Theta突发经颅磁刺激对脑卒中后吞咽困难患者的影响
2024年9月25日 更新者：Zhang Xiaohui
Theta 突发经颅磁刺激对中风后吞咽困难的影响
本研究的目的是观察Theta突发经颅磁刺激（TBS）对脑卒中后吞咽困难（PSD）患者吞咽功能的影响。
采用功能近红外光谱（fNIRS）检测患侧间歇TBS（iTBS）刺激和健侧持续TBS（cTBS）刺激的PSD患者相关脑区激活和功能连接的变化。
探讨TBS对脑卒中吞咽困难患者吞咽相关皮层兴奋性的影响并探讨其可能机制，为PSD患者的治疗提供理论依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450044
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 首次中风持续2周至6个月，生命体征稳定，惯用右手
- 符合中华医学会神经病学分会脑血管科制定的《中国脑出血诊治指南2019年》或《急性缺血性脑卒中诊治指南2018年》的诊断标准，脑CT或MRI检查提示单侧脑梗死或脑出血。
- 吞咽困难符合《中国吞咽困难评估与治疗专家共识（2017年版）》，并通过电视透视吞咽研究证实吞咽困难。
- MMSE>24，认知功能良好
- 头骨完好无损，未进行开颅手术或修复
- 受试者或家庭成员签署知情同意书
排除标准：
- 合并其他可能引起吞咽障碍的疾病，如帕金森病、痴呆、运动神经元病等神经系统疾病，或食管、颈部手术等引起吞咽器官结构异常的疾病
- 有精神疾病或癫痫病史
- 头部或眼睛的金属植入物、体内的起搏器或药泵
- 妊娠、恶性肿瘤、心、肝、肾等重要脏器严重疾病史
- 头部或应用电极部位的皮肤溃疡或感染
- 依从性差，无法完成基础治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双侧刺激组
在常规治疗和常规吞咽康复训练的基础上，对患侧下颌舌骨皮质代表区进行iTBS治疗，对健侧下颌舌骨皮质代表区进行cTBS治疗。
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TBS刺激强度为80%RMT，共600次脉冲，每周5次，持续两周。
双侧刺激组对患侧下颌舌骨皮质代表区进行iTBS治疗，对健侧下颌舌骨皮质代表区进行cTBS治疗。
单侧刺激组对患侧下颌舌骨皮质代表区进行iTBS治疗，对健侧下颌舌骨皮质代表区进行假cTBS治疗。
假刺激组对患侧下颌舌骨皮质代表区进行假iTBS治疗，对健侧下颌舌骨皮质代表区进行假cTBS治疗。
进行假刺激时，将线圈垂直放置，使线圈垂直于患者颅骨表面，不会产生真正的治疗效果。
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实验性的：单侧刺激组
在常规治疗和常规吞咽康复训练的基础上，对患侧下颌舌骨皮质代表区进行iTBS治疗，对健侧下颌舌骨皮质代表区进行假cTBS治疗
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TBS刺激强度为80%RMT，共600次脉冲，每周5次，持续两周。
双侧刺激组对患侧下颌舌骨皮质代表区进行iTBS治疗，对健侧下颌舌骨皮质代表区进行cTBS治疗。
单侧刺激组对患侧下颌舌骨皮质代表区进行iTBS治疗，对健侧下颌舌骨皮质代表区进行假cTBS治疗。
假刺激组对患侧下颌舌骨皮质代表区进行假iTBS治疗，对健侧下颌舌骨皮质代表区进行假cTBS治疗。
进行假刺激时，将线圈垂直放置，使线圈垂直于患者颅骨表面，不会产生真正的治疗效果。
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假比较器：假刺激组
在常规治疗和常规吞咽康复训练的基础上，对患侧下颌舌骨皮质代表区进行假iTBS治疗，对健侧下颌舌骨皮质代表区进行假cTBS治疗
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TBS刺激强度为80%RMT，共600次脉冲，每周5次，持续两周。
双侧刺激组对患侧下颌舌骨皮质代表区进行iTBS治疗，对健侧下颌舌骨皮质代表区进行cTBS治疗。
单侧刺激组对患侧下颌舌骨皮质代表区进行iTBS治疗，对健侧下颌舌骨皮质代表区进行假cTBS治疗。
假刺激组对患侧下颌舌骨皮质代表区进行假iTBS治疗，对健侧下颌舌骨皮质代表区进行假cTBS治疗。
进行假刺激时，将线圈垂直放置，使线圈垂直于患者颅骨表面，不会产生真正的治疗效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗森贝克渗透-吸入量表
大体时间：第一次评估是在干预前进行的，第二次评估是在治疗两周后进行的。
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Rosenbek 穿透-误吸量表通过评估穿透和误吸的严重程度来评估患者的吞咽功能。
Rosenbek穿透-误吸量表的结果分为1至8 8个等级，分数越低，吞咽能力越好。
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第一次评估是在干预前进行的，第二次评估是在治疗两周后进行的。
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标准化吞咽评估
大体时间：第一次评估是在干预前进行的，第二次评估是在治疗两周后进行的。
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标准化吞咽评估量表分为临床检查、水测试和正常饮食三部分，用于评价吞咽的安全性和有效性。
标准化吞咽评估量表最高分为46分，最低分为18分。
分数越低，吞咽功能越好。
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第一次评估是在干预前进行的，第二次评估是在治疗两周后进行的。
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功能近红外光谱
大体时间：第一次评估是在干预前进行的，第二次评估是在治疗两周后进行的。
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fNIRS是一种脑功能检测技术，通过实时检测大脑皮层含氧血红蛋白和脱氧血红蛋白的含量，可以间接反映大脑神经活动情况。
在这项研究中，fNIRS 用于评估吞咽任务期间的大脑区域激活和网络连接特征。
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第一次评估是在干预前进行的，第二次评估是在治疗两周后进行的。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月2日
初级完成 (估计的)
2025年11月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月21日
首次发布 (实际的)
2024年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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