano problemi persistenti in aree specifiche del loro funzionamento e in genere hanno avuto trattamenti precedenti senza successo. Dovrebbe essere garantito un funzionamento adeguato in almeno un ambito della vita (come la famiglia, il lavoro, altri ruoli sociali), che consenta la generalizzazione dei guadagni del trattamento durante e dopo l’intervento relativamente a breve termine/a bassa intensità.

Tutti i pazienti indirizzati al B-DIT presso de Viersprong sono idonei per lo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione per l’invio al trattamento:

  1. 18 anni o più
  2. compromissioni da lievi a moderatamente gravi del funzionamento della personalità, inclusi problemi di personalità sia del gruppo B che del gruppo C, nonché una presentazione mista all'interno di un disturbo di personalità non specificato.

Criteri generali di esclusione per il trattamento al Viersprong:

  1. conoscenza insufficiente della lingua olandese
  2. nessun luogo di residenza permanente
  3. disabilità intellettiva (QI <80)
  4. disturbo organico del cervello
  5. disturbi dello spettro autistico
  6. schizofrenia o disturbo schizofreniforme
  7. disturbo alimentare (non trattato), obesità estrema o BMI <17,5
  8. dipendenza (non trattata).

Ulteriori criteri di esclusione per il trattamento B-DIT:

  1. rischio acuto di crisi che richiede interventi di stabilizzazione/crisi
  2. Grave disturbo da stress post-traumatico o grave gamma di problemi di personalità (strutturale: organizzazione borderline di basso livello).

Non esistono ulteriori criteri di inclusione/esclusione per la partecipazione allo studio, oltre a quelli applicabili al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
B-DIT
Altro: Terapia Dinamica Interpersonale Mista (B-DIT)
L’intervento B-DIT, sviluppato in collaborazione dall’istituto olandese di salute mentale De Viersprong e OnlinePsyHulp (http://www.onlinepsyhulp.be), integra la terapia FTF e i moduli online in un programma di trattamento coeso per clienti con patologia della personalità. Sia la FTF che le componenti del trattamento online sono ancorate alla struttura della Terapia Dinamica Interpersonale (DIT) (Lemma et al., 2011). Il programma si articola in tre fasi: una fase individuale della durata di circa due mesi, seguita da una fase di gruppo di cinque mesi, che conclude con una fase di richiamo di quattro mesi per rafforzare i cambiamenti positivi. Le sessioni terapeutiche in presenza e i moduli di trattamento online vengono utilizzati alternativamente e in modo complementare durante tutte le fasi del trattamento. Sia la psicoterapia verbale che l'arteterapia sono offerte come modalità di trattamento nelle sessioni di trattamento in presenza. Il programma è implementato da un team multidisciplinare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento della Personalità – Indici di Gravità del Funzionamento della Personalità
Lasso di tempo: Dal basale, durante l'intervento, fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento

Funzionamento della personalità - Indici di gravità del funzionamento della personalità (SIPP-60): un questionario ROM self-report di 60 item

Somministrato come parte del monitoraggio di routine dei risultati all'inizio dell'intervento e successivamente ad ogni valutazione del trattamento (a 12, 20 e 30 settimane dopo l'inizio dell'intervento); alla fine del trattamento; e a due momenti di follow-up dopo la fine del trattamento (follow-up a 6 e 12 mesi)
Dal basale, durante l'intervento, fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
Funzionamento della personalità – Livello di funzionamento della personalità
Lasso di tempo: Dal basale, durante l'intervento, fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento

Funzionamento della personalità - Livello di funzionamento della personalità Brief-Form 2.0 (LBFS-BF-2.0): un questionario ROM self-report di 12 item.

Somministrato come parte del monitoraggio di routine dei risultati all'inizio dell'intervento e successivamente ad ogni valutazione del trattamento (a 12, 20 e 30 settimane dopo l'inizio dell'intervento); alla fine del trattamento; e a due momenti di follow-up dopo la fine del trattamento (follow-up a 6 e 12 mesi).
Dal basale, durante l'intervento, fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
Distress da sintomo
Lasso di tempo: Dal basale, durante l'intervento, fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento

Brief Symptom Inventory (BSI): un questionario ROM self-report di 53 item.

Somministrato come parte del monitoraggio di routine dei risultati all'inizio dell'intervento e successivamente ad ogni valutazione del trattamento (a 12, 20 e 30 settimane dopo l'inizio dell'intervento); alla fine del trattamento; e a due momenti di follow-up dopo la fine del trattamento (follow-up a 6 e 12 mesi)
Dal basale, durante l'intervento, fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
Funzionamento complessivo
Lasso di tempo: Dal basale, durante l'intervento, fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento

Outcome Rating Scale (ORS): un questionario self-report composto da 4 item.

Le misure di risultato del disegno sperimentale a caso singolo vengono valutate utilizzando un questionario composito che viene consegnato ripetutamente ai partecipanti con frequenze variabili a seconda della fase del trattamento e della rispettiva fase dello SCED. Durante:

  • Fase A: settimanale durante il periodo di attesa di base con un minimo di tre settimane.
  • Fase B: ogni due settimane durante la prima fase di intervento di 10 settimane di trattamento individuale e la seconda fase di intervento di 20 settimane di trattamento di gruppo
  • Fase C: mensile durante la terza fase di intervento (fase di richiamo) di 16 settimane
  • Fase D: bimestrale durante la fase di follow-up di 12 mesi
Dal basale, durante l'intervento, fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
Usabilità del portale online
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fine della fase C)
System Usability Scale (SUS): un questionario self-report composto da 10 item
Fine del trattamento (fine della fase C)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agenzia
Lasso di tempo: Dal basale, durante l'intervento, fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento

General Self-Efficacy Scale (GSES): un questionario self-report composto da 10 item

Le misure di risultato del disegno sperimentale a caso singolo vengono valutate utilizzando un questionario composito che viene consegnato ripetutamente ai partecipanti con frequenze variabili a seconda della fase del trattamento e della rispettiva fase dello SCED.

  • Fase A: settimanale durante il periodo di attesa di base con un minimo di tre settimane.
  • Fase B: ogni due settimane durante la prima fase di intervento di 10 settimane di trattamento individuale e la seconda fase di intervento di 20 settimane di trattamento di gruppo
  • Fase C: mensile durante la terza fase di intervento (fase di richiamo) di 16 settimane
  • Fase D: bimestrale durante la fase di follow-up di 12 mesi
Dal basale, durante l'intervento, fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
Fiducia epistemica
Lasso di tempo: Dal basale, durante l'intervento, fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento

4 elementi selezionati del Questionario Epistemic Trust (QET)

Le misure di risultato del disegno sperimentale a caso singolo vengono valutate utilizzando un questionario composito che viene consegnato ripetutamente ai partecipanti con frequenze variabili a seconda della fase del trattamento e della rispettiva fase dello SCED.

  • Fase A: settimanale durante il periodo di attesa di base con un minimo di tre settimane.
  • Fase B: ogni due settimane durante la prima fase di intervento di 10 settimane di trattamento individuale e la seconda fase di intervento di 20 settimane di trattamento di gruppo
  • Fase C: mensile durante la terza fase di intervento (fase di richiamo) di 16 settimane
  • Fase D: bimestrale durante la fase di follow-up di 12 mesi
Dal basale, durante l'intervento, fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
Funzionamento riflessivo
Lasso di tempo: Dal basale, durante l'intervento, fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento

Questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ): un questionario self-report composto da 8 item.

Le misure di risultato del disegno sperimentale a caso singolo vengono valutate utilizzando un questionario composito che viene consegnato ripetutamente ai partecipanti con frequenze variabili a seconda della fase del trattamento e della rispettiva fase dello SCED.

  • Fase A: settimanale durante il periodo di attesa di base con un minimo di tre settimane.
  • Fase B: ogni due settimane durante la prima fase di intervento di 10 settimane di trattamento individuale e la seconda fase di intervento di 20 settimane di trattamento di gruppo
  • Fase C: mensile durante la terza fase di intervento (fase di richiamo) di 16 settimane
  • Fase D: bimestrale durante la fase di follow-up di 12 mesi
Dal basale, durante l'intervento, fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Basale - dopo l'indicazione al trattamento; Fine del trattamento (fine della fase C)
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Basale - dopo l'indicazione al trattamento; Fine del trattamento (fine della fase C)
Esperienze di clienti e medici
Lasso di tempo: Fine della fase C (fase booster)
Interviste semi-strutturate con clienti e medici
Fine della fase C (fase booster)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

De Viersprong

Collaboratori

Stichting tot Steun
OnlinePsyhulp

Investigatori

  • Investigatore principale: Maaike L Smits, Dr., De Viersprong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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