Effekt av Theta Burst transkraniell magnetisk stimulering på patienter med dysfagi efter stroke
25 september 2024 uppdaterad av: Zhang Xiaohui
Effekt av Theta Burst transkraniell magnetisk stimulering på post-stroke dysfagi
Syftet med denna studie var att observera effekten av Theta burst transcranial magnetic stimulation (TBS) på sväljfunktionen hos patienter med dysfagi efter stroke (PSD).
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) användes för att detektera förändringar i aktivering och funktionell anslutning av relaterade hjärnregioner hos PSD-patienter som behandlats med intermittent TBS (iTBS) stimulering på den drabbade sidan och konsekvent TBS (cTBS) stimulering på den friska sidan.
Att undersöka effekterna av TBS på sväljrelaterad kortikal excitabilitet hos strokepatienter med dysfagi och utforska dess möjliga mekanism, och tillhandahålla teoretisk grund för behandling av PSD-patienter.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450044
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Den första stroke varade från 2 veckor till 6 månader, med stabila vitala tecken och högerhänthet
- Stroken uppfyllde de diagnostiska kriterierna för "Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av hjärnblödning 2019" eller "Riktlinjer för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2018" formulerade av Cerebrovascular Department av Branch of Neurology of the Chinese Medical Association, och den cerebrala CT- eller MRI-undersökningen visade ensidig hjärninfarkt eller hjärnblödning.
- Dysfagin överensstämde med expertkonsensus om utvärdering och behandling av dysfagi i Kina (2017 års upplaga), och dysfagin bekräftades av en videofluoroskopisk sväljningsstudie.
- MMSE>24, bra kognitiv funktion
- Skallen är intakt utan kraniotomi eller reparation
- Ämne eller familjemedlemmar undertecknar informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kombinerat med andra sjukdomar som kan orsaka sväljstörningar, såsom Parkinsons sjukdom, demens, motorneuronsjukdom och andra neurologiska sjukdomar, eller matstrups-, nackkirurgi och andra sjukdomar som orsakar abnormiteter i sväljorganstrukturen
- En historia av psykisk sjukdom eller epilepsi
- Ett metallimplantat i huvudet eller ögat, en pacemaker eller en drogpump i kroppen
- Graviditet, maligna tumörer, allvarlig sjukdomshistoria av hjärta, lever, njure och andra viktiga organ
- Sår eller infektion i huden på huvudet eller där elektroden är applicerad
- Dålig följsamhet och oförmåga att genomföra grundläggande behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilateral stimuleringsgrupp
Baserat på rutinbehandling och rutinmässig sväljerehabiliteringsträning, gavs iTBS-behandling till det representativa området av mylohyoid cortex på den drabbade sidan och cTBS-behandling gavs till det representativa området för mylohyoid cortex på den friska sidan
|
Stimuleringsintensiteten för TBS var 80 % RMT, med totalt 600 pulser, fem gånger i veckan under två veckor.
I den bilaterala stimuleringsgruppen gavs iTBS-behandling till det representativa området av mylohyoid cortex på den drabbade sidan och cTBS-behandling gavs till det representativa området av mylohyoid cortex på den friska sidan.
I den unilaterala stimuleringsgruppen gavs iTBS-behandling till det representativa området av mylohyoid cortex på den drabbade sidan och sken-cTBS-behandling gavs till det representativa området av mylohyoid cortex på den friska sidan.
I skenstimuleringsgruppen gavs sken-iTBS-behandling till det representativa området av mylohyoid cortex på den drabbade sidan och sken-cTBS-behandling gavs till det representativa området av mylohyoid cortex på den friska sidan.
När du ger skenstimulering, placera spolen vertikalt så att spolen är vinkelrät mot patientens skallyta, det kommer inte att ge verklig terapeutisk effekt.
|
|
Experimentell: Ensidig stimuleringsgrupp
På basis av rutinbehandling och rutinmässig sväljningsrehabiliteringsträning, gavs iTBS-behandling till det representativa området av mylohyoid cortex på den drabbade sidan och sken-cTBS-behandling gavs till det representativa området av mylohyoid cortex på den friska sidan
|
Stimuleringsintensiteten för TBS var 80 % RMT, med totalt 600 pulser, fem gånger i veckan under två veckor.
I den bilaterala stimuleringsgruppen gavs iTBS-behandling till det representativa området av mylohyoid cortex på den drabbade sidan och cTBS-behandling gavs till det representativa området av mylohyoid cortex på den friska sidan.
I den unilaterala stimuleringsgruppen gavs iTBS-behandling till det representativa området av mylohyoid cortex på den drabbade sidan och sken-cTBS-behandling gavs till det representativa området av mylohyoid cortex på den friska sidan.
I skenstimuleringsgruppen gavs sken-iTBS-behandling till det representativa området av mylohyoid cortex på den drabbade sidan och sken-cTBS-behandling gavs till det representativa området av mylohyoid cortex på den friska sidan.
När du ger skenstimulering, placera spolen vertikalt så att spolen är vinkelrät mot patientens skallyta, det kommer inte att ge verklig terapeutisk effekt.
|
|
Sham Comparator: Sham-stimuleringsgrupp
På basis av rutinbehandling och rutinmässig sväljerehabiliteringsträning, gavs sken iTBS-behandling till det representativa området av mylohyoid cortex på den drabbade sidan och sken-cTBS-behandling gavs till det representativa området av mylohyoid cortex på den friska sidan
|
Stimuleringsintensiteten för TBS var 80 % RMT, med totalt 600 pulser, fem gånger i veckan under två veckor.
I den bilaterala stimuleringsgruppen gavs iTBS-behandling till det representativa området av mylohyoid cortex på den drabbade sidan och cTBS-behandling gavs till det representativa området av mylohyoid cortex på den friska sidan.
I den unilaterala stimuleringsgruppen gavs iTBS-behandling till det representativa området av mylohyoid cortex på den drabbade sidan och sken-cTBS-behandling gavs till det representativa området av mylohyoid cortex på den friska sidan.
I skenstimuleringsgruppen gavs sken-iTBS-behandling till det representativa området av mylohyoid cortex på den drabbade sidan och sken-cTBS-behandling gavs till det representativa området av mylohyoid cortex på den friska sidan.
När du ger skenstimulering, placera spolen vertikalt så att spolen är vinkelrät mot patientens skallyta, det kommer inte att ge verklig terapeutisk effekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosenbek Penetration-aspirationsskala
Tidsram: Den första utvärderingen gjordes före interventionen och den andra utvärderingen var efter 2 veckors behandling.
|
Rosenbek Penetration-aspirationsskalan bedömer patientens sväljfunktion genom att bedöma svårighetsgraden av penetration och aspiration.
Resultaten av Rosenbek Penetration-aspirationsskala är indelade i 8 grader från 1 till 8, och ju lägre poäng desto bättre sväljförmåga.
|
Den första utvärderingen gjordes före interventionen och den andra utvärderingen var efter 2 veckors behandling.
|
|
Standardiserad sväljningsbedömning
Tidsram: Den första utvärderingen gjordes före interventionen och den andra utvärderingen var efter 2 veckors behandling.
|
Skalan för standardiserad sväljningsbedömning är uppdelad i tre delar: klinisk undersökning, vattentest och normalt ätande, och används för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att svälja.
Det högsta betyget på skalan för standardiserad sväljningsbedömning är 46 och det lägsta är 18.
Ju lägre poäng desto bättre sväljfunktion.
|
Den första utvärderingen gjordes före interventionen och den andra utvärderingen var efter 2 veckors behandling.
|
|
funktionell nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Den första utvärderingen gjordes före interventionen och den andra utvärderingen var efter 2 veckors behandling.
|
fNIRS är en teknik för upptäckt av hjärnfunktioner, som indirekt kan reflektera hjärnans neurala aktivitet genom att detektera innehållet av syresatt och syrefattigt hemoglobin i hjärnbarken i realtid.
I denna studie användes fNIRS för att bedöma hjärnregionsaktivering och nätverksanslutningsegenskaper under sväljningsuppgifter.
|
Den första utvärderingen gjordes före interventionen och den andra utvärderingen var efter 2 veckors behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Första postat (Faktisk)
24 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240619
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .