Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Theta Burst na pacjentów z dysfagią po udarze

25 września 2024 zaktualizowane przez: Zhang Xiaohui

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Theta Burst na dysfagię poudarową

Celem pracy była obserwacja wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Theta Burst (TBS) na czynność połykania u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu (PSD). Funkcjonalną spektroskopię bliskiej podczerwieni (fNIRS) wykorzystano do wykrycia zmian w aktywacji i łączności funkcjonalnej powiązanych obszarów mózgu u pacjentów z PSD leczonych przerywaną stymulacją TBS (iTBS) po stronie dotkniętej chorobą i stałą stymulacją TBS (cTBS) po stronie zdrowej. Zbadanie wpływu TBS na pobudliwość korową związaną z połykaniem u pacjentów po udarze z dysfagią i zbadanie jego możliwego mechanizmu oraz dostarczenie podstaw teoretycznych do leczenia pacjentów z PSD.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450044
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Pierwszy udar trwał od 2 tygodni do 6 miesięcy, parametry życiowe były stabilne i praworęczność
  • Udar spełniał kryteria diagnostyczne „Chińskie wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia krwotoku mózgowego 2019” lub „Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego 2018” opracowane przez Oddział Naczyniowo-Mózgowy Oddziału Neurologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego, a badanie CT lub MRI mózgu wykazało jednostronny zawał mózgu lub krwotok mózgowy.
  • Dysfagia była zgodna z Konsensusem ekspertów w sprawie oceny i leczenia dysfagii w Chinach (wydanie z 2017 r.), a dysfagię potwierdzono w badaniu wideofluoroskopowym połykania.
  • MMSE>24, dobre funkcje poznawcze
  • Czaszka jest nienaruszona, bez kraniotomii i napraw
  • Uczestnik lub członkowie rodziny podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z innymi chorobami, które mogą powodować zaburzenia połykania, takimi jak choroba Parkinsona, otępienie, choroba neuronu ruchowego i inne choroby neurologiczne, czy też operacje przełyku, szyi i inne choroby powodujące nieprawidłowości w budowie narządu połykania
  • Historia choroby psychicznej lub epilepsji
  • Metalowy implant w głowie lub oku, rozrusznik serca lub pompa lekowa w organizmie
  • Ciąża, nowotwór złośliwy, poważna choroba serca, wątroby, nerek i innych ważnych narządów w wywiadzie
  • Owrzodzenie lub infekcja skóry głowy lub w miejscu przyłożenia elektrody
  • Słabe przestrzeganie zasad i niemożność ukończenia podstawowego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stymulacji obustronnej
Na podstawie rutynowego leczenia i rutynowego treningu rehabilitacji połykania, leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywny obszar kory mięśniowo-gnykowej po stronie chorej, a leczenie cTBS na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wybuchu Theta
Intensywność stymulacji TBS wynosiła 80% RMT, łącznie 600 impulsów, pięć razy w tygodniu przez dwa tygodnie. W grupie obustronnej stymulacji leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej. W grupie otrzymującej jednostronną stymulację leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a pozorowane leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej. W grupie pozorowanej stymulacji pozorowane leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a pozorowane leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej. W przypadku stymulacji pozorowanej należy ustawić cewkę pionowo, tak aby była ona prostopadła do powierzchni czaszki pacjenta, gdyż nie przyniesie to rzeczywistego efektu terapeutycznego.
Eksperymentalny: Jednostronna grupa stymulująca
Na podstawie rutynowego leczenia i rutynowego treningu rehabilitacji połykania, leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywny obszar kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a pozorowane leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wybuchu Theta
Intensywność stymulacji TBS wynosiła 80% RMT, łącznie 600 impulsów, pięć razy w tygodniu przez dwa tygodnie. W grupie obustronnej stymulacji leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej. W grupie otrzymującej jednostronną stymulację leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a pozorowane leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej. W grupie pozorowanej stymulacji pozorowane leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a pozorowane leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej. W przypadku stymulacji pozorowanej należy ustawić cewkę pionowo, tak aby była ona prostopadła do powierzchni czaszki pacjenta, gdyż nie przyniesie to rzeczywistego efektu terapeutycznego.
Pozorny komparator: Pozorna grupa stymulująca
Na podstawie rutynowego leczenia i rutynowego treningu rehabilitacji połykania, pozorowane leczenie iTBS podano reprezentatywnemu obszarowi kory mięśniowo-gnykowej po stronie chorej, a pozorowane leczenie cTBS podano reprezentatywnemu obszarowi kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wybuchu Theta
Intensywność stymulacji TBS wynosiła 80% RMT, łącznie 600 impulsów, pięć razy w tygodniu przez dwa tygodnie. W grupie obustronnej stymulacji leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej. W grupie otrzymującej jednostronną stymulację leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a pozorowane leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej. W grupie pozorowanej stymulacji pozorowane leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a pozorowane leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej. W przypadku stymulacji pozorowanej należy ustawić cewkę pionowo, tak aby była ona prostopadła do powierzchni czaszki pacjenta, gdyż nie przyniesie to rzeczywistego efektu terapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala penetracji i aspiracji Rosenbeka
Ramy czasowe: Pierwszą ocenę przeprowadzono przed interwencją, a drugą po 2 tygodniach leczenia.
Skala penetracji-aspiracji Rosenbeka ocenia funkcję połykania pacjenta, oceniając nasilenie penetracji i aspiracji. Wyniki skali penetracji-aspiracji Rosenbeka podzielono na 8 stopni od 1 do 8, przy czym im niższy wynik, tym lepsza zdolność połykania.
Pierwszą ocenę przeprowadzono przed interwencją, a drugą po 2 tygodniach leczenia.
Standaryzowana ocena połykania
Ramy czasowe: Pierwszą ocenę przeprowadzono przed interwencją, a drugą po 2 tygodniach leczenia.
Skala Standaryzowanej Oceny Połykania podzielona jest na trzy części: badanie kliniczne, badanie wody i normalne jedzenie i służy do oceny bezpieczeństwa i skuteczności połykania. Najwyższy wynik w standaryzowanej skali oceny połykania to 46, a najniższy 18. Im niższy wynik, tym lepsza funkcja połykania.
Pierwszą ocenę przeprowadzono przed interwencją, a drugą po 2 tygodniach leczenia.
funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Pierwszą ocenę przeprowadzono przed interwencją, a drugą po 2 tygodniach leczenia.
fNIRS to technologia wykrywania funkcji mózgu, która może pośrednio odzwierciedlać aktywność neuronów mózgu poprzez wykrywanie w czasie rzeczywistym zawartości utlenionej i odtlenionej hemoglobiny w korze mózgowej. W tym badaniu fNIRS wykorzystano do oceny aktywacji obszarów mózgu i charakterystyki łączności sieciowej podczas zadań połykania.
Pierwszą ocenę przeprowadzono przed interwencją, a drugą po 2 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhang Xiaohui

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wybuchu Theta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj