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Wirkung der transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation auf Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall

25. September 2024 aktualisiert von: Zhang Xiaohui

Wirkung der transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation auf die Dysphagie nach einem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung der transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation (TBS) auf die Schluckfunktion bei Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall (PSD) zu beobachten. Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) wurde verwendet, um die Veränderungen in der Aktivierung und funktionellen Konnektivität verwandter Gehirnregionen bei PSD-Patienten zu erkennen, die mit intermittierender TBS-Stimulation (iTBS) auf der betroffenen Seite und konsistenter TBS-Stimulation (cTBS) auf der gesunden Seite behandelt wurden. Untersuchung der Auswirkungen von TBS auf die schluckbedingte kortikale Erregbarkeit bei Schlaganfallpatienten mit Dysphagie, Erforschung des möglichen Mechanismus und Bereitstellung theoretischer Grundlagen für die Behandlung von PSD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450044
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–80 Jahre
  • Der erste Schlaganfall dauerte 2 Wochen bis 6 Monate, mit stabilen Vitalfunktionen und Rechtshändigkeit
  • Der Schlaganfall erfüllte die diagnostischen Kriterien der „Chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Hirnblutungen 2019“ oder der „Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von akuten ischämischen Schlaganfällen 2018“, die von der zerebrovaskulären Abteilung der Abteilung für Neurologie der Chinesischen Ärztekammer formuliert wurden. und die CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns ergab einen einseitigen Hirninfarkt oder eine Hirnblutung.
  • Die Dysphagie stimmte mit dem Expertenkonsens zur Bewertung und Behandlung von Dysphagie in China (Ausgabe 2017) überein und wurde durch eine videofluoroskopische Schluckstudie bestätigt.
  • MMSE>24, gute kognitive Funktion
  • Der Schädel ist ohne Kraniotomie oder Reparatur intakt
  • Der Proband oder seine Familienangehörigen unterzeichnen eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • In Kombination mit anderen Krankheiten, die Schluckstörungen verursachen können, wie Parkinson-Krankheit, Demenz, Motoneuron-Krankheit und anderen neurologischen Erkrankungen oder Speiseröhren-, Hals-Chirurgie- und anderen Krankheiten, die zu Anomalien der Schluckorganstruktur führen
  • Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Epilepsie
  • Ein Metallimplantat im Kopf oder Auge, ein Herzschrittmacher oder eine Medikamentenpumpe im Körper
  • Schwangerschaft, bösartiger Tumor, schwere Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere und anderer wichtiger Organe
  • Geschwüre oder Infektionen der Haut am Kopf oder an der Stelle, an der die Elektrode angebracht ist
  • Schlechte Compliance und Unfähigkeit, die Grundbehandlung abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale Stimulationsgruppe
Auf der Grundlage der Routinebehandlung und des routinemäßigen Schluckrehabilitationstrainings wurde die iTBS-Behandlung im repräsentativen Bereich des Mylohyoid-Kortex auf der betroffenen Seite und die cTBS-Behandlung im repräsentativen Bereich des Mylohyoid-Kortex auf der gesunden Seite durchgeführt
Gerät: Transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation
Die Stimulationsintensität von TBS betrug 80 % RMT, mit insgesamt 600 Impulsen, fünfmal wöchentlich über zwei Wochen. In der bilateralen Stimulationsgruppe wurde der repräsentative Bereich des mylohyoiden Kortex auf der betroffenen Seite mit iTBS behandelt und der repräsentative Bereich des mylohyoiden Kortex auf der gesunden Seite mit cTBS behandelt. In der Gruppe mit einseitiger Stimulation wurde der repräsentative Bereich des mylohyoiden Kortex auf der betroffenen Seite mit iTBS behandelt und der repräsentative Bereich des mylohyoiden Kortex auf der gesunden Seite mit einer Schein-cTBS-Behandlung behandelt. In der Scheinstimulationsgruppe wurde eine Schein-iTBS-Behandlung dem repräsentativen Bereich des Mylohyoid-Kortex auf der betroffenen Seite und eine Schein-cTBS-Behandlung dem repräsentativen Bereich des Mylohyoid-Kortex auf der gesunden Seite verabreicht. Wenn Sie eine Scheinstimulation durchführen, platzieren Sie die Spule vertikal, so dass sie senkrecht zur Schädeloberfläche des Patienten steht. Dadurch wird keine echte therapeutische Wirkung erzielt.
Experimental: Einseitige Stimulationsgruppe
Auf der Grundlage der Routinebehandlung und des routinemäßigen Schluckrehabilitationstrainings wurde der repräsentative Bereich des Mylohyoid-Kortex auf der betroffenen Seite mit iTBS behandelt und der repräsentative Bereich des Mylohyoid-Kortex auf der gesunden Seite mit einer Schein-cTBS-Behandlung behandelt
Gerät: Transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation
Die Stimulationsintensität von TBS betrug 80 % RMT, mit insgesamt 600 Impulsen, fünfmal wöchentlich über zwei Wochen. In der bilateralen Stimulationsgruppe wurde der repräsentative Bereich des mylohyoiden Kortex auf der betroffenen Seite mit iTBS behandelt und der repräsentative Bereich des mylohyoiden Kortex auf der gesunden Seite mit cTBS behandelt. In der Gruppe mit einseitiger Stimulation wurde der repräsentative Bereich des mylohyoiden Kortex auf der betroffenen Seite mit iTBS behandelt und der repräsentative Bereich des mylohyoiden Kortex auf der gesunden Seite mit einer Schein-cTBS-Behandlung behandelt. In der Scheinstimulationsgruppe wurde eine Schein-iTBS-Behandlung dem repräsentativen Bereich des Mylohyoid-Kortex auf der betroffenen Seite und eine Schein-cTBS-Behandlung dem repräsentativen Bereich des Mylohyoid-Kortex auf der gesunden Seite verabreicht. Wenn Sie eine Scheinstimulation durchführen, platzieren Sie die Spule vertikal, so dass sie senkrecht zur Schädeloberfläche des Patienten steht. Dadurch wird keine echte therapeutische Wirkung erzielt.
Schein-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
Auf der Grundlage der Routinebehandlung und des routinemäßigen Schluckrehabilitationstrainings wurde eine Schein-iTBS-Behandlung im repräsentativen Bereich des Mylohyoid-Kortex auf der betroffenen Seite und eine Schein-cTBS-Behandlung im repräsentativen Bereich des Mylohyoid-Kortex auf der gesunden Seite durchgeführt
Gerät: Transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation
Die Stimulationsintensität von TBS betrug 80 % RMT, mit insgesamt 600 Impulsen, fünfmal wöchentlich über zwei Wochen. In der bilateralen Stimulationsgruppe wurde der repräsentative Bereich des mylohyoiden Kortex auf der betroffenen Seite mit iTBS behandelt und der repräsentative Bereich des mylohyoiden Kortex auf der gesunden Seite mit cTBS behandelt. In der Gruppe mit einseitiger Stimulation wurde der repräsentative Bereich des mylohyoiden Kortex auf der betroffenen Seite mit iTBS behandelt und der repräsentative Bereich des mylohyoiden Kortex auf der gesunden Seite mit einer Schein-cTBS-Behandlung behandelt. In der Scheinstimulationsgruppe wurde eine Schein-iTBS-Behandlung dem repräsentativen Bereich des Mylohyoid-Kortex auf der betroffenen Seite und eine Schein-cTBS-Behandlung dem repräsentativen Bereich des Mylohyoid-Kortex auf der gesunden Seite verabreicht. Wenn Sie eine Scheinstimulation durchführen, platzieren Sie die Spule vertikal, so dass sie senkrecht zur Schädeloberfläche des Patienten steht. Dadurch wird keine echte therapeutische Wirkung erzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rosenbek Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Die erste Bewertung erfolgte vor der Intervention und die zweite Bewertung erfolgte nach zweiwöchiger Behandlung.
Die Rosenbek-Penetrations-Aspirationsskala beurteilt die Schluckfunktion des Patienten durch Beurteilung der Schwere der Penetration und Aspiration. Die Ergebnisse der Rosenbek Penetration-Aspiration-Skala sind in 8 Stufen von 1 bis 8 unterteilt. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist die Schluckfähigkeit.
Die erste Bewertung erfolgte vor der Intervention und die zweite Bewertung erfolgte nach zweiwöchiger Behandlung.
Standardisierte Schluckbeurteilung
Zeitfenster: Die erste Bewertung erfolgte vor der Intervention und die zweite Bewertung erfolgte nach zweiwöchiger Behandlung.
Die Skala zur standardisierten Beurteilung des Schluckens ist in drei Teile gegliedert: klinische Untersuchung, Wassertest und normales Essen und dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Schluckens. Die höchste Punktzahl auf der Standardisierten Schluckbeurteilungsskala beträgt 46 und die niedrigste Punktzahl 18. Je niedriger der Wert, desto besser ist die Schluckfunktion.
Die erste Bewertung erfolgte vor der Intervention und die zweite Bewertung erfolgte nach zweiwöchiger Behandlung.
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Die erste Bewertung erfolgte vor der Intervention und die zweite Bewertung erfolgte nach zweiwöchiger Behandlung.
fNIRS ist eine Technologie zur Erkennung von Gehirnfunktionen, die indirekt die neuronale Aktivität des Gehirns widerspiegeln kann, indem sie den Gehalt an sauerstoffhaltigem und sauerstofffreiem Hämoglobin in der Großhirnrinde in Echtzeit erfasst. In dieser Studie wurde fNIRS verwendet, um die Aktivierung der Gehirnregion und die Netzwerkkonnektivitätseigenschaften während Schluckaufgaben zu bewerten.
Die erste Bewertung erfolgte vor der Intervention und die zweite Bewertung erfolgte nach zweiwöchiger Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhang Xiaohui

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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