脳卒中後の嚥下障害患者に対するシータバースト経頭蓋磁気刺激の効果
2024年9月25日 更新者：Zhang Xiaohui
脳卒中後の嚥下障害に対するシータバースト経頭蓋磁気刺激の効果
この研究の目的は、脳卒中後の嚥下障害（PSD）患者の嚥下機能に対するシータバースト経頭蓋磁気刺激（TBS）の効果を観察することでした。
機能的近赤外分光法（fNIRS）を使用して、患側には断続的なTBS（iTBS）刺激、健常側には一貫したTBS（cTBS）刺激で治療されたPSD患者の関連脳領域の活性化と機能的接続性の変化を検出しました。
嚥下障害を伴う脳卒中患者の嚥下関連皮質興奮性に対する TBS の効果を調査し、その考えられるメカニズムを探索し、PSD 患者の治療に理論的根拠を提供する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450044
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～80歳
- 最初の脳卒中は 2 週間から 6 か月続き、バイタルサインは安定しており、右利きでした。
- この脳卒中は、中国医師会神経部門脳血管部門が策定した「中国脳出血の診断と治療のガイドライン2019」または「急性虚血性脳卒中の診断と治療のガイドライン2018」の診断基準を満たしており、脳CTまたはMRI検査で片側の脳梗塞または脳出血が判明した。
- 嚥下障害は中国における嚥下障害の評価と治療に関する専門家コンセンサス（2017年版）と一致しており、嚥下ビデオ透視検査により嚥下障害が確認された。
- MMSE>24、良好な認知機能
- 頭蓋骨は開頭術や修復を行わずに無傷である
- 被験者または家族がインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- パーキンソン病、認知症、運動ニューロン疾患、その他の神経疾患、または食道、首の手術、および嚥下器官の構造異常を引き起こすその他の疾患など、嚥下障害を引き起こす可能性のある他の疾患との合併
- 精神疾患またはてんかんの病歴
- 頭または目の金属インプラント、体内のペースメーカーまたは薬剤ポンプ
- 妊娠、悪性腫瘍、心臓、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器の重篤な病歴
- 頭または電極が適用されている場所の皮膚の潰瘍または感染症
- コンプライアンスが悪く、基本的な治療を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両側刺激群
日常的な治療と日常的な嚥下リハビリテーション訓練に基づいて、患側の顎舌骨皮質の代表領域にiTBS治療を、健側の顎舌骨皮質の代表領域にcTBS治療を実施しました。
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TBS の刺激強度は 80%RMT、合計 600 パルス、週 5 回、2 週間でした。
両側刺激群では、iTBS 治療を患側の顎舌骨皮質の代表領域に与え、cTBS 治療を健常側の顎舌骨皮質の代表領域に与えました。
片側刺激群では、患側の顎舌骨皮質の代表領域にiTBS治療を施し、健常側の顎舌骨皮質の代表領域に偽cTBS治療を施しました。
偽刺激群では、患側の顎舌骨皮質の代表領域に偽iTBS処理を施し、健常側の顎舌骨皮質の代表領域に偽cTBS処理を施した。
偽の刺激を与える場合、コイルが患者の頭蓋骨表面に対して垂直になるようにコイルを垂直に置きますと、実際の治療効果は得られません。
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実験的：片側刺激群
日常的な治療と日常的な嚥下リハビリテーション訓練に基づいて、患側の顎舌骨皮質の代表領域にiTBS治療を施し、健常側の顎舌骨皮質の代表領域に偽cTBS治療を施しました。
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TBS の刺激強度は 80%RMT、合計 600 パルス、週 5 回、2 週間でした。
両側刺激群では、iTBS 治療を患側の顎舌骨皮質の代表領域に与え、cTBS 治療を健常側の顎舌骨皮質の代表領域に与えました。
片側刺激群では、患側の顎舌骨皮質の代表領域にiTBS治療を施し、健常側の顎舌骨皮質の代表領域に偽cTBS治療を施しました。
偽刺激群では、患側の顎舌骨皮質の代表領域に偽iTBS処理を施し、健常側の顎舌骨皮質の代表領域に偽cTBS処理を施した。
偽の刺激を与える場合、コイルが患者の頭蓋骨表面に対して垂直になるようにコイルを垂直に置きますと、実際の治療効果は得られません。
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偽コンパレータ：偽刺激グループ
日常的な治療と日常的な嚥下リハビリテーション訓練に基づいて、患側の顎舌骨皮質の代表領域に偽iTBS治療を施し、健常側の顎舌骨皮質の代表領域に偽cTBS治療を施しました。
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TBS の刺激強度は 80%RMT、合計 600 パルス、週 5 回、2 週間でした。
両側刺激群では、iTBS 治療を患側の顎舌骨皮質の代表領域に与え、cTBS 治療を健常側の顎舌骨皮質の代表領域に与えました。
片側刺激群では、患側の顎舌骨皮質の代表領域にiTBS治療を施し、健常側の顎舌骨皮質の代表領域に偽cTBS治療を施しました。
偽刺激群では、患側の顎舌骨皮質の代表領域に偽iTBS処理を施し、健常側の顎舌骨皮質の代表領域に偽cTBS処理を施した。
偽の刺激を与える場合、コイルが患者の頭蓋骨表面に対して垂直になるようにコイルを垂直に置きますと、実際の治療効果は得られません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローゼンベック浸透吸引スケール
時間枠：最初の評価は介入前であり、2 番目の評価は 2 週間の治療後でした。
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ローゼンベック浸透吸引スケールは、浸透と誤嚥の重症度を評価することによって患者の嚥下機能を評価します。
ローゼンベック浸透吸引スケールの結果は1から8までの8段階に分けられており、スコアが低いほど嚥下能力が優れていることを示します。
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最初の評価は介入前であり、2 番目の評価は 2 週間の治療後でした。
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標準化された嚥下評価
時間枠：最初の評価は介入前であり、2 番目の評価は 2 週間の治療後でした。
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標準化嚥下評価スケールは、臨床検査、水質検査、通常の食事の 3 つの部分に分かれており、嚥下の安全性と有効性を評価するために使用されます。
標準化嚥下評価スケールの最高スコアは 46、最低スコアは 18 です。
スコアが低いほど、嚥下機能が良好であることを示します。
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最初の評価は介入前であり、2 番目の評価は 2 週間の治療後でした。
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機能的近赤外分光法
時間枠：最初の評価は介入前であり、2 番目の評価は 2 週間の治療後でした。
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fNIRSは、大脳皮質の酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビンの含有量をリアルタイムに検出することで、脳の神経活動を間接的に反映できる脳機能検出技術です。
この研究では、fNIRS を使用して、嚥下作業中の脳領域の活性化とネットワーク接続特性を評価しました。
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最初の評価は介入前であり、2 番目の評価は 2 週間の治療後でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月2日
一次修了 (推定)
2025年11月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月21日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
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