Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek transkraniální magnetické stimulace Theta burst na pacienty s dysfagií po mrtvici

25. září 2024 aktualizováno: Zhang Xiaohui

Vliv transkraniální magnetické stimulace Theta burst na dysfagii po mrtvici

Účelem této studie bylo sledovat účinek transkraniální magnetické stimulace Theta burst (TBS) na polykací funkci u pacientů s dysfagií po cévní mozkové příhodě (PSD). Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) byla použita k detekci změn v aktivaci a funkční konektivitě souvisejících oblastí mozku u pacientů s PSD léčených intermitentní stimulací TBS (iTBS) na postižené straně a konzistentní stimulací TBS (cTBS) na zdravé straně. Zkoumat účinky TBS na kortikální excitabilitu související s polykáním u pacientů s mrtvicí s dysfagií a prozkoumat její možný mechanismus a poskytnout teoretický základ pro léčbu pacientů s PSD.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450044
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • První mozková příhoda trvala od 2 týdnů do 6 měsíců, se stabilními vitálními funkcemi a pravorukostí
  • Cévní mozková příhoda splnila diagnostická kritéria „Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu mozkového krvácení 2019“ nebo „Pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018“ formulovaných Cerebrovaskulárním oddělením Pobočky neurologie Čínské lékařské asociace, a cerebrální CT nebo MRI vyšetření prokázalo jednostranný mozkový infarkt nebo mozkové krvácení.
  • Dysfagie byla v souladu s Odborným konsensem o hodnocení a léčbě dysfagie v Číně (vydání 2017) a dysfagie byla potvrzena videofluoroskopickou studií polykání.
  • MMSE>24, dobrá kognitivní funkce
  • Lebka je intaktní bez kraniotomie nebo opravy
  • Subjekt nebo členové rodiny podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s dalšími onemocněními, která mohou způsobit poruchy polykání, jako je Parkinsonova choroba, demence, onemocnění motorických neuronů a další neurologická onemocnění nebo operace jícnu, krku a další onemocnění, která způsobují abnormality struktury orgánů při polykání
  • Anamnéza duševní choroby nebo epilepsie
  • Kovový implantát v hlavě nebo oku, kardiostimulátor nebo léková pumpa v těle
  • Těhotenství, zhoubný nádor, závažná onemocnění srdce, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů v anamnéze
  • Ulcerace nebo infekce kůže na hlavě nebo tam, kde je přiložena elektroda
  • Špatná kompliance a neschopnost dokončit základní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bilaterální stimulační skupina
Na základě rutinní léčby a rutinního rehabilitačního tréninku polykání byla podána léčba iTBS do reprezentativní oblasti kůry mylohyoidea na postižené straně a léčba cTBS do reprezentativní oblasti kůry mylohyoidu na zdravé straně.
Přístroj: Theta burst transkraniální magnetická stimulace
Intenzita stimulace TBS byla 80 % RMT, s celkem 600 pulzy, pětkrát týdně po dobu dvou týdnů. Ve skupině s bilaterální stimulací byla léčba iTBS aplikována na reprezentativní oblast mylohyoidální kůry na postižené straně a léčba cTBS byla podávána na reprezentativní oblast mylohyoidální kůry na zdravé straně. Ve skupině s jednostrannou stimulací byla léčba iTBS aplikována na reprezentativní oblast mylohyoidální kůry na postižené straně a simulovaná léčba cTBS byla aplikována na reprezentativní oblast mylohyoidální kůry na zdravé straně. Ve skupině s falešnou stimulací byla falešná léčba iTBS aplikována do reprezentativní oblasti mylohyoidální kůry na postižené straně a falešná léčba cTBS byla podávána do reprezentativní oblasti mylohyoidální kůry na zdravé straně. Při simulované stimulaci umístěte cívku svisle tak, aby byla kolmá k povrchu pacientovy lebky, nebude mít skutečný terapeutický účinek.
Experimentální: Jednostranná stimulační skupina
Na základě rutinní léčby a rutinního rehabilitačního tréninku polykání byla léčba iTBS aplikována na reprezentativní oblast mylohyoidální kůry na postižené straně a simulovaná léčba cTBS byla aplikována na reprezentativní oblast mylohyoidální kůry na zdravé straně.
Přístroj: Theta burst transkraniální magnetická stimulace
Intenzita stimulace TBS byla 80 % RMT, s celkem 600 pulzy, pětkrát týdně po dobu dvou týdnů. Ve skupině s bilaterální stimulací byla léčba iTBS aplikována na reprezentativní oblast mylohyoidální kůry na postižené straně a léčba cTBS byla podávána na reprezentativní oblast mylohyoidální kůry na zdravé straně. Ve skupině s jednostrannou stimulací byla léčba iTBS aplikována na reprezentativní oblast mylohyoidální kůry na postižené straně a simulovaná léčba cTBS byla aplikována na reprezentativní oblast mylohyoidální kůry na zdravé straně. Ve skupině s falešnou stimulací byla falešná léčba iTBS aplikována do reprezentativní oblasti mylohyoidální kůry na postižené straně a falešná léčba cTBS byla podávána do reprezentativní oblasti mylohyoidální kůry na zdravé straně. Při simulované stimulaci umístěte cívku svisle tak, aby byla kolmá k povrchu pacientovy lebky, nebude mít skutečný terapeutický účinek.
Falešný srovnávač: Falešná stimulační skupina
Na základě rutinní léčby a rutinního rehabilitačního tréninku polykání byla podána falešná iTBS léčba reprezentativní oblasti mylohyoidální kůry na postižené straně a falešná cTBS léčba reprezentativní oblasti mylohyoidální kůry na zdravé straně
Přístroj: Theta burst transkraniální magnetická stimulace
Intenzita stimulace TBS byla 80 % RMT, s celkem 600 pulzy, pětkrát týdně po dobu dvou týdnů. Ve skupině s bilaterální stimulací byla léčba iTBS aplikována na reprezentativní oblast mylohyoidální kůry na postižené straně a léčba cTBS byla podávána na reprezentativní oblast mylohyoidální kůry na zdravé straně. Ve skupině s jednostrannou stimulací byla léčba iTBS aplikována na reprezentativní oblast mylohyoidální kůry na postižené straně a simulovaná léčba cTBS byla aplikována na reprezentativní oblast mylohyoidální kůry na zdravé straně. Ve skupině s falešnou stimulací byla falešná léčba iTBS aplikována do reprezentativní oblasti mylohyoidální kůry na postižené straně a falešná léčba cTBS byla podávána do reprezentativní oblasti mylohyoidální kůry na zdravé straně. Při simulované stimulaci umístěte cívku svisle tak, aby byla kolmá k povrchu pacientovy lebky, nebude mít skutečný terapeutický účinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rosenbek Penetračně-aspirační stupnice
Časové okno: První hodnocení bylo před intervencí a druhé hodnocení bylo po 2 týdnech léčby.
Rosenbekova škála penetrace-aspirace hodnotí polykací funkci pacienta posouzením závažnosti penetrace a aspirace. Výsledky Rosenbekovy penetrace-aspirační stupnice jsou rozděleny do 8 stupňů od 1 do 8 a čím nižší skóre, tím lepší polykací schopnost.
První hodnocení bylo před intervencí a druhé hodnocení bylo po 2 týdnech léčby.
Standardizované hodnocení polykání
Časové okno: První hodnocení bylo před intervencí a druhé hodnocení bylo po 2 týdnech léčby.
Stupnice Standardized Swallowing Assessment je rozdělena do tří částí: klinické vyšetření, vodní test a normální stravování a používá se k hodnocení bezpečnosti a účinnosti polykání. Nejvyšší skóre na stupnici Standardizovaného hodnocení polykání je 46 a nejnižší skóre je 18. Čím nižší skóre, tím lepší funkce polykání.
První hodnocení bylo před intervencí a druhé hodnocení bylo po 2 týdnech léčby.
funkční blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: První hodnocení bylo před intervencí a druhé hodnocení bylo po 2 týdnech léčby.
fNIRS je technologie detekce mozkových funkcí, která může nepřímo odrážet nervovou aktivitu mozku detekcí obsahu okysličeného a odkysličeného hemoglobinu v mozkové kůře v reálném čase. V této studii byl fNIRS použit k posouzení aktivace oblasti mozku a charakteristik síťové konektivity během polykacích úkolů.
První hodnocení bylo před intervencí a druhé hodnocení bylo po 2 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhang Xiaohui

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Theta burst transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit