Efeito da estimulação magnética transcraniana Theta Burst em pacientes com disfagia após acidente vascular cerebral
25 de setembro de 2024 atualizado por: Zhang Xiaohui
Efeito da estimulação magnética transcraniana Theta Burst na disfagia pós-AVC
O objetivo deste estudo foi observar o efeito da estimulação magnética transcraniana (TBS) Theta burst na função de deglutição em pacientes com disfagia após acidente vascular cerebral (PSD).
A espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) foi usada para detectar as mudanças na ativação e conectividade funcional de regiões cerebrais relacionadas em pacientes com PSD tratados com estimulação intermitente de TBS （iTBS） no lado afetado e estimulação consistente de TBS （cTBS） no lado saudável.
Investigar os efeitos do TBS na excitabilidade cortical relacionada à deglutição em pacientes com AVC com disfagia e explorar seu possível mecanismo, além de fornecer base teórica para o tratamento de pacientes com PSD.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450044
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- O primeiro AVC durou de 2 semanas a 6 meses, com sinais vitais estáveis e destro
- O AVC atendeu aos critérios diagnósticos das "Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento de Hemorragia Cerebral 2019" ou "Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento do AVC Isquêmico Agudo 2018" formuladas pelo Departamento Cerebrovascular do Ramo de Neurologia da Associação Médica Chinesa, e o exame de tomografia computadorizada ou ressonância magnética cerebral mostrou infarto cerebral unilateral ou hemorragia cerebral.
- A disfagia foi consistente com o Consenso de Especialistas sobre Avaliação e Tratamento da Disfagia na China (edição de 2017), e a disfagia foi confirmada por estudo videofluoroscópico da deglutição.
- MEEM>24, boa função cognitiva
- O crânio está intacto sem craniotomia ou reparo
- Sujeito ou familiares assinam consentimento informado
Critério de exclusão:
- Combinado com outras doenças que podem causar distúrbios de deglutição, como doença de Parkinson, demência, doença do neurônio motor e outras doenças neurológicas, ou esôfago, cirurgia no pescoço e outras doenças que causam anormalidades na estrutura dos órgãos de deglutição
- Uma história de doença mental ou epilepsia
- Um implante metálico na cabeça ou no olho, um marca-passo ou uma bomba de drogas no corpo
- Gravidez, tumor maligno, histórico de doenças graves do coração, fígado, rins e outros órgãos importantes
- Ulceração ou infecção da pele da cabeça ou onde o eletrodo é aplicado
- Má adesão e incapacidade de completar o tratamento básico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação bilateral
Com base no tratamento de rotina e no treinamento rotineiro de reabilitação da deglutição, o tratamento com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável.
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A intensidade de estimulação do TBS foi de 80%RMT, com um total de 600 pulsos, cinco vezes por semana durante duas semanas.
No grupo de estimulação bilateral, o tratamento com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável.
No grupo de estimulação unilateral, o tratamento com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento simulado com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável.
No grupo de estimulação simulada, o tratamento simulado com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento simulado com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável.
Ao aplicar estimulação simulada, coloque a bobina verticalmente de modo que fique perpendicular à superfície do crânio do paciente, isso não produzirá efeito terapêutico real.
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Experimental: Grupo de estimulação unilateral
Com base no tratamento de rotina e no treinamento rotineiro de reabilitação da deglutição, o tratamento com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento simulado com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável.
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A intensidade de estimulação do TBS foi de 80%RMT, com um total de 600 pulsos, cinco vezes por semana durante duas semanas.
No grupo de estimulação bilateral, o tratamento com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável.
No grupo de estimulação unilateral, o tratamento com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento simulado com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável.
No grupo de estimulação simulada, o tratamento simulado com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento simulado com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável.
Ao aplicar estimulação simulada, coloque a bobina verticalmente de modo que fique perpendicular à superfície do crânio do paciente, isso não produzirá efeito terapêutico real.
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Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada
Com base no tratamento de rotina e no treinamento de reabilitação de deglutição de rotina, o tratamento simulado com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento simulado com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável
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A intensidade de estimulação do TBS foi de 80%RMT, com um total de 600 pulsos, cinco vezes por semana durante duas semanas.
No grupo de estimulação bilateral, o tratamento com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável.
No grupo de estimulação unilateral, o tratamento com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento simulado com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável.
No grupo de estimulação simulada, o tratamento simulado com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento simulado com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável.
Ao aplicar estimulação simulada, coloque a bobina verticalmente de modo que fique perpendicular à superfície do crânio do paciente, isso não produzirá efeito terapêutico real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de penetração-aspiração Rosenbek
Prazo: A primeira avaliação foi antes da intervenção e a segunda avaliação foi após 2 semanas de tratamento.
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A escala de penetração-aspiração Rosenbek avalia a função de deglutição do paciente, avaliando a gravidade da penetração e aspiração.
Os resultados da escala de penetração-aspiração de Rosenbek são divididos em 8 graus de 1 a 8, e quanto menor a pontuação, melhor a capacidade de deglutição.
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A primeira avaliação foi antes da intervenção e a segunda avaliação foi após 2 semanas de tratamento.
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Avaliação padronizada da deglutição
Prazo: A primeira avaliação foi antes da intervenção e a segunda avaliação foi após 2 semanas de tratamento.
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A escala de avaliação padronizada da deglutição é dividida em três partes: exame clínico, teste de água e alimentação normal, e é utilizada para avaliar a segurança e eficácia da deglutição.
A pontuação mais alta da escala de avaliação padronizada da deglutição é 46 e a pontuação mais baixa é 18.
Quanto menor a pontuação, melhor será a função da deglutição.
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A primeira avaliação foi antes da intervenção e a segunda avaliação foi após 2 semanas de tratamento.
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espectroscopia funcional de infravermelho próximo
Prazo: A primeira avaliação foi antes da intervenção e a segunda avaliação foi após 2 semanas de tratamento.
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fNIRS é uma tecnologia de detecção de função cerebral, que pode refletir indiretamente a atividade neural do cérebro, detectando o conteúdo de hemoglobina oxigenada e desoxigenada no córtex cerebral em tempo real.
Neste estudo, o fNIRS foi utilizado para avaliar a ativação da região cerebral e as características de conectividade de rede durante tarefas de deglutição.
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A primeira avaliação foi antes da intervenção e a segunda avaliação foi após 2 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- 20240619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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