Efecto de la estimulación magnética transcraneal Theta Burst en pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Zhang Xiaohui
Efecto de la estimulación magnética transcraneal Theta Burst sobre la disfagia post-ictus
El propósito de este estudio fue observar el efecto de la estimulación magnética transcraneal (TBS) con ráfaga Theta sobre la función de deglución en pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular (PSD).
Se utilizó espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para detectar los cambios en la activación y la conectividad funcional de regiones cerebrales relacionadas en pacientes con PSD tratados con estimulación TBS intermitente (iTBS) en el lado afectado y estimulación TBS constante (cTBS) en el lado sano.
Investigar los efectos de TBS sobre la excitabilidad cortical relacionada con la deglución en pacientes con accidente cerebrovascular y disfagia y explorar su posible mecanismo y proporcionar una base teórica para el tratamiento de pacientes con PSD.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450044
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- El primer ictus duró de 2 semanas a 6 meses, con signos vitales estables y diestro.
- El accidente cerebrovascular cumplió con los criterios de diagnóstico de las "Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la hemorragia cerebral de 2019" o las "Directrices para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo de 2018" formuladas por el Departamento Cerebrovascular de la Rama de Neurología de la Asociación Médica China. y el examen de TC o RM cerebral mostró infarto cerebral unilateral o hemorragia cerebral.
- La disfagia fue consistente con el Consenso de Expertos sobre la Evaluación y Tratamiento de la disfagia en China (edición de 2017), y la disfagia se confirmó mediante un estudio de deglución videofluoroscópico.
- MMSE>24, buena función cognitiva
- El cráneo está intacto sin craneotomía ni reparación.
- El sujeto o sus familiares firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Combinado con otras enfermedades que pueden causar trastornos de la deglución, como la enfermedad de Parkinson, demencia, enfermedad de la neurona motora y otras enfermedades neurológicas, o cirugía de esófago, cuello y otras enfermedades que causan anomalías en la estructura de los órganos de la deglución.
- Antecedentes de enfermedad mental o epilepsia.
- Un implante de metal en la cabeza o en el ojo, un marcapasos o una bomba de drogas en el cuerpo.
- Embarazo, tumor maligno, antecedentes de enfermedades graves del corazón, hígado, riñón y otros órganos importantes.
- Ulceración o infección de la piel de la cabeza o donde se aplica el electrodo.
- Escaso cumplimiento e incapacidad para completar el tratamiento básico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación bilateral
Sobre la base del tratamiento de rutina y el entrenamiento de rehabilitación de la deglución de rutina, se administró tratamiento con iTBS al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y tratamiento con cTBS al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano
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La intensidad de estimulación de TBS fue del 80%RMT, con un total de 600 pulsos, cinco veces por semana durante dos semanas.
En el grupo de estimulación bilateral, el tratamiento con iTBS se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y el tratamiento con cTBS se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano.
En el grupo de estimulación unilateral, el tratamiento con iTBS se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y el tratamiento cTBS simulado se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano.
En el grupo de estimulación simulada, se administró un tratamiento iTBS simulado al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y un tratamiento cTBS simulado al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano.
Cuando realice una estimulación simulada, coloque la bobina verticalmente de modo que quede perpendicular a la superficie del cráneo del paciente; no producirá un efecto terapéutico real.
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Experimental: Grupo de estimulación unilateral
Sobre la base del tratamiento de rutina y el entrenamiento de rehabilitación de la deglución de rutina, se administró el tratamiento iTBS al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y se administró un tratamiento cTBS simulado al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano.
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La intensidad de estimulación de TBS fue del 80%RMT, con un total de 600 pulsos, cinco veces por semana durante dos semanas.
En el grupo de estimulación bilateral, el tratamiento con iTBS se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y el tratamiento con cTBS se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano.
En el grupo de estimulación unilateral, el tratamiento con iTBS se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y el tratamiento cTBS simulado se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano.
En el grupo de estimulación simulada, se administró un tratamiento iTBS simulado al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y un tratamiento cTBS simulado al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano.
Cuando realice una estimulación simulada, coloque la bobina verticalmente de modo que quede perpendicular a la superficie del cráneo del paciente; no producirá un efecto terapéutico real.
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Comparador falso: Grupo de estimulación simulada
Sobre la base del tratamiento de rutina y el entrenamiento de rehabilitación de la deglución de rutina, se administró un tratamiento iTBS simulado al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y un tratamiento cTBS simulado al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano
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La intensidad de estimulación de TBS fue del 80%RMT, con un total de 600 pulsos, cinco veces por semana durante dos semanas.
En el grupo de estimulación bilateral, el tratamiento con iTBS se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y el tratamiento con cTBS se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano.
En el grupo de estimulación unilateral, el tratamiento con iTBS se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y el tratamiento cTBS simulado se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano.
En el grupo de estimulación simulada, se administró un tratamiento iTBS simulado al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y un tratamiento cTBS simulado al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano.
Cuando realice una estimulación simulada, coloque la bobina verticalmente de modo que quede perpendicular a la superficie del cráneo del paciente; no producirá un efecto terapéutico real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de penetración-aspiración de Rosenbek
Periodo de tiempo: La primera evaluación fue antes de la intervención y la segunda evaluación fue después de 2 semanas de tratamiento.
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La escala de penetración-aspiración de Rosenbek evalúa la función de deglución del paciente evaluando la gravedad de la penetración y la aspiración.
Los resultados de la escala de penetración-aspiración de Rosenbek se dividen en 8 grados del 1 al 8, y cuanto menor sea la puntuación, mejor será la capacidad para tragar.
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La primera evaluación fue antes de la intervención y la segunda evaluación fue después de 2 semanas de tratamiento.
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Evaluación de deglución estandarizada
Periodo de tiempo: La primera evaluación fue antes de la intervención y la segunda evaluación fue después de 2 semanas de tratamiento.
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La escala de evaluación estandarizada de la deglución se divide en tres partes: examen clínico, prueba de agua y alimentación normal, y se utiliza para evaluar la seguridad y eficacia de la deglución.
La puntuación más alta de la escala de Evaluación estandarizada de la deglución es 46 y la puntuación más baja es 18.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será la función de deglución.
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La primera evaluación fue antes de la intervención y la segunda evaluación fue después de 2 semanas de tratamiento.
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espectroscopia funcional de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: La primera evaluación fue antes de la intervención y la segunda evaluación fue después de 2 semanas de tratamiento.
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fNIRS es una tecnología de detección de la función cerebral que puede reflejar indirectamente la actividad neuronal del cerebro al detectar el contenido de hemoglobina oxigenada y desoxigenada en la corteza cerebral en tiempo real.
En este estudio, se utilizó fNIRS para evaluar la activación de la región del cerebro y las características de conectividad de la red durante las tareas de deglución.
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La primera evaluación fue antes de la intervención y la segunda evaluación fue después de 2 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 20240619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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