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Effet de la stimulation magnétique transcrânienne Theta Burst sur les patients souffrant de dysphagie après un AVC

25 septembre 2024 mis à jour par: Zhang Xiaohui

Effet de la stimulation magnétique transcrânienne Theta Burst sur la dysphagie post-AVC

Le but de cette étude était d'observer l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne (TBS) Theta burst sur la fonction de déglutition chez les patients atteints de dysphagie après un accident vasculaire cérébral (PSD). La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) a été utilisée pour détecter les changements dans l'activation et la connectivité fonctionnelle des régions cérébrales associées chez les patients PSD traités avec une stimulation intermittente TBS（iTBS） du côté affecté et une stimulation constante TBS（cTBS） du côté sain. Étudier les effets du TBS sur l'excitabilité corticale liée à la déglutition chez les patients victimes d'un AVC souffrant de dysphagie et explorer son mécanisme possible, et fournir une base théorique pour le traitement des patients atteints de PSD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450044
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • Le premier accident vasculaire cérébral a duré de 2 semaines à 6 mois, avec des signes vitaux stables et une droiterie
  • L'accident vasculaire cérébral répondait aux critères de diagnostic des « Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'hémorragie cérébrale 2019 » ou des « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018 » formulées par le département vasculaire cérébral de la branche de neurologie de l'Association médicale chinoise. et l'examen cérébral par tomodensitométrie ou IRM a montré un infarctus cérébral unilatéral ou une hémorragie cérébrale.
  • La dysphagie était conforme au consensus d'experts sur l'évaluation et le traitement de la dysphagie en Chine (édition 2017) et la dysphagie a été confirmée par une étude vidéofluoroscopique de déglutition.
  • MMSE>24, bonne fonction cognitive
  • Le crâne est intact sans craniotomie ni réparation
  • Le sujet ou les membres de sa famille signent un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Combiné avec d'autres maladies pouvant provoquer des troubles de la déglutition, telles que la maladie de Parkinson, la démence, la maladie du motoneurone et d'autres maladies neurologiques, ou une chirurgie de l'œsophage, du cou et d'autres maladies provoquant des anomalies de la structure des organes de déglutition.
  • Des antécédents de maladie mentale ou d’épilepsie
  • Un implant métallique dans la tête ou dans l'œil, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicament dans le corps
  • Grossesse, tumeur maligne, antécédents de maladie grave du cœur, du foie, des reins et d'autres organes importants
  • Ulcération ou infection de la peau sur la tête ou à l'endroit où l'électrode est appliquée
  • Mauvaise observance et incapacité à terminer le traitement de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de stimulation bilatérale
Sur la base d'un traitement de routine et d'un entraînement de rééducation de déglutition de routine, le traitement iTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté affecté et le traitement cTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté sain.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne par rafale thêta
L'intensité de stimulation du TBS était de 80 % RMT, avec un total de 600 impulsions, cinq fois par semaine pendant deux semaines. Dans le groupe de stimulation bilatérale, le traitement iTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté affecté et le traitement cTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté sain. Dans le groupe de stimulation unilatérale, le traitement iTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté affecté et un traitement simulé cTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté sain. Dans le groupe de stimulation fictive, un traitement fictif iTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté affecté et un traitement fictif cTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté sain. Lorsque vous donnez une stimulation fictive, placez la bobine verticalement afin qu'elle soit perpendiculaire à la surface du crâne du patient, cela ne produira pas de réel effet thérapeutique.
Expérimental: Groupe de stimulation unilatérale
Sur la base d'un traitement de routine et d'un entraînement de rééducation de déglutition de routine, le traitement iTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté affecté et un traitement fictif cTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté sain.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne par rafale thêta
L'intensité de stimulation du TBS était de 80 % RMT, avec un total de 600 impulsions, cinq fois par semaine pendant deux semaines. Dans le groupe de stimulation bilatérale, le traitement iTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté affecté et le traitement cTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté sain. Dans le groupe de stimulation unilatérale, le traitement iTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté affecté et un traitement simulé cTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté sain. Dans le groupe de stimulation fictive, un traitement fictif iTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté affecté et un traitement fictif cTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté sain. Lorsque vous donnez une stimulation fictive, placez la bobine verticalement afin qu'elle soit perpendiculaire à la surface du crâne du patient, cela ne produira pas de réel effet thérapeutique.
Comparateur factice: Groupe de stimulation factice
Sur la base d'un traitement de routine et d'un entraînement de rééducation de déglutition de routine, un traitement fictif iTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté affecté et un traitement fictif cTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté sain.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne par rafale thêta
L'intensité de stimulation du TBS était de 80 % RMT, avec un total de 600 impulsions, cinq fois par semaine pendant deux semaines. Dans le groupe de stimulation bilatérale, le traitement iTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté affecté et le traitement cTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté sain. Dans le groupe de stimulation unilatérale, le traitement iTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté affecté et un traitement simulé cTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté sain. Dans le groupe de stimulation fictive, un traitement fictif iTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté affecté et un traitement fictif cTBS a été administré à la zone représentative du cortex mylohyoïdien du côté sain. Lorsque vous donnez une stimulation fictive, placez la bobine verticalement afin qu'elle soit perpendiculaire à la surface du crâne du patient, cela ne produira pas de réel effet thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek
Délai: La première évaluation a eu lieu avant l'intervention et la deuxième évaluation après 2 semaines de traitement.
L'échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek évalue la fonction de déglutition du patient en évaluant la gravité de la pénétration et de l'aspiration. Les résultats de l'échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek sont divisés en 8 niveaux de 1 à 8, et plus le score est bas, meilleure est la capacité de déglutition.
La première évaluation a eu lieu avant l'intervention et la deuxième évaluation après 2 semaines de traitement.
Évaluation standardisée de la déglutition
Délai: La première évaluation a eu lieu avant l'intervention et la deuxième évaluation après 2 semaines de traitement.
L'échelle standardisée d'évaluation de la déglutition est divisée en trois parties : examen clinique, analyse de l'eau et alimentation normale, et est utilisée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la déglutition. Le score le plus élevé de l’échelle d’évaluation standardisée de la déglutition est de 46 et le score le plus bas est de 18. Plus le score est bas, meilleure est la fonction de déglutition.
La première évaluation a eu lieu avant l'intervention et la deuxième évaluation après 2 semaines de traitement.
spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge
Délai: La première évaluation a eu lieu avant l'intervention et la deuxième évaluation après 2 semaines de traitement.
fNIRS est une technologie de détection des fonctions cérébrales, qui peut refléter indirectement l'activité neuronale du cerveau en détectant en temps réel la teneur en hémoglobine oxygénée et désoxygénée dans le cortex cérébral. Dans cette étude, le fNIRS a été utilisé pour évaluer les caractéristiques d’activation des régions cérébrales et de connectivité réseau lors des tâches de déglutition.
La première évaluation a eu lieu avant l'intervention et la deuxième évaluation après 2 semaines de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhang Xiaohui

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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