Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Theta Burst transkraniell magnetisk stimulering på pasienter med dysfagi etter hjerneslag

25. september 2024 oppdatert av: Zhang Xiaohui

Effekt av Theta Burst transkraniell magnetisk stimulering på post-slagdysfagi

Formålet med denne studien var å observere effekten av Theta burst transcranial magnetic stimulation (TBS) på svelgefunksjonen hos pasienter med dysfagi etter slag (PSD). Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) ble brukt til å oppdage endringene i aktivering og funksjonell tilkobling av relaterte hjerneregioner hos PSD-pasienter behandlet med intermitterende TBS (iTBS) stimulering på den berørte siden og konsistent TBS (cTBS) stimulering på den friske siden. Å undersøke effekten av TBS på svelgingsrelatert kortikal eksitabilitet hos slagpasienter med dysfagi og utforske dens mulige mekanisme, og gi teoretisk grunnlag for behandling av PSD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450044
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Det første slaget varte fra 2 uker til 6 måneder, med stabile vitale tegn og høyrehendthet
  • Slaget oppfylte diagnosekriteriene for "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av hjerneblødning 2019" eller "Retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk slag 2018" formulert av Cerebrovaskulær avdeling i Branch of Neurology of the Chinese Medical Association, og cerebral CT- eller MR-undersøkelse viste ensidig hjerneinfarkt eller hjerneblødning.
  • Dysfagien var i samsvar med ekspertkonsensus om evaluering og behandling av dysfagi i Kina (2017-utgaven), og dysfagien ble bekreftet av videofluoroskopisk svelgestudie.
  • MMSE>24, god kognitiv funksjon
  • Hodeskallen er intakt uten kraniotomi eller reparasjon
  • Subjektet eller familiemedlemmer signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med andre sykdommer som kan forårsake svelgeforstyrrelser, som Parkinsons sykdom, demens, motorneuronsykdom og andre nevrologiske sykdommer, eller spiserørs-, nakkekirurgi og andre sykdommer som forårsaker unormale strukturer i svelgeorganet.
  • En historie med psykisk sykdom eller epilepsi
  • Et metallimplantat i hodet eller øyet, en pacemaker eller en medikamentpumpe i kroppen
  • Graviditet, ondartet svulst, alvorlig sykdomshistorie av hjerte, lever, nyre og andre viktige organer
  • Sårdannelse eller infeksjon i huden på hodet eller der elektroden er påført
  • Dårlig etterlevelse og manglende evne til å fullføre grunnleggende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilateral stimuleringsgruppe
På grunnlag av rutinebehandling og rutinemessig svelgerehabiliteringstrening ble iTBS-behandling gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den affiserte siden og cTBS-behandling ble gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den friske siden
Enhet: Theta burst transkraniell magnetisk stimulering
Stimuleringsintensiteten til TBS var 80 % RMT, med totalt 600 pulser, fem ganger i uken i to uker. I den bilaterale stimuleringsgruppen ble iTBS-behandling gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den affiserte siden og cTBS-behandling ble gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den friske siden. I den unilaterale stimuleringsgruppen ble iTBS-behandling gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den affiserte siden og falsk cTBS-behandling ble gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den friske siden. I sham-stimuleringsgruppen ble sham-iTBS-behandling gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den affiserte siden og sham-cTBS-behandling ble gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den friske siden. Når du gir falsk stimulering, sett spolen vertikalt slik at spolen er vinkelrett på pasientens hodeskalleoverflate, den vil ikke gi reell terapeutisk effekt.
Eksperimentell: Ensidig stimuleringsgruppe
På grunnlag av rutinebehandling og rutinemessig svelgerehabiliteringstrening, ble iTBS-behandling gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den affiserte siden og sham cTBS-behandling ble gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den friske siden
Enhet: Theta burst transkraniell magnetisk stimulering
Stimuleringsintensiteten til TBS var 80 % RMT, med totalt 600 pulser, fem ganger i uken i to uker. I den bilaterale stimuleringsgruppen ble iTBS-behandling gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den affiserte siden og cTBS-behandling ble gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den friske siden. I den unilaterale stimuleringsgruppen ble iTBS-behandling gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den affiserte siden og falsk cTBS-behandling ble gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den friske siden. I sham-stimuleringsgruppen ble sham-iTBS-behandling gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den affiserte siden og sham-cTBS-behandling ble gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den friske siden. Når du gir falsk stimulering, sett spolen vertikalt slik at spolen er vinkelrett på pasientens hodeskalleoverflate, den vil ikke gi reell terapeutisk effekt.
Sham-komparator: Sham stimuleringsgruppe
På grunnlag av rutinebehandling og rutinemessig svelgerehabiliteringstrening, ble sham iTBS-behandling gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den affiserte siden og sham cTBS-behandling ble gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den friske siden
Enhet: Theta burst transkraniell magnetisk stimulering
Stimuleringsintensiteten til TBS var 80 % RMT, med totalt 600 pulser, fem ganger i uken i to uker. I den bilaterale stimuleringsgruppen ble iTBS-behandling gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den affiserte siden og cTBS-behandling ble gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den friske siden. I den unilaterale stimuleringsgruppen ble iTBS-behandling gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den affiserte siden og falsk cTBS-behandling ble gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den friske siden. I sham-stimuleringsgruppen ble sham-iTBS-behandling gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den affiserte siden og sham-cTBS-behandling ble gitt til det representative området av mylohyoid cortex på den friske siden. Når du gir falsk stimulering, sett spolen vertikalt slik at spolen er vinkelrett på pasientens hodeskalleoverflate, den vil ikke gi reell terapeutisk effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rosenbek Penetrasjons-aspirasjonsskala
Tidsramme: Den første evalueringen var før intervensjonen og den andre evalueringen var etter 2 ukers behandling.
Rosenbek Penetration-aspiration-skalaen vurderer pasientens svelgefunksjon ved å vurdere alvorlighetsgraden av penetrasjon og aspirasjon. Resultatene av Rosenbek Penetration-aspiration-skalaen er delt inn i 8 karakterer fra 1 til 8, og jo lavere poengsum er, jo bedre er svelgeevnen.
Den første evalueringen var før intervensjonen og den andre evalueringen var etter 2 ukers behandling.
Standardisert svelgevurdering
Tidsramme: Den første evalueringen var før intervensjonen og den andre evalueringen var etter 2 ukers behandling.
Skalaen for standardisert svelgevurdering er delt inn i tre deler: klinisk undersøkelse, vanntest og normal spising, og brukes til å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved svelging. Den høyeste poengsummen for standardisert svelgevurderingsskala er 46, og den laveste poengsummen er 18. Jo lavere poengsum, desto bedre svelgefunksjon.
Den første evalueringen var før intervensjonen og den andre evalueringen var etter 2 ukers behandling.
funksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Den første evalueringen var før intervensjonen og den andre evalueringen var etter 2 ukers behandling.
fNIRS er en teknologi for deteksjon av hjernefunksjon, som indirekte kan reflektere hjernens nevrale aktivitet ved å detektere innholdet av oksygenert og deoksygenert hemoglobin i hjernebarken i sanntid. I denne studien ble fNIRS brukt til å vurdere hjerneregionaktivering og nettverkstilkoblingsegenskaper under svelgeoppgaver.
Den første evalueringen var før intervensjonen og den andre evalueringen var etter 2 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhang Xiaohui

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20240619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere