Estudio de viabilidad B-DIT (B-DIT)
Viabilidad y eficacia preliminar de la psicoterapia interpersonal dinámica combinada para la patología de la personalidad
Este estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de un nuevo programa de tratamiento psicoterapéutico combinado basado en Terapia interpersonal dinámica (B-DIT) para clientes adultos con patología de la personalidad. Las intervenciones combinadas tienen el potencial de mejorar la accesibilidad al tratamiento y la rentabilidad para personas con patología de la personalidad y promover un sentido de agencia y propiedad entre los clientes con respecto a su tratamiento en comparación con los enfoques tradicionales cara a cara (FTF). Esto puede mejorar el resultado del tratamiento y la recuperación.
La intervención B-DIT, desarrollada en colaboración por el instituto holandés de atención de salud mental De Viersprong y OnlinePsyHulp, integra la terapia FTF y módulos en línea en un programa de tratamiento coherente. El programa abarca tres fases: una fase individual que dura aproximadamente dos meses, seguida de una fase grupal de cuatro meses y que concluye con una fase de refuerzo de cuatro meses para reforzar los cambios positivos. Las sesiones de terapia presencial y los módulos de tratamiento en línea se utilizan de forma alternativa y complementaria a lo largo de todas las fases del tratamiento.
Los objetivos principales del estudio son (1) monitorear y evaluar la viabilidad de B-DIT; que incluye evaluar la satisfacción del cliente, las tasas de abandono del tratamiento, los parámetros del usuario relacionados con los módulos en línea y un análisis cualitativo basado en entrevistas de las experiencias de los terapeutas y los clientes; y (2) recopilar datos de eficacia iniciales basados en mediciones de seguimiento rutinario de resultados (ROM), complementadas con un diseño experimental de caso único (SCED). Las preguntas de investigación son las siguientes:
- ¿Qué tan aceptable es el programa de tratamiento combinado, B-DIT, para clientes adultos con patología de la personalidad y sus terapeutas?
- ¿Cuál es la efectividad del B-DIT para clientes adultos con patología de la personalidad en términos de progreso en la reducción de la carga de síntomas, el funcionamiento general y el funcionamiento de la personalidad, incluidos cambios en las medidas del proceso como la capacidad de mentalización, la confianza epistémica y la agencia?
- De manera exploratoria, los efectos sobre estos procesos y medidas de resultados en las fases de tratamiento se compararán para determinar si los cambios observados se alinean con los supuestos mecanismos de trabajo de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de un nuevo programa de tratamiento psicoterapéutico combinado basado en Terapia interpersonal dinámica (B-DIT) para clientes adultos con patología de la personalidad. B-DIT integra terapia presencial (FTF) y módulos en línea en un programa de tratamiento coherente, ofreciendo ventajas potenciales en términos de accesibilidad al tratamiento y rentabilidad para personas con patología de la personalidad. Además, las intervenciones combinadas pueden tener valor agregado en comparación con los enfoques tradicionales del FTF al fomentar un mayor sentido de agencia y propiedad entre los clientes con respecto a su tratamiento. Si bien la cibersalud y las intervenciones combinadas han demostrado resultados de tratamiento prometedores en diversas áreas de salud mental, existe evidencia limitada de intervenciones dirigidas a la patología de la personalidad.
B-DIT, desarrollado en colaboración por el instituto holandés de atención de salud mental De Viersprong y OnlinePsyHulp, aborda esta brecha y proporciona una intervención combinada para clientes con patología de personalidad de leve a moderadamente grave. El programa abarca tres fases: una fase individual que dura aproximadamente dos meses, seguida de una fase grupal de cuatro meses y que concluye con una fase de refuerzo de cuatro meses para reforzar los cambios positivos. Las sesiones de terapia presencial y los módulos de tratamiento en línea se utilizan de forma alternativa y complementaria a lo largo de todas las fases del tratamiento.
Los objetivos principales del estudio son (1) monitorear y evaluar la viabilidad de B-DIT; que incluye evaluar la satisfacción del cliente, las tasas de abandono del tratamiento, los parámetros del usuario relacionados con los módulos en línea y realizar un análisis cualitativo de las experiencias de los terapeutas y los clientes; y (2) recopilar datos de eficacia iniciales basados en mediciones de seguimiento rutinario de resultados (ROM), complementadas con un diseño experimental de caso único (SCED). El SCED permite sacar conclusiones sobre la efectividad basándose en una muestra relativamente pequeña, al tiempo que adapta posibles mejoras a la intervención durante el período de estudio. Se abordarán las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Qué tan aceptable es un programa de tratamiento combinado, Terapia Interpersonal Dinámica (B-DIT), para clientes adultos con patología de la personalidad y para sus terapeutas?
- ¿Qué tan efectivo es el B-DIT para clientes adultos con patología de la personalidad en términos de progreso en la mejora de la carga de síntomas, el funcionamiento general y el funcionamiento de la personalidad, junto con cambios en las medidas del proceso (capacidad de mentalización, confianza epistémica, agencia)?
- De manera exploratoria, se compararán los efectos sobre estos procesos y medidas de resultado en las fases de tratamiento para determinar si los cambios observados son consistentes con los supuestos mecanismos de trabajo de la intervención.
Los participantes en el estudio recibirán la atención habitual. Además de las evaluaciones periódicas de seguimiento de resultados de rutina como parte integrada del tratamiento, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario adicional de 26 ítems repetidamente durante su tratamiento y durante un período de seguimiento de un año en un diseño experimental de caso único con cuatro fases:
Fase A - Lista de espera inicial (antes del inicio del tratamiento) - con un mínimo de 3 semanas; Fase B - Fase de tratamiento intensivo (10 semanas de tratamiento individual seguidas de 30 semanas de tratamiento grupal) - 30 semanas; Fase C - Fase de tratamiento de refuerzo - 16 semanas; Fase D - Fase de seguimiento una vez finalizado el tratamiento - 12 meses.
El (impacto de) las expectativas con respecto a su tratamiento se evaluará al inicio y al final del tratamiento. Se preguntará a los clientes y médicos sobre sus experiencias en el programa de tratamiento (al final del tratamiento) mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Brabant
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Halsteren, North Brabant, Países Bajos, 4660AA
- De Viersprong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los clientes remitidos a De Viersprong son elegibles para B-DIT cuando presentan deficiencias leves a moderadamente graves en el funcionamiento de la personalidad (incluidos los grupos B y C o una presentación mixta dentro del trastorno de personalidad no especificado). Los clientes suelen presentar problemas persistentes en áreas específicas de su funcionamiento y, por lo general, han recibido tratamientos previos que no han tenido éxito. Se debe garantizar el funcionamiento adecuado en al menos un ámbito de la vida (como la familia, el trabajo y otros roles sociales), lo que permite la generalización de los beneficios del tratamiento durante y después de la intervención de relativamente corta duración y baja intensidad.
Todos los pacientes remitidos a B-DIT en de Viersprong son elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión para derivación de tratamiento:
- 18 años de edad o más
- Deficiencias leves a moderadamente graves en el funcionamiento de la personalidad, incluidos problemas de personalidad tanto del grupo B como del grupo C, así como una presentación mixta dentro del trastorno de personalidad no especificado.
Criterios generales de exclusión para el tratamiento en Viersprong:
- dominio insuficiente del idioma holandés
- sin lugar de residencia permanente
- discapacidad intelectual (CI < 80)
- trastorno cerebral orgánico
- desórdenes del espectro autista
- esquizofrenia o trastorno esquizofreniforme
- trastorno alimentario (no tratado), obesidad extrema o IMC < 17,5
- adicción (no tratada).
Criterios de exclusión adicionales para el tratamiento B-DIT:
- riesgo agudo de crisis que requiere intervenciones estabilizadoras/de crisis
- PTSD severo o la gama severa de problemas de personalidad (estructural: organización límite de bajo nivel).
No existen criterios de inclusión/exclusión adicionales para participar en el estudio, distintos de los que se aplican al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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B-DIT
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La intervención B-DIT, desarrollada en colaboración por el instituto holandés de atención de salud mental De Viersprong y OnlinePsyHulp (http://www.onlinepsyhulp.be),
integra la terapia FTF y módulos en línea en un programa de tratamiento coherente para clientes con patología de la personalidad.
Tanto el FTF como los componentes del tratamiento en línea están anclados en el marco de la Terapia Interpersonal Dinámica (DIT) (Lemma et al., 2011). El programa abarca tres fases: una fase individual que dura aproximadamente dos meses, seguida de una fase grupal de cinco meses, que concluye con una fase de refuerzo de cuatro meses para reforzar los cambios positivos.
Las sesiones de terapia presencial y los módulos de tratamiento en línea se utilizan de forma alternativa y complementaria a lo largo de todas las fases del tratamiento.
Tanto la psicoterapia verbal como la arteterapia se ofrecen como modalidades de tratamiento en las sesiones de tratamiento presenciales.
El programa es implementado por un equipo multidisciplinario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento de la personalidad: índices de gravedad del funcionamiento de la personalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio, durante toda la intervención, hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Funcionamiento de la personalidad: índices de gravedad del funcionamiento de la personalidad (SIPP-60): un cuestionario ROM de autoinforme de 60 ítems Administrado como parte del seguimiento de rutina de los resultados al inicio de la intervención y posteriormente en cada evaluación del tratamiento (a las 12, 20 y 30 semanas después del inicio de la intervención); al final del tratamiento; y en dos momentos de seguimiento después del final del tratamiento (seguimiento de 6 y 12 meses) |
Desde el inicio, durante toda la intervención, hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Funcionamiento de la personalidad: nivel de funcionamiento de la personalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio, durante toda la intervención, hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Funcionamiento de la personalidad - Formulario breve de nivel de funcionamiento de la personalidad 2.0 (LBFS-BF-2.0): un cuestionario ROM de autoinforme de 12 ítems. Administrado como parte del seguimiento de rutina de los resultados al inicio de la intervención y posteriormente en cada evaluación del tratamiento (a las 12, 20 y 30 semanas después del inicio de la intervención); al final del tratamiento; y en dos momentos de seguimiento después del final del tratamiento (seguimiento de 6 y 12 meses). |
Desde el inicio, durante toda la intervención, hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Angustia por síntomas
Periodo de tiempo: Desde el inicio, durante toda la intervención, hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Inventario breve de síntomas (BSI): un cuestionario ROM de autoinforme de 53 ítems. Administrado como parte del seguimiento de rutina de los resultados al inicio de la intervención y posteriormente en cada evaluación del tratamiento (a las 12, 20 y 30 semanas después del inicio de la intervención); al final del tratamiento; y en dos momentos de seguimiento después del final del tratamiento (seguimiento de 6 y 12 meses) |
Desde el inicio, durante toda la intervención, hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Funcionamiento general
Periodo de tiempo: Desde el inicio, durante toda la intervención, hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Escala de calificación de resultados (ORS): un cuestionario de autoinforme de 4 ítems. Las medidas de resultado del diseño experimental de caso único se evalúan mediante un cuestionario compuesto que se entrega a los participantes repetidamente en diferentes frecuencias según la fase del tratamiento y la fase respectiva del SCED. Durante:
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Desde el inicio, durante toda la intervención, hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Usabilidad del portal en línea.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (fin de la fase C)
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Escala de usabilidad del sistema (SUS): un cuestionario de autoinforme de 10 ítems
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Fin del tratamiento (fin de la fase C)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio, durante toda la intervención, hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Escala de autoeficacia general (GSES): un cuestionario de autoinforme de 10 ítems Las medidas de resultado del diseño experimental de caso único se evalúan mediante un cuestionario compuesto que se entrega a los participantes repetidamente en diferentes frecuencias según la fase del tratamiento y la fase respectiva del SCED.
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Desde el inicio, durante toda la intervención, hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Confianza epistémica
Periodo de tiempo: Desde el inicio, durante toda la intervención, hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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4 ítems seleccionados del Cuestionario Epistémico Confianza (QET) Las medidas de resultado del diseño experimental de caso único se evalúan mediante un cuestionario compuesto que se entrega a los participantes repetidamente en diferentes frecuencias según la fase del tratamiento y la fase respectiva del SCED.
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Desde el inicio, durante toda la intervención, hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Funcionamiento reflexivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio, durante toda la intervención, hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Cuestionario de funcionamiento reflexivo (RFQ): un cuestionario de autoinforme de 8 ítems. Las medidas de resultado del diseño experimental de caso único se evalúan mediante un cuestionario compuesto que se entrega a los participantes repetidamente en diferentes frecuencias según la fase del tratamiento y la fase respectiva del SCED.
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Desde el inicio, durante toda la intervención, hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial: después de la indicación de tratamiento; Fin del tratamiento (fin de la fase C)
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
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Valor inicial: después de la indicación de tratamiento; Fin del tratamiento (fin de la fase C)
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Experiencias de clientes y médicos.
Periodo de tiempo: Fin de la fase C (fase de refuerzo)
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Entrevistas semiestructuradas con clientes y médicos.
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Fin de la fase C (fase de refuerzo)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Maaike L Smits, Dr., De Viersprong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2024-0085
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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