B-DIT:n toteutettavuustutkimus (B-DIT)
Persoonallisuuden patologian yhdistetyn dynaamisen psykoterapian toteutettavuus ja alustava tehokkuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden dynaamiseen ihmissuhdeterapiaan (B-DIT) perustuvan sekoitettu psykoterapeuttisen hoito-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta aikuisille persoonallisuuspatologiaa sairastaville asiakkaille. Sekoitusinterventioilla on potentiaalia parantaa persoonallisuuspatologiasta kärsivien henkilöiden hoidon saatavuutta ja kustannustehokkuutta ja edistää asiakkaiden välittömyyden ja omistajuuden tunnetta hoidossa verrattuna perinteisiin kasvotusten (FTF) -lähestymistapoihin. Tämä voi parantaa hoidon tuloksia ja toipumista.
Hollannin mielenterveysinstituutin De Viersprong ja OnlinePsyHulp yhteistyössä kehittämä B-DIT-interventio yhdistää FTF-terapian ja online-moduulit yhtenäiseksi hoito-ohjelmaksi. Ohjelmassa on kolme vaihetta: noin kaksi kuukautta kestävä yksilövaihe, jota seuraa neljän kuukauden ryhmävaihe ja päättyy neljän kuukauden tehostevaiheeseen positiivisten muutosten vahvistamiseksi. Kasvotusten terapiaistuntoja ja online-hoitomoduuleja hyödynnetään vuorotellen ja toisiaan täydentävästi kaikissa hoidon vaiheissa.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat (1) seurata ja arvioida B-DIT:n toteutettavuutta; joka sisältää asiakastyytyväisyyden arvioinnin, hoidon keskeyttämisen, online-moduuleisiin liittyvien käyttäjäparametrien ja haastattelupohjaisen kvalitatiivisen analyysin terapeuttien ja asiakkaiden kokemuksista; ja (2) kerätä alustavia tehokkuustietoja rutiininomaisten tulosten seurannan (ROM) mittauksiin, joita täydennetään yksittäistapauksen kokeellisella suunnittelulla (SCED). Tutkimuskysymykset ovat seuraavat:
- Kuinka hyväksyttävää B-DIT-yhdistelmähoito-ohjelma on persoonallisuuspatologiasta kärsiville aikuisille asiakkaille ja heidän terapeuteilleen?
- Mikä on B-DIT:n tehokkuus persoonallisuuden patologiasta kärsiville aikuisille asiakkaille oireiden vähentämisen, yleisen toiminnan ja persoonallisuuden toiminnan kannalta, mukaan lukien muutokset prosessimittauksissa, kuten mentalisointikyky, episteeminen luottamus ja tahdonvapaus?
- Tutkimustarkoituksessa verrataan vaikutuksia näihin prosesseihin ja tulosmittauksiin eri hoitovaiheissa, jotta voidaan varmistaa, ovatko havaitut muutokset linjassa toimenpiteen oletetun toimintamekanismin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden dynaamiseen ihmissuhdeterapiaan (B-DIT) perustuvan sekoitettu psykoterapeuttisen hoito-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta aikuisille persoonallisuuspatologiaa sairastaville asiakkaille. B-DIT yhdistää face-to-face (FTF) -terapian ja online-moduulit yhtenäiseksi hoito-ohjelmaksi, joka tarjoaa potentiaalisia etuja hoidon saatavuuden ja kustannustehokkuuden suhteen henkilöille, joilla on persoonallisuuspatologia. Lisäksi yhdistetyillä interventioilla voi olla lisäarvoa perinteisiin FTF-lähestymistapoihin verrattuna, koska ne edistävät asiakkaiden parempaa toimivallan ja omistajuuden tunnetta hoitoonsa. Vaikka sähköinen terveydenhuolto ja sekainterventiot ovat osoittaneet lupaavia hoitotuloksia eri mielenterveyden aloilla, persoonallisuuden patologiaan kohdistetuista interventioista on vain vähän näyttöä.
B-DIT, jonka ovat kehittäneet hollantilainen mielenterveysinstituutti De Viersprong ja OnlinePsyHulp, korjaavat tämän puutteen ja tarjoavat yhdistelmähoitoa asiakkaille, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea persoonallisuuspatologia. Ohjelmassa on kolme vaihetta: noin kaksi kuukautta kestävä yksilövaihe, jota seuraa neljän kuukauden ryhmävaihe ja päättyy neljän kuukauden tehostevaiheeseen positiivisten muutosten vahvistamiseksi. Kasvotusten terapiaistuntoja ja online-hoitomoduuleja hyödynnetään vuorotellen ja toisiaan täydentävästi kaikissa hoidon vaiheissa.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat (1) seurata ja arvioida B-DIT:n toteutettavuutta; joka sisältää asiakastyytyväisyyden, hoidon keskeyttämisasteen, online-moduuleisiin liittyvien käyttäjäparametrien arvioinnin sekä terapeuttien ja asiakkaiden kokemusten kvalitatiivisen analyysin tekemisen; ja (2) kerätä alustavia tehokkuustietoja rutiininomaisten tulosten seurannan (ROM) mittauksiin, joita täydennetään yksittäistapauksen kokeellisella suunnittelulla (SCED). SCED mahdollistaa johtopäätösten tekemisen tehokkuudesta suhteellisen pienen otoksen perusteella, samalla kun se ottaa huomioon mahdolliset tarkennukset interventioon tutkimusjakson aikana. Seuraavat tutkimuskysymykset käsitellään:
- Kuinka hyväksyttävä on sekoitettu hoitoohjelma, Dynamic Interpersonal Therapy (B-DIT) aikuisille persoonallisuuspatologiaa sairastaville asiakkaille ja heidän terapeuteilleen?
- Kuinka tehokas B-DIT on persoonallisuuspatologiasta kärsiville aikuisille asiakkaille oireiden taakan, yleisen toiminnan ja persoonallisuuden toiminnan parantamisen edistymisen sekä prosessimittausten (mentalisointikyky, episteeminen luottamus, toimija) muutosten kannalta?
- Tutkimustarkoituksessa verrataan vaikutuksia näihin prosesseihin ja tulosmittauksiin eri hoitovaiheissa sen määrittämiseksi, ovatko havaitut muutokset yhdenmukaisia toimenpiteen oletetun toimintamekanismin kanssa.
Tutkimukseen osallistujat saavat hoitoa normaalisti. Säännöllisten rutiinitulosten seuranta-arviointien lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään 26 kohdan lisäkysely toistuvasti hoidon aikana ja vuoden seurantajakson aikana yksittäistapauksen kokeellisessa suunnittelussa, jossa on neljä vaihetta:
Vaihe A – lähtötilanteen jonotuslista (ennen hoidon aloittamista) – vähintään 3 viikon ajan; Vaihe B - Intensiivinen hoitovaihe (10 viikkoa yksilöllistä hoitoa, jota seuraa 30 viikkoa ryhmähoitoa) - 30 viikkoa; Vaihe C - Tehostehoitovaihe - 16 viikkoa; Vaihe D - Seurantavaihe hoidon päättymisen jälkeen - 12 kuukautta.
Hoitoon liittyvät odotukset (vaikutus) arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa. Asiakkailta ja kliinikoilta kysytään heidän kokemuksistaan hoito-ohjelmassa (hoidon lopussa) puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
Halsteren, North Brabant, Alankomaat, 4660AA
- De Viersprong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
De Viersprongille tarkoitetuilla asiakkailla on oikeus B-DIT:hen, jos heillä on lieviä tai kohtalaisen vaikeita persoonallisuuden toimintahäiriöitä (mukaan lukien molemmat ryhmät B, C tai sekamuotoinen esiintyminen määrittelemättömässä persoonallisuushäiriössä). Asiakkailla on tyypillisesti jatkuvia ongelmia tietyillä toiminta-alueillaan, ja heillä on tyypillisesti ollut aikaisempia, epäonnistuneita hoitoja. Riittävä toiminta ainakin yhdellä elämän osa-alueella (kuten perhe, työ, muut yhteiskunnalliset roolit) tulee varmistaa, mikä mahdollistaa hoitohyötyjen yleistämisen suhteellisen lyhytaikaisen/matalaintensiteetin hoidon aikana ja sen jälkeen.
Kaikki potilaat, jotka on lähetetty de Viersprongin B-DIT:hen, ovat kelvollisia tutkimukseen.
Kuvaus
Kriteerit hoitolähetteen sisällyttämiseen:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- lieviä tai keskivaikeita persoonallisuushäiriöitä, mukaan lukien sekä B- että C-ryhmän persoonallisuusongelmat sekä sekamuotoinen esiintyminen määrittelemättömässä persoonallisuushäiriössä.
Yleiset poissulkemiskriteerit hoitoon Viersprongissa:
- riittämätön hollannin kielen taito
- ei ole pysyvää asuinpaikkaa
- kehitysvamma (ÄO < 80)
- orgaaninen aivohäiriö
- autismin kirjon häiriöt
- skitsofrenia tai skitsofreniforminen häiriö
- (hoitamaton) syömishäiriö, äärimmäinen liikalihavuus tai BMI < 17,5
- (hoitamaton) riippuvuus.
Muut poissulkemiskriteerit B-DIT-hoidolle:
- akuutti kriisin riski, joka vaatii vakauttavia/kriisitoimenpiteitä
- Vaikea PTSD tai monet persoonallisuusongelmat (rakenteellinen: matalan tason rajaorganisaatio).
Tutkimukseen osallistumiselle ei ole muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä, lukuun ottamatta niitä, jotka koskevat hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
B-DIT
|
B-DIT-interventio, jonka ovat kehittäneet hollantilainen mielenterveysinstituutti De Viersprong ja OnlinePsyHulp (http://www.onlinepsyhulp.be),
yhdistää FTF-terapian ja online-moduulit yhtenäiseksi hoito-ohjelmaksi asiakkaille, joilla on persoonallisuuspatologia.
Sekä FTF- että online-hoidon komponentit on ankkuroitu Dynamic Interpersonal Therapy (DIT) -kehykseen (Lemma et al., 2011). Ohjelmassa on kolme vaihetta: noin kaksi kuukautta kestävä yksilöllinen vaihe, jota seuraa viiden kuukauden ryhmävaihe, joka päättyy. neljän kuukauden tehostevaiheella positiivisten muutosten vahvistamiseksi.
Kasvotusten terapiaistuntoja ja online-hoitomoduuleja hyödynnetään vuorotellen ja toisiaan täydentävästi kaikissa hoidon vaiheissa.
Sekä verbaalista psykoterapiaa että taideterapiaa tarjotaan hoitomuotoina kasvokkain tapahtuvissa hoitoistunnoissa.
Ohjelman toteuttaa monialainen tiimi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Persoonallisuuden toiminta – persoonallisuuden toiminnan vakavuusindeksit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta koko toimenpiteen ajan 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Persoonallisuuden toiminta – persoonallisuuden toiminnan vakavuusindeksit (SIPP-60): 60 kohdan itseraportoiva ROM-kyselylomake Annetaan osana rutiinitulosten seurantaa toimenpiteen alussa ja sen jälkeen jokaisessa hoidon arvioinnissa (12, 20 ja 30 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta); hoidon lopussa; ja kahdessa seuranta-ajankohdassa hoidon päättymisen jälkeen (6 ja 12 kuukauden seuranta) |
Lähtötilanteesta koko toimenpiteen ajan 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Persoonallisuuden toiminta – persoonallisuuden toiminnan taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta koko toimenpiteen ajan 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Persoonallisuuden toiminta – Level of Personality Functioning Brief-Form 2.0 (LBFS-BF-2.0): 12 kohdan itseraportoiva ROM-kyselylomake. Annetaan osana rutiinitulosten seurantaa toimenpiteen alussa ja sen jälkeen jokaisessa hoidon arvioinnissa (12, 20 ja 30 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta); hoidon lopussa; ja kahdessa seuranta-ajankohdassa hoidon päättymisen jälkeen (6 ja 12 kuukauden seuranta). |
Lähtötilanteesta koko toimenpiteen ajan 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Oire ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta koko toimenpiteen ajan 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Brief Symptom Inventory (BSI): 53 kohdan itseraportoiva ROM-kyselylomake. Annetaan osana rutiinitulosten seurantaa toimenpiteen alussa ja sen jälkeen jokaisessa hoidon arvioinnissa (12, 20 ja 30 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta); hoidon lopussa; ja kahdessa seuranta-ajankohdassa hoidon päättymisen jälkeen (6 ja 12 kuukauden seuranta) |
Lähtötilanteesta koko toimenpiteen ajan 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kaiken kaikkiaan toimiva
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta koko toimenpiteen ajan 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Outcome Rating Scale (ORS): neljän kohdan itseraportoiva kyselylomake. Yksittäisen tapauksen kokeellisen suunnittelun tulosmittauksia arvioidaan käyttämällä yhdistelmäkyselylomaketta, joka toimitetaan osallistujille toistuvasti eri taajuuksilla riippuen hoitovaiheesta ja vastaavasta SCED-vaiheesta. Aikana:
|
Lähtötilanteesta koko toimenpiteen ajan 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Verkkoportaalin käytettävyys
Aikaikkuna: Hoidon loppu (vaiheen C loppu)
|
System Usability Scale (SUS): 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake
|
Hoidon loppu (vaiheen C loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virasto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta koko toimenpiteen ajan 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
General Self-Efficacy Scale (GSES): 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake Yksittäisen tapauksen kokeellisen suunnittelun tulosmittauksia arvioidaan käyttämällä yhdistelmäkyselylomaketta, joka toimitetaan osallistujille toistuvasti eri taajuuksilla riippuen hoitovaiheesta ja vastaavasta SCED-vaiheesta.
|
Lähtötilanteesta koko toimenpiteen ajan 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Episteeminen luottamus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta koko toimenpiteen ajan 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
4 valittua kohdetta Questionnaire Epistemic Trustista (QET) Yksittäisen tapauksen kokeellisen suunnittelun tulosmittauksia arvioidaan käyttämällä yhdistelmäkyselylomaketta, joka toimitetaan osallistujille toistuvasti eri taajuuksilla riippuen hoitovaiheesta ja vastaavasta SCED-vaiheesta.
|
Lähtötilanteesta koko toimenpiteen ajan 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Heijastava toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta koko toimenpiteen ajan 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ): 8 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Yksittäisen tapauksen kokeellisen suunnittelun tulosmittauksia arvioidaan käyttämällä yhdistelmäkyselylomaketta, joka toimitetaan osallistujille toistuvasti eri taajuuksilla riippuen hoitovaiheesta ja vastaavasta SCED-vaiheesta.
|
Lähtötilanteesta koko toimenpiteen ajan 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne - hoitoaiheen jälkeen; Hoidon loppu (vaiheen C loppu)
|
Uskottavuus ja odotuskysely (CEQ)
|
Lähtötilanne - hoitoaiheen jälkeen; Hoidon loppu (vaiheen C loppu)
|
|
Asiakkaiden ja lääkäreiden kokemuksia
Aikaikkuna: Vaiheen C loppu (tehostusvaihe)
|
Puolistrukturoidut haastattelut asiakkaiden ja kliinikoiden kanssa
|
Vaiheen C loppu (tehostusvaihe)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maaike L Smits, Dr., De Viersprong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .