뇌졸중 후 삼킴곤란 환자에 대한 세타 버스트 경두개 자기 자극의 효과
2024년 9월 25일 업데이트: Zhang Xiaohui
뇌졸중 후 삼킴곤란에 대한 세타 버스트 경두개 자기 자극의 효과
이 연구의 목적은 뇌졸중 후 삼킴곤란(PSD) 환자의 연하 기능에 대한 세타 버스트 경두개 자기 자극(TBS)의 효과를 관찰하는 것이었습니다.
기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 영향을 받은 쪽에서는 간헐적인 TBS(iTBS) 자극을, 건강한 쪽에서는 일관된 TBS(cTBS) 자극으로 치료한 PSD 환자에서 관련 뇌 영역의 활성화 및 기능적 연결의 변화를 감지했습니다.
연하곤란이 있는 뇌졸중 환자의 삼킴 관련 피질 흥분성에 대한 TBS의 효과를 조사하고 가능한 메커니즘을 탐색하며 PSD 환자 치료를 위한 이론적 기초를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450044
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 첫 번째 뇌졸중은 2주에서 6개월까지 지속되었으며 활력징후는 안정적이고 오른손잡이였습니다.
- 뇌졸중은 중국의사협회 신경과 뇌혈관부에서 제정한 "뇌출혈 진단 및 치료에 대한 중국 지침 2019" 또는 "급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료에 대한 지침 2018"의 진단 기준을 충족했습니다. 뇌 CT나 MRI 검사에서는 일측성 뇌경색이나 뇌출혈이 나타났다.
- 삼킴곤란은 중국의 삼킴곤란 평가 및 치료에 관한 전문가 합의(2017년판)와 일치했으며, 삼킴곤란은 비디오 투시 삼킴 연구를 통해 확인되었습니다.
- MMSE>24, 좋은 인지 기능
- 두개골은 개두술이나 수리 없이 손상되지 않았습니다.
- 피험자 또는 가족 구성원이 사전 동의에 서명함
제외 기준:
- 파킨슨병, 치매, 운동 신경 질환 및 기타 신경계 질환 등 연하 장애를 유발할 수 있는 기타 질환 또는 연하 기관 구조 이상을 유발하는 식도, 목 수술 및 기타 질환과 병용
- 정신 질환이나 간질의 병력
- 머리나 눈의 금속 임플란트, 심장 박동기 또는 신체의 약물 펌프
- 임신, 악성 종양, 심장, 간, 신장 및 기타 중요한 기관의 심각한 질병 병력
- 머리 또는 전극이 부착된 부위의 피부 궤양 또는 감염
- 순응도가 좋지 않고 기본적인 치료를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 양측 자극 그룹
일상적인 치료와 일상적인 삼키기 재활 훈련을 바탕으로 환측의 골수 설골 피질의 대표 부위에 iTBS 치료를, 건강한 측의 척골 설골 피질의 대표 부위에 cTBS 치료를 실시했습니다.
|
TBS의 자극 강도는 80%RMT였으며 총 600펄스, 2주 동안 주 5회였다.
양측 자극군에서는 환측의 대표 골수설골 부위에 iTBS 치료를, 건강한 쪽의 대표적인 골수설골 피질 부위에 cTBS 치료를 실시하였다.
단측 자극군에서는 환측의 대표적인 골수설골 피질 부위에 iTBS 치료를 실시하였고, 건강한 쪽의 대표적인 골수설골 피질 부위에 가짜 cTBS 치료를 실시하였다.
가짜 자극군에서는 환측의 골수설골 피질의 대표 부위에 가짜 iTBS 치료를 실시하고 건강한 쪽의 골수설골 피질의 대표 부위에 가짜 cTBS 치료를 실시하였다.
가짜 자극을 줄 때 코일이 환자의 두개골 표면과 수직이 되도록 코일을 수직으로 놓으면 실제 치료 효과가 나타나지 않습니다.
|
|
실험적: 일방적 자극 그룹
일상적인 치료와 일상적인 삼키기 재활 훈련을 바탕으로 환측의 골수 설골 피질의 대표 부위에 iTBS 치료를 실시하고 건강한 측의 골수설골 피질의 대표 부위에 가짜 cTBS 치료를 실시했습니다.
|
TBS의 자극 강도는 80%RMT였으며 총 600펄스, 2주 동안 주 5회였다.
양측 자극군에서는 환측의 대표 골수설골 부위에 iTBS 치료를, 건강한 쪽의 대표적인 골수설골 피질 부위에 cTBS 치료를 실시하였다.
단측 자극군에서는 환측의 대표적인 골수설골 피질 부위에 iTBS 치료를 실시하였고, 건강한 쪽의 대표적인 골수설골 피질 부위에 가짜 cTBS 치료를 실시하였다.
가짜 자극군에서는 환측의 골수설골 피질의 대표 부위에 가짜 iTBS 치료를 실시하고 건강한 쪽의 골수설골 피질의 대표 부위에 가짜 cTBS 치료를 실시하였다.
가짜 자극을 줄 때 코일이 환자의 두개골 표면과 수직이 되도록 코일을 수직으로 놓으면 실제 치료 효과가 나타나지 않습니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 자극 그룹
일상적인 치료와 일상적인 삼키기 재활 훈련을 바탕으로 환측의 골수 설골 피질의 대표 부위에 가짜 iTBS 치료를 실시하고 건강한 측의 골수설골 피질의 대표 부위에 가짜 cTBS 치료를 실시했습니다.
|
TBS의 자극 강도는 80%RMT였으며 총 600펄스, 2주 동안 주 5회였다.
양측 자극군에서는 환측의 대표 골수설골 부위에 iTBS 치료를, 건강한 쪽의 대표적인 골수설골 피질 부위에 cTBS 치료를 실시하였다.
단측 자극군에서는 환측의 대표적인 골수설골 피질 부위에 iTBS 치료를 실시하였고, 건강한 쪽의 대표적인 골수설골 피질 부위에 가짜 cTBS 치료를 실시하였다.
가짜 자극군에서는 환측의 골수설골 피질의 대표 부위에 가짜 iTBS 치료를 실시하고 건강한 쪽의 골수설골 피질의 대표 부위에 가짜 cTBS 치료를 실시하였다.
가짜 자극을 줄 때 코일이 환자의 두개골 표면과 수직이 되도록 코일을 수직으로 놓으면 실제 치료 효과가 나타나지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rosenbek 침투 흡인 척도
기간: 첫 번째 평가는 중재 전이었고 두 번째 평가는 치료 2주 후에 이루어졌습니다.
|
Rosenbek 침투-흡인 척도는 침투 및 흡인의 심각도를 평가하여 환자의 삼킴 기능을 평가합니다.
로젠벡 침투흡인척도 결과는 1~8까지 8등급으로 나뉘며, 점수가 낮을수록 삼키는 능력이 좋은 것을 의미한다.
|
첫 번째 평가는 중재 전이었고 두 번째 평가는 치료 2주 후에 이루어졌습니다.
|
|
표준화된 삼킴 평가
기간: 첫 번째 평가는 중재 전이었고 두 번째 평가는 치료 2주 후에 이루어졌습니다.
|
표준화된 삼킴 평가 척도는 임상 검사, 수분 테스트, 정상적인 식사의 세 부분으로 나누어지며 삼킴의 안전성과 유효성을 평가하는 데 사용됩니다.
표준화된 삼킴 평가 척도의 최고 점수는 46점, 최저 점수는 18점입니다.
점수가 낮을수록 삼키는 기능이 좋은 것입니다.
|
첫 번째 평가는 중재 전이었고 두 번째 평가는 치료 2주 후에 이루어졌습니다.
|
|
기능성 근적외선 분광법
기간: 첫 번째 평가는 중재 전이었고 두 번째 평가는 치료 2주 후에 이루어졌습니다.
|
fNIRS는 대뇌피질 내 산소화 헤모글로빈과 탈산소화 헤모글로빈의 함량을 실시간으로 검출해 뇌의 신경활동을 간접적으로 반영할 수 있는 뇌기능 탐지 기술이다.
이 연구에서는 fNIRS를 사용하여 삼키는 작업 중에 뇌 영역 활성화 및 네트워크 연결 특성을 평가했습니다.
|
첫 번째 평가는 중재 전이었고 두 번째 평가는 치료 2주 후에 이루어졌습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .