Theta-purkauksen transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus potilaisiin, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysfagia
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Zhang Xiaohui
Theta Burst Transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus aivohalvauksen jälkeiseen dysfagiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla Theta burst transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TBS) vaikutusta nielemistoimintoihin potilailla, joilla on dysfagia aivohalvauksen jälkeen (PSD).
Toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) käytettiin havaitsemaan muutoksia asiaan liittyvien aivoalueiden aktivaatiossa ja toiminnallisessa yhteyksissä PSD-potilailla, joita hoidettiin ajoittaisella TBS:n (iTBS) stimulaatiolla sairastuneella puolella ja johdonmukaisella TBS:n (cTBS) stimulaatiolla terveellä puolella.
Tutkia TBS:n vaikutuksia nielemiseen liittyvään aivokuoren kiihtyvyyteen aivohalvauspotilailla, joilla on dysfagia, ja selvittää sen mahdollista mekanismia sekä tarjota teoreettinen perusta PSD-potilaiden hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450044
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Ensimmäinen aivohalvaus kesti 2 viikosta 6 kuukauteen, ja elintoiminnot olivat vakaat ja oikeakätisyys
- Aivohalvaus täytti Kiinan lääkäreiden liiton neurologian osaston aivoverisuoniosaston laatimien "Kiinan aivoverenvuotojen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden 2019" tai "Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden 2018" diagnostiset kriteerit. ja aivojen CT- tai MRI-tutkimus osoitti yksipuolisen aivoinfarktin tai aivoverenvuotoa.
- Dysfagia oli yhdenmukainen asiantuntijakonsensuksen kanssa dysfagian arvioinnista ja hoidosta Kiinassa (2017 painos), ja dysfagia vahvistettiin videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella.
- MMSE>24, hyvä kognitiivinen toiminta
- Kallo on ehjä ilman kraniotomiaa tai korjausta
- Tutkittava tai perheenjäsenet allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä muihin sairauksiin, jotka voivat aiheuttaa nielemishäiriöitä, kuten Parkinsonin tauti, dementia, motoristen hermosolujen sairaus ja muut neurologiset sairaudet tai ruokatorven, niskaleikkaukset ja muut sairaudet, jotka aiheuttavat nielemiselinten rakenteiden poikkeavuuksia
- Aiempi mielisairaus tai epilepsia
- Päähän tai silmään metalli-implantti, kehossa sydämentahdistin tai lääkepumppu
- Raskaus, pahanlaatuinen kasvain, vakavat sydämen, maksan, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten sairaudet
- Ihon haavauma tai tulehdus päässä tai elektrodin kiinnityskohdassa
- Huono hoitomyöntyvyys ja kyvyttömyys suorittaa perushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen stimulaatioryhmä
Rutiinihoidon ja rutiininomaisen nielemiskuntoutuskoulutuksen perusteella iTBS-hoitoa annettiin mylohyoid corteksin edustavalle alueelle sairastuneelle puolelle ja cTBS-hoitoa mylohyoid corteksin edustavalle alueelle terveellä puolella.
|
TBS:n stimulaatiointensiteetti oli 80 % RMT, yhteensä 600 pulssia, viisi kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Kahdenvälisessä stimulaatioryhmässä iTBS-hoitoa annettiin mylohyoid corteksin edustavalle alueelle sairastuneella puolella ja cTBS-hoitoa annettiin mylohyoid corteksin edustavalle alueelle terveellä puolella.
Yksipuolisessa stimulaatioryhmässä iTBS-hoitoa annettiin mylohyoid cortexin edustavalle alueelle sairastuneella puolella ja vale-cTBS-hoitoa mylohyoid corteksin edustavalle alueelle terveellä puolella.
Valestimulaatioryhmässä vale-iTBS-hoitoa annettiin mylohyoid corteksin edustavalle alueelle sairastuneella puolella ja vale-cTBS-hoitoa mylohyoid corteksin edustavalle alueelle terveellä puolella.
Kun annat valestimulaatiota, aseta kela pystysuoraan siten, että kierukka on kohtisuorassa potilaan kallon pintaan nähden, sillä se ei tuota todellista terapeuttista vaikutusta.
|
|
Kokeellinen: Yksipuolinen stimulaatioryhmä
Rutiinihoidon ja rutiininomaisen nielemiskuntoutusharjoittelun perusteella iTBS-hoitoa annettiin mylohyoid cortexin edustavalle alueelle sairastuneelle puolelle ja näennäistä cTBS-hoitoa mylohyoid corteksin edustavalle alueelle terveellä puolella.
|
TBS:n stimulaatiointensiteetti oli 80 % RMT, yhteensä 600 pulssia, viisi kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Kahdenvälisessä stimulaatioryhmässä iTBS-hoitoa annettiin mylohyoid corteksin edustavalle alueelle sairastuneella puolella ja cTBS-hoitoa annettiin mylohyoid corteksin edustavalle alueelle terveellä puolella.
Yksipuolisessa stimulaatioryhmässä iTBS-hoitoa annettiin mylohyoid cortexin edustavalle alueelle sairastuneella puolella ja vale-cTBS-hoitoa mylohyoid corteksin edustavalle alueelle terveellä puolella.
Valestimulaatioryhmässä vale-iTBS-hoitoa annettiin mylohyoid corteksin edustavalle alueelle sairastuneella puolella ja vale-cTBS-hoitoa mylohyoid corteksin edustavalle alueelle terveellä puolella.
Kun annat valestimulaatiota, aseta kela pystysuoraan siten, että kierukka on kohtisuorassa potilaan kallon pintaan nähden, sillä se ei tuota todellista terapeuttista vaikutusta.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatioryhmä
Rutiininomaisen hoidon ja rutiininomaisen nielemiskuntoutuskoulutuksen perusteella vale-iTBS-hoitoa annettiin mylohyoid cortexin edustavalle alueelle sairastuneelle puolelle ja vale-cTBS-hoitoa mylohyoid corteksin edustavalle alueelle terveellä puolella.
|
TBS:n stimulaatiointensiteetti oli 80 % RMT, yhteensä 600 pulssia, viisi kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Kahdenvälisessä stimulaatioryhmässä iTBS-hoitoa annettiin mylohyoid corteksin edustavalle alueelle sairastuneella puolella ja cTBS-hoitoa annettiin mylohyoid corteksin edustavalle alueelle terveellä puolella.
Yksipuolisessa stimulaatioryhmässä iTBS-hoitoa annettiin mylohyoid cortexin edustavalle alueelle sairastuneella puolella ja vale-cTBS-hoitoa mylohyoid corteksin edustavalle alueelle terveellä puolella.
Valestimulaatioryhmässä vale-iTBS-hoitoa annettiin mylohyoid corteksin edustavalle alueelle sairastuneella puolella ja vale-cTBS-hoitoa mylohyoid corteksin edustavalle alueelle terveellä puolella.
Kun annat valestimulaatiota, aseta kela pystysuoraan siten, että kierukka on kohtisuorassa potilaan kallon pintaan nähden, sillä se ei tuota todellista terapeuttista vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosenbek Penetration-aspiraatioasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi tehtiin ennen interventiota ja toinen arviointi 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Rosenbekin penetraatio-aspiraatioasteikko arvioi potilaan nielemistoimintoa arvioimalla tunkeutumisen ja aspiraation vakavuutta.
Rosenbekin tunkeutumis-aspiraatio-asteikon tulokset on jaettu 8 arvosanaan 1-8, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi nielemiskyky.
|
Ensimmäinen arviointi tehtiin ennen interventiota ja toinen arviointi 2 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Standardoitu nielemisarviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi tehtiin ennen interventiota ja toinen arviointi 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Standardized Swallowing Assessment -asteikko on jaettu kolmeen osaan: kliininen tutkimus, vesitesti ja normaali syöminen, ja sitä käytetään nielemisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseen.
Standardoidun nielemisen arviointiasteikon korkein pistemäärä on 46 ja alin pistemäärä 18.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi nielemistoiminto.
|
Ensimmäinen arviointi tehtiin ennen interventiota ja toinen arviointi 2 viikon hoidon jälkeen.
|
|
toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi tehtiin ennen interventiota ja toinen arviointi 2 viikon hoidon jälkeen.
|
fNIRS on aivojen toiminnan tunnistustekniikka, joka voi epäsuorasti heijastaa aivojen hermotoimintaa havaitsemalla reaaliajassa aivokuoren hapetetun ja happivapaan hemoglobiinin pitoisuuden.
Tässä tutkimuksessa fNIRS:ää käytettiin arvioimaan aivoalueen aktivaatiota ja verkkoyhteyksien ominaisuuksia nielemistehtävien aikana.
|
Ensimmäinen arviointi tehtiin ennen interventiota ja toinen arviointi 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .