Влияние транскраниальной магнитной стимуляции тета-импульсов на пациентов с дисфагией после инсульта
25 сентября 2024 г. обновлено: Zhang Xiaohui
Влияние транскраниальной магнитной стимуляции тета-импульсов на постинсультную дисфагию
Целью данного исследования было наблюдение за влиянием транскраниальной магнитной стимуляции Тета-взрыва (ТБС) на функцию глотания у пациентов с дисфагией после инсульта (ПСД).
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) использовалась для обнаружения изменений в активации и функциональной связи соответствующих областей мозга у пациентов с PSD, получавших прерывистую стимуляцию TBS (iTBS) на пораженной стороне и постоянную стимуляцию TBS (cTBS) на здоровой стороне.
Изучить влияние TBS на возбудимость коры головного мозга, связанную с глотанием, у пациентов с дисфагией, перенесшими инсульт, и изучить его возможный механизм, а также обеспечить теоретическую основу для лечения пациентов с PSD.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450044
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Первый инсульт длился от 2 недель до 6 месяцев, со стабильными жизненными показателями и праворукостью.
- Инсульт соответствовал диагностическим критериям «Китайских рекомендаций по диагностике и лечению кровоизлияния в мозг 2019 года» или «Руководства по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 года», сформулированных отделением цереброваскулярного отделения отделения неврологии Китайской медицинской ассоциации. КТ или МРТ головного мозга показали односторонний инфаркт мозга или кровоизлияние в мозг.
- Дисфагия соответствовала Экспертному консенсусу по оценке и лечению дисфагии в Китае (издание 2017 г.), и дисфагия была подтверждена видеофлюороскопическим исследованием глотания.
- MMSE>24, хорошие когнитивные функции.
- Череп цел, без трепанации черепа или восстановления.
- Субъект или члены семьи подписывают информированное согласие
Критерий исключения:
- В сочетании с другими заболеваниями, которые могут вызывать нарушения глотания, такими как болезнь Паркинсона, деменция, заболевания двигательных нейронов и другие неврологические заболевания, а также операции на пищеводе, шее и другие заболевания, вызывающие аномалии структуры органов глотания.
- История психического заболевания или эпилепсии
- Металлический имплантат в голове или глазу, кардиостимулятор или лекарственный насос в организме.
- Беременность, злокачественная опухоль, серьезные заболевания сердца, печени, почек и других важных органов в анамнезе.
- Изъязвление или инфекция кожи на голове или в месте наложения электрода.
- Плохое соблюдение режима лечения и невозможность завершить базовое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа двусторонней стимуляции
На основе обычного лечения и регулярного обучения реабилитации глотания лечение iTBS проводилось на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на пораженной стороне, а лечение cTBS проводилось на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на здоровой стороне.
|
Интенсивность стимуляции TBS составляла 80% RMT, всего 600 импульсов пять раз в неделю в течение двух недель.
В группе двусторонней стимуляции лечение iTBS проводилось на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на пораженной стороне, а лечение cTBS проводилось на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на здоровой стороне.
В группе односторонней стимуляции лечение iTBS проводилось на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на пораженной стороне, а имитация лечения cTBS проводилось на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на здоровой стороне.
В группе имитации стимуляции имитация лечения iTBS проводилась на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на пораженной стороне, а имитация лечения cTBS проводилась на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на здоровой стороне.
При имитации стимуляции устанавливайте катушку вертикально так, чтобы она была перпендикулярна поверхности черепа пациента; настоящего терапевтического эффекта это не окажет.
|
|
Экспериментальный: Группа односторонней стимуляции
На основе обычного лечения и регулярного обучения реабилитации глотания лечение iTBS проводилось на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на пораженной стороне, а имитация лечения cTBS проводилось на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на здоровой стороне.
|
Интенсивность стимуляции TBS составляла 80% RMT, всего 600 импульсов пять раз в неделю в течение двух недель.
В группе двусторонней стимуляции лечение iTBS проводилось на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на пораженной стороне, а лечение cTBS проводилось на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на здоровой стороне.
В группе односторонней стимуляции лечение iTBS проводилось на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на пораженной стороне, а имитация лечения cTBS проводилось на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на здоровой стороне.
В группе имитации стимуляции имитация лечения iTBS проводилась на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на пораженной стороне, а имитация лечения cTBS проводилась на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на здоровой стороне.
При имитации стимуляции устанавливайте катушку вертикально так, чтобы она была перпендикулярна поверхности черепа пациента; настоящего терапевтического эффекта это не окажет.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации стимуляции
На основе обычного лечения и регулярного обучения реабилитации глотания имитация лечения iTBS проводилась на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на пораженной стороне, а имитация лечения cTBS проводилась на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на здоровой стороне.
|
Интенсивность стимуляции TBS составляла 80% RMT, всего 600 импульсов пять раз в неделю в течение двух недель.
В группе двусторонней стимуляции лечение iTBS проводилось на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на пораженной стороне, а лечение cTBS проводилось на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на здоровой стороне.
В группе односторонней стимуляции лечение iTBS проводилось на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на пораженной стороне, а имитация лечения cTBS проводилось на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на здоровой стороне.
В группе имитации стимуляции имитация лечения iTBS проводилась на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на пораженной стороне, а имитация лечения cTBS проводилась на репрезентативной области челюстно-подъязычной коры на здоровой стороне.
При имитации стимуляции устанавливайте катушку вертикально так, чтобы она была перпендикулярна поверхности черепа пациента; настоящего терапевтического эффекта это не окажет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Розенбека Шкала проникновения-аспирации
Временное ограничение: Первая оценка проводилась до вмешательства, а вторая — через 2 недели лечения.
|
Пенетрально-аспирационная шкала Розенбека оценивает функцию глотания пациента путем оценки тяжести проникновения и аспирации.
Результаты пенетрально-аспирационной шкалы Розенбека разделены на 8 баллов от 1 до 8, причем чем ниже балл, тем лучше способность к глотанию.
|
Первая оценка проводилась до вмешательства, а вторая — через 2 недели лечения.
|
|
Стандартизированная оценка глотания
Временное ограничение: Первая оценка проводилась до вмешательства, а вторая — через 2 недели лечения.
|
Шкала стандартизированной оценки глотания разделена на три части: клиническое обследование, анализ воды и нормальное питание и используется для оценки безопасности и эффективности глотания.
Самый высокий балл по стандартизированной шкале оценки глотания — 46, а самый низкий — 18.
Чем ниже балл, тем лучше функция глотания.
|
Первая оценка проводилась до вмешательства, а вторая — через 2 недели лечения.
|
|
функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия
Временное ограничение: Первая оценка проводилась до вмешательства, а вторая — через 2 недели лечения.
|
fNIRS — это технология определения функций мозга, которая может косвенно отражать нейронную активность мозга, определяя содержание оксигенированного и дезоксигенированного гемоглобина в коре головного мозга в режиме реального времени.
В этом исследовании fNIRS использовался для оценки активации областей мозга и характеристик сетевых связей во время задач по глотанию.
|
Первая оценка проводилась до вмешательства, а вторая — через 2 недели лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- 20240619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .