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Effetto della stimolazione magnetica transcranica Theta Burst su pazienti con disfagia dopo ictus

25 settembre 2024 aggiornato da: Zhang Xiaohui

Effetto della stimolazione magnetica transcranica Theta Burst sulla disfagia post-ictus

Lo scopo di questo studio era di osservare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica (TBS) Theta Burst sulla funzione di deglutizione in pazienti con disfagia dopo ictus (PSD). La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è stata utilizzata per rilevare i cambiamenti nell'attivazione e nella connettività funzionale delle regioni cerebrali correlate nei pazienti con PSD trattati con stimolazione TBS intermittente (iTBS) sul lato affetto e stimolazione TBS costante (cTBS) sul lato sano. Studiare gli effetti del TBS sull'eccitabilità corticale correlata alla deglutizione nei pazienti con ictus con disfagia ed esplorare il suo possibile meccanismo e fornire basi teoriche per il trattamento dei pazienti con PSD.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450044
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Il primo ictus è durato da 2 settimane a 6 mesi, con segni vitali stabili e destrimanità
  • L'ictus ha soddisfatto i criteri diagnostici delle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'emorragia cerebrale 2019" o "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018" formulate dal Dipartimento cerebrovascolare della branca di neurologia dell'Associazione medica cinese, e l'esame TC o MRI cerebrale ha mostrato infarto cerebrale unilaterale o emorragia cerebrale.
  • La disfagia era coerente con il consenso degli esperti sulla valutazione e il trattamento della disfagia in Cina (edizione 2017) ed è stata confermata dallo studio videofluoroscopico sulla deglutizione.
  • MMSE>24, buona funzione cognitiva
  • Il cranio è intatto senza craniotomia o riparazione
  • Il soggetto o i familiari firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • In combinazione con altre malattie che possono causare disturbi della deglutizione, come il morbo di Parkinson, la demenza, la malattia dei motoneuroni e altre malattie neurologiche, o interventi chirurgici all'esofago, al collo e altre malattie che causano anomalie della struttura degli organi della deglutizione
  • Una storia di malattia mentale o epilessia
  • Un impianto metallico nella testa o nell'occhio, un pacemaker o una pompa per farmaci nel corpo
  • Gravidanza, tumore maligno, storia di malattie gravi di cuore, fegato, reni e altri organi importanti
  • Ulcerazione o infezione della pelle sulla testa o nella zona di applicazione dell'elettrodo
  • Scarsa compliance e incapacità di completare il trattamento di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione bilaterale
Sulla base del trattamento di routine e dell'allenamento riabilitativo di routine della deglutizione, il trattamento iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano
Dispositivo: Theta scoppia la stimolazione magnetica transcranica
L'intensità di stimolazione del TBS è stata dell'80% RMT, con un totale di 600 impulsi, cinque volte a settimana per due settimane. Nel gruppo di stimolazione bilaterale, il trattamento iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano. Nel gruppo di stimolazione unilaterale, il trattamento iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento fittizio cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano. Nel gruppo di stimolazione fittizia, il trattamento fittizio iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento fittizio cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano. Quando si esegue la stimolazione fittizia, posizionare la bobina verticalmente in modo che sia perpendicolare alla superficie del cranio del paziente; ciò non produrrà un reale effetto terapeutico.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione unilaterale
Sulla base del trattamento di routine e dell'allenamento riabilitativo di routine della deglutizione, il trattamento iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento fittizio cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano
Dispositivo: Theta scoppia la stimolazione magnetica transcranica
L'intensità di stimolazione del TBS è stata dell'80% RMT, con un totale di 600 impulsi, cinque volte a settimana per due settimane. Nel gruppo di stimolazione bilaterale, il trattamento iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano. Nel gruppo di stimolazione unilaterale, il trattamento iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento fittizio cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano. Nel gruppo di stimolazione fittizia, il trattamento fittizio iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento fittizio cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano. Quando si esegue la stimolazione fittizia, posizionare la bobina verticalmente in modo che sia perpendicolare alla superficie del cranio del paziente; ciò non produrrà un reale effetto terapeutico.
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione simulata
Sulla base del trattamento di routine e dell'allenamento riabilitativo di routine della deglutizione, il trattamento fittizio iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento fittizio cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano
Dispositivo: Theta scoppia la stimolazione magnetica transcranica
L'intensità di stimolazione del TBS è stata dell'80% RMT, con un totale di 600 impulsi, cinque volte a settimana per due settimane. Nel gruppo di stimolazione bilaterale, il trattamento iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano. Nel gruppo di stimolazione unilaterale, il trattamento iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento fittizio cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano. Nel gruppo di stimolazione fittizia, il trattamento fittizio iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento fittizio cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano. Quando si esegue la stimolazione fittizia, posizionare la bobina verticalmente in modo che sia perpendicolare alla superficie del cranio del paziente; ciò non produrrà un reale effetto terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek
Lasso di tempo: La prima valutazione è stata effettuata prima dell'intervento e la seconda valutazione è stata effettuata dopo 2 settimane di trattamento.
La scala Penetrazione-aspirazione di Rosenbek valuta la funzione di deglutizione del paziente valutando la gravità della penetrazione e dell'aspirazione. I risultati della scala Penetrazione-aspirazione di Rosenbek sono divisi in 8 gradi da 1 a 8, e più basso è il punteggio, migliore è la capacità di deglutizione.
La prima valutazione è stata effettuata prima dell'intervento e la seconda valutazione è stata effettuata dopo 2 settimane di trattamento.
Valutazione standardizzata della deglutizione
Lasso di tempo: La prima valutazione è stata effettuata prima dell'intervento e la seconda valutazione è stata effettuata dopo 2 settimane di trattamento.
La scala di valutazione standardizzata della deglutizione è divisa in tre parti: esame clinico, test dell'acqua e alimentazione normale e viene utilizzata per valutare la sicurezza e l'efficacia della deglutizione. Il punteggio più alto della scala di valutazione standardizzata della deglutizione è 46, mentre il punteggio più basso è 18. Più basso è il punteggio, migliore è la funzione di deglutizione.
La prima valutazione è stata effettuata prima dell'intervento e la seconda valutazione è stata effettuata dopo 2 settimane di trattamento.
spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: La prima valutazione è stata effettuata prima dell'intervento e la seconda valutazione è stata effettuata dopo 2 settimane di trattamento.
fNIRS è una tecnologia di rilevamento delle funzioni cerebrali, che può riflettere indirettamente l'attività neurale del cervello rilevando in tempo reale il contenuto di emoglobina ossigenata e deossigenata nella corteccia cerebrale. In questo studio, la fNIRS è stata utilizzata per valutare l'attivazione della regione cerebrale e le caratteristiche di connettività di rete durante le attività di deglutizione.
La prima valutazione è stata effettuata prima dell'intervento e la seconda valutazione è stata effettuata dopo 2 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhang Xiaohui

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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