- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06471010
B-DIT 타당성 조사 (B-DIT)
성격 병리학을 위한 혼합형 동적 대인 심리치료의 타당성과 예비 효과
본 연구의 목표는 성격 병리를 앓고 있는 성인 고객을 위한 동적 대인 관계 치료(B-DIT)를 기반으로 한 새로운 혼합 심리 치료 프로그램의 타당성, 수용성 및 효과를 탐색하는 것입니다. 혼합 개입은 성격 병리를 가진 개인의 치료 접근성과 비용 효율성을 향상시키고 전통적인 대면(FTF) 접근 방식과 비교하여 치료와 관련하여 고객의 주체성과 주인의식을 촉진할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이는 치료 결과와 회복을 향상시킬 수 있습니다.
네덜란드 정신 건강 관리 기관인 De Viersprong과 OnlinePsyHulp가 공동으로 개발한 B-DIT 개입은 FTF 치료와 온라인 모듈을 응집력 있는 치료 프로그램에 통합합니다. 이 프로그램은 3단계로 구성됩니다. 약 2개월 동안 지속되는 개별 단계, 4개월 간의 그룹 단계, 긍정적인 변화를 강화하기 위한 4개월 간의 부스터 단계로 마무리됩니다. 대면 치료 세션과 온라인 치료 모듈은 모든 치료 단계에서 교대로 보완적으로 활용됩니다.
주요 연구 목표는 (1) B-DIT의 타당성을 모니터링하고 평가하는 것입니다. 여기에는 고객 만족도 평가, 치료 중단률, 온라인 모듈과 관련된 사용자 매개변수, 치료사와 고객 경험에 대한 인터뷰 기반 정성 분석이 포함됩니다. (2) SCED(단일 사례 실험 설계)로 보완된 일상 결과 모니터링(ROM) 측정을 기반으로 초기 효과 데이터를 수집합니다. 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 성격 병리를 가진 성인 내담자와 치료사에게 혼합 치료 프로그램인 B-DIT가 얼마나 수용 가능한가?
- 정신화 능력, 인식적 신뢰, 주체성과 같은 과정 측정의 변화를 포함하여 증상 부담 감소, 전반적인 기능 및 성격 기능의 진행 측면에서 성격 병리가 있는 성인 내담자에 대한 B-DIT의 효과는 무엇입니까?
- 탐구적으로, 치료 단계 전반에 걸쳐 이러한 프로세스 및 결과 측정에 대한 효과를 비교하여 관찰된 변화가 중재의 추정 작동 메커니즘과 일치하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목표는 성격 병리를 앓고 있는 성인 고객을 위한 동적 대인 관계 치료(B-DIT)를 기반으로 한 새로운 혼합 심리 치료 프로그램의 타당성, 수용성 및 효과를 탐색하는 것입니다. B-DIT는 대면(FTF) 치료와 온라인 모듈을 응집력 있는 치료 프로그램에 통합하여 성격 병리가 있는 개인에게 치료 접근성과 비용 효율성 측면에서 잠재적인 이점을 제공합니다. 또한, 혼합 개입은 치료와 관련하여 고객 사이에 더 큰 주체성과 주인의식을 조성함으로써 전통적인 FTF 접근 방식에 비해 부가 가치를 가질 수 있습니다. e-헬스 및 혼합 중재는 다양한 정신 건강 영역에서 유망한 치료 결과를 보여주었지만, 성격 병리학을 대상으로 하는 중재에 대한 증거는 제한적입니다.
네덜란드 정신 건강 관리 기관인 De Viersprong과 OnlinePsyHulp가 공동으로 개발한 B-DIT는 이러한 격차를 해결하고 경증에서 중등도의 성격 병리를 앓고 있는 고객에게 혼합된 개입을 제공합니다. 이 프로그램은 3단계로 구성됩니다. 약 2개월 동안 지속되는 개별 단계, 4개월 간의 그룹 단계, 긍정적인 변화를 강화하기 위한 4개월 간의 부스터 단계로 마무리됩니다. 대면 치료 세션과 온라인 치료 모듈은 모든 치료 단계에서 교대로 보완적으로 활용됩니다.
주요 연구 목표는 (1) B-DIT의 타당성을 모니터링하고 평가하는 것입니다. 여기에는 고객 만족도, 치료 중단률, 온라인 모듈과 관련된 사용자 매개변수 평가, 치료사와 고객 경험에 대한 질적 분석 수행이 포함됩니다. (2) SCED(단일 사례 실험 설계)로 보완된 일상 결과 모니터링(ROM) 측정을 기반으로 초기 효과 데이터를 수집합니다. SCED를 사용하면 상대적으로 작은 표본을 기반으로 효과에 대한 결론을 도출하는 동시에 연구 기간 동안 중재에 대한 잠재적 개선을 수용할 수 있습니다. 다음과 같은 연구 질문이 다루어질 것입니다:
- 성격 병리가 있는 성인 내담자와 치료사에게 혼합 치료 프로그램인 동적 대인 관계 치료(B-DIT)가 얼마나 허용됩니까?
- 성격병리가 있는 성인 내담자에게 B-DIT는 증상 부담, 전반적인 기능, 성격 기능 개선의 진행과 과정 측정(정신화 능력, 인식적 신뢰, 주체성)의 변화 측면에서 얼마나 효과적인가요?
- 탐구적으로, 치료 단계 전반에 걸쳐 이러한 프로세스 및 결과 측정에 대한 효과를 비교하여 관찰된 변화가 중재의 추정 작동 메커니즘과 일치하는지 결정합니다.
연구 참가자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 치료의 통합된 부분으로 정기적인 정기 결과 모니터링 평가를 보완하여 참가자는 치료 기간과 4단계로 구성된 단일 사례 실험 설계에서 1년 이상의 추적 기간 동안 추가 26개 항목 설문지를 반복적으로 작성해야 합니다.
A단계 - 기본 대기자 명단(치료 시작 전) - 최소 3주 B 단계 - 집중 치료 단계(10주 개인 치료 후 30주 그룹 치료) - 30주; C 단계 - 추가 치료 단계 - 16주; D 단계 - 치료 종료 후 추적 단계 - 12개월.
치료에 대한 기대(영향)는 기준 시점과 치료 종료 시에 평가됩니다. 내담자와 임상의는 반구조화된 질적 인터뷰를 통해 치료 프로그램(치료 종료 시)에서의 경험에 대해 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Brabant
-
Halsteren, North Brabant, 네덜란드, 4660AA
- De Viersprong
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
De Viersprong에 의뢰된 내담자는 성격 기능에 경도에서 중등도의 손상(클러스터 B, C 또는 불특정 성격 장애 내의 혼합 표현 포함)을 보이는 경우 B-DIT 자격이 있습니다. 내담자는 일반적으로 기능의 특정 영역에서 지속적인 문제를 겪고 있으며 일반적으로 이전에 성공적이지 못한 치료를 받은 적이 있습니다. 적어도 하나의 삶의 영역(예: 가족, 직장, 기타 사회적 역할)에서 적절한 기능이 보장되어야 하며, 이를 통해 비교적 단기/저강도 개입 도중 및 이후에 치료 효과를 일반화할 수 있습니다.
de Viersprong에서 B-DIT로 의뢰된 모든 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
설명
치료 의뢰에 대한 포함 기준:
- 18세 이상
- B군과 C군 성격 문제뿐만 아니라 불특정 성격 장애 내에서 혼합된 증상을 포함하는 성격 기능의 경도에서 중등도의 손상.
Viersprong 치료에 대한 일반적인 제외 기준:
- 네덜란드어 실력이 부족함
- 영구 거주지가 없음
- 지적 장애(IQ < 80)
- 기질적 뇌 장애
- 자폐 스펙트럼 장애
- 정신분열증 또는 정신분열형 장애
- (치료받지 않은) 섭식 장애, 극심한 비만 또는 BMI < 17.5
- (치료되지 않은) 중독.
B-DIT 처리에 대한 추가 제외 기준:
- 안정화/위기 개입이 필요한 급성 위기 위험
- 심각한 PTSD 또는 심각한 성격 문제(구조적: 낮은 수준의 경계선 조직).
치료에 적용되는 기준 외에 연구 참여에 대한 추가 포함/제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
B-DIT
|
네덜란드 정신 건강 관리 기관인 De Viersprong과 OnlinePsyHulp(http://www.onlinepsyhulp.be)가 공동으로 개발한 B-DIT 개입은
성격병리가 있는 고객을 위한 응집력 있는 치료 프로그램에 FTF 치료와 온라인 모듈을 통합합니다.
FTF와 온라인 치료 구성 요소는 모두 DIT(Dynamic Interpersonal Therapy) 프레임워크에 기반을 두고 있습니다(Lemma et al., 2011). 프로그램은 3단계로 구성됩니다. 즉, 약 2개월 동안 지속되는 개별 단계와 5개월 간의 그룹 단계로 구성됩니다. 긍정적인 변화를 강화하기 위해 4개월 간의 부스터 단계를 거칩니다.
대면 치료 세션과 온라인 치료 모듈은 모든 치료 단계에서 교대로 보완적으로 활용됩니다.
대면 치료 세션에서는 언어 심리 치료와 미술 치료가 모두 치료 방식으로 제공됩니다.
이 프로그램은 여러 분야의 팀에 의해 구현됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성격 기능 - 성격 기능의 심각도 지수
기간: 기준 시점부터 중재 기간 내내, 치료 종료 후 12개월까지
|
성격 기능 - 성격 기능의 심각도 지수(SIPP-60): 60개 항목 자가 보고 ROM 설문지 중재 시작 시 및 이후의 모든 치료 평가(개입 시작 후 12, 20, 30주)에 정기적인 결과 모니터링의 일부로 시행됩니다. 치료가 끝나면; 치료 종료 후 두 번의 추적 시점(6개월 및 12개월 추적) |
기준 시점부터 중재 기간 내내, 치료 종료 후 12개월까지
|
|
성격 기능 - 성격 기능 수준
기간: 기준 시점부터 중재 기간 내내, 치료 종료 후 12개월까지
|
성격 기능 - 성격 기능 수준 요약 양식 2.0(LBFS-BF-2.0): 12항목 자기 보고 ROM 설문지. 중재 시작 시 및 이후의 모든 치료 평가(개입 시작 후 12, 20, 30주)에 정기적인 결과 모니터링의 일부로 시행됩니다. 치료가 끝나면; 치료 종료 후 두 번의 후속 시점(6개월 및 12개월 후속 조치)에 수행됩니다. |
기준 시점부터 중재 기간 내내, 치료 종료 후 12개월까지
|
|
증상 괴로움
기간: 기준 시점부터 중재 기간 내내, 치료 종료 후 12개월까지
|
간략한 증상 목록(BSI): 53개 항목의 자가 보고 ROM 설문지. 중재 시작 시 및 이후의 모든 치료 평가(개입 시작 후 12, 20, 30주)에 정기적인 결과 모니터링의 일부로 시행됩니다. 치료가 끝나면; 치료 종료 후 두 번의 추적 시점(6개월 및 12개월 추적) |
기준 시점부터 중재 기간 내내, 치료 종료 후 12개월까지
|
|
전반적인 기능
기간: 기준 시점부터 중재 기간 내내, 치료 종료 후 12개월까지
|
결과 평가 척도(ORS): 4개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지. 단일 사례 실험 설계의 결과 측정은 SCED의 치료 단계 및 각 단계에 따라 다양한 빈도로 참가자에게 반복적으로 전달되는 복합 설문지를 사용하여 평가됩니다. 동안:
|
기준 시점부터 중재 기간 내내, 치료 종료 후 12개월까지
|
|
온라인 포털의 유용성
기간: 치료 종료(C상 종료)
|
시스템 사용성 척도(SUS): 10개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지
|
치료 종료(C상 종료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대행사
기간: 기준 시점부터 중재 기간 내내, 치료 종료 후 12개월까지
|
일반 자기 효능 척도(GSES): 10개 항목의 자기 보고 설문지 단일 사례 실험 설계의 결과 측정은 SCED의 치료 단계 및 각 단계에 따라 다양한 빈도로 참가자에게 반복적으로 전달되는 복합 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
기준 시점부터 중재 기간 내내, 치료 종료 후 12개월까지
|
|
인식적 신뢰
기간: 기준 시점부터 중재 기간 내내, 치료 종료 후 12개월까지
|
QET(Questionnaire Epistemic Trust)의 4개 항목 선택 단일 사례 실험 설계의 결과 측정은 SCED의 치료 단계 및 각 단계에 따라 다양한 빈도로 참가자에게 반복적으로 전달되는 복합 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
기준 시점부터 중재 기간 내내, 치료 종료 후 12개월까지
|
|
반사적 기능
기간: 기준 시점부터 중재 기간 내내, 치료 종료 후 12개월까지
|
반사 기능 설문지(RFQ): 8개 항목의 자기 보고 설문지. 단일 사례 실험 설계의 결과 측정은 SCED의 치료 단계 및 각 단계에 따라 다양한 빈도로 참가자에게 반복적으로 전달되는 복합 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
기준 시점부터 중재 기간 내내, 치료 종료 후 12개월까지
|
|
치료 기대
기간: 기준선 - 치료 지시 후; 치료 종료(C상 종료)
|
신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)
|
기준선 - 치료 지시 후; 치료 종료(C상 종료)
|
|
고객과 임상의의 경험
기간: C단계 종료(부스터 단계)
|
고객 및 임상의와의 반구조화된 인터뷰
|
C단계 종료(부스터 단계)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maaike L Smits, Dr., De Viersprong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성격 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음