Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Theta Burst transkraniel magnetisk stimulering på patienter med dysfagi efter slagtilfælde

25. september 2024 opdateret af: Zhang Xiaohui

Effekt af Theta Burst transkraniel magnetisk stimulering på post-slagdysfagi

Formålet med denne undersøgelse var at observere effekten af ​​Theta burst transcranial magnetic stimulation (TBS) på synkefunktionen hos patienter med dysfagi efter slagtilfælde (PSD). Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) blev brugt til at detektere ændringerne i aktivering og funktionel tilslutning af relaterede hjerneregioner hos PSD-patienter behandlet med intermitterende TBS (iTBS) stimulering på den berørte side og konsekvent TBS (cTBS) stimulering på den raske side. At undersøge virkningerne af TBS på synkerelaterede kortikal excitabilitet hos slagtilfældepatienter med dysfagi og udforske dens mulige mekanisme og give teoretisk grundlag for behandlingen af ​​PSD-patienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450044
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Det første slagtilfælde varede fra 2 uger til 6 måneder med stabile vitale tegn og højrehåndethed
  • Slagtilfældet opfyldte de diagnostiske kriterier i "Kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af hjerneblødning 2019" eller "Retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018", formuleret af Cerebrovaskulær afdeling i Branch of Neurology of the Chinese Medical Association, og den cerebrale CT- eller MR-undersøgelse viste ensidig hjerneinfarkt eller hjerneblødning.
  • Dysfagien var i overensstemmelse med ekspertkonsensus om evaluering og behandling af dysfagi i Kina (2017-udgaven), og dysfagien blev bekræftet af videofluoroskopisk synkeundersøgelse.
  • MMSE>24, god kognitiv funktion
  • Kraniet er intakt uden kraniotomi eller reparation
  • Emnet eller familiemedlemmer underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med andre sygdomme, der kan forårsage synkeforstyrrelser, såsom Parkinsons sygdom, demens, motorneuronsygdom og andre neurologiske sygdomme, eller esophageal, nakkekirurgi og andre sygdomme, der forårsager unormale synkeorganstrukturer
  • En historie med psykisk sygdom eller epilepsi
  • Et metalimplantat i hovedet eller øjet, en pacemaker eller en medicinpumpe i kroppen
  • Graviditet, ondartet tumor, alvorlig sygdomshistorie i hjerte, lever, nyrer og andre vigtige organer
  • Sårdannelse eller infektion i huden på hovedet eller hvor elektroden er påsat
  • Dårlig compliance og manglende evne til at gennemføre grundlæggende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral stimulationsgruppe
På basis af rutinebehandling og rutinemæssig synke-rehabiliteringstræning blev der givet iTBS-behandling til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side, og cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side
Enhed: Theta burst transkraniel magnetisk stimulering
Stimuleringsintensiteten af ​​TBS var 80% RMT, med i alt 600 pulser, fem gange om ugen i to uger. I den bilaterale stimulationsgruppe blev iTBS-behandling givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side og cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side. I den unilaterale stimuleringsgruppe blev iTBS-behandling givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side, og falsk cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side. I sham-stimuleringsgruppen blev sham-iTBS-behandling givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side, og sham-cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side. Når du giver simuleret stimulation, skal du placere spolen lodret, så spolen er vinkelret på patientens kranieoverflade, det vil ikke give en reel terapeutisk effekt.
Eksperimentel: Unilateral stimulationsgruppe
På basis af rutinebehandling og rutinemæssig synke-rehabiliteringstræning blev der givet iTBS-behandling til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side, og sham-cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side
Enhed: Theta burst transkraniel magnetisk stimulering
Stimuleringsintensiteten af ​​TBS var 80% RMT, med i alt 600 pulser, fem gange om ugen i to uger. I den bilaterale stimulationsgruppe blev iTBS-behandling givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side og cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side. I den unilaterale stimuleringsgruppe blev iTBS-behandling givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side, og falsk cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side. I sham-stimuleringsgruppen blev sham-iTBS-behandling givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side, og sham-cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side. Når du giver simuleret stimulation, skal du placere spolen lodret, så spolen er vinkelret på patientens kranieoverflade, det vil ikke give en reel terapeutisk effekt.
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
På basis af rutinebehandling og rutinemæssig synke-rehabiliteringstræning blev der givet simuleret iTBS-behandling til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side og simuleret cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side
Enhed: Theta burst transkraniel magnetisk stimulering
Stimuleringsintensiteten af ​​TBS var 80% RMT, med i alt 600 pulser, fem gange om ugen i to uger. I den bilaterale stimulationsgruppe blev iTBS-behandling givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side og cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side. I den unilaterale stimuleringsgruppe blev iTBS-behandling givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side, og falsk cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side. I sham-stimuleringsgruppen blev sham-iTBS-behandling givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side, og sham-cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side. Når du giver simuleret stimulation, skal du placere spolen lodret, så spolen er vinkelret på patientens kranieoverflade, det vil ikke give en reel terapeutisk effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rosenbek Penetration-aspiration skala
Tidsramme: Den første evaluering var før interventionen og den anden evaluering var efter 2 ugers behandling.
Rosenbek Penetration-aspiration-skalaen vurderer patientens synkefunktion ved at vurdere sværhedsgraden af ​​penetration og aspiration. Resultaterne af Rosenbek Penetration-aspiration skalaen er opdelt i 8 karakterer fra 1 til 8, og jo lavere score, jo bedre er synkeevnen.
Den første evaluering var før interventionen og den anden evaluering var efter 2 ugers behandling.
Standardiseret synkevurdering
Tidsramme: Den første evaluering var før interventionen og den anden evaluering var efter 2 ugers behandling.
Den standardiserede synkevurderingsskala er opdelt i tre dele: klinisk undersøgelse, vandtest og normal spisning og bruges til at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at synke. Den højeste score på Standardized Swallowing Assessment-skalaen er 46, og den laveste score er 18. Jo lavere score, jo bedre er synkefunktionen.
Den første evaluering var før interventionen og den anden evaluering var efter 2 ugers behandling.
funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Den første evaluering var før interventionen og den anden evaluering var efter 2 ugers behandling.
fNIRS er en hjernefunktionsdetektionsteknologi, som indirekte kan afspejle hjernens neurale aktivitet ved at detektere indholdet af iltet og deoxygeneret hæmoglobin i hjernebarken i realtid. I denne undersøgelse blev fNIRS brugt til at vurdere hjerneregionsaktivering og netværksforbindelseskarakteristika under synkeopgaver.
Den første evaluering var før interventionen og den anden evaluering var efter 2 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhang Xiaohui

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Theta burst transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner