Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Theta burst transzkraniális mágneses stimuláció hatása a stroke utáni dysphagiában szenvedő betegekre

2024. szeptember 25. frissítette: Zhang Xiaohui

Theta burst transzkraniális mágneses stimuláció hatása a stroke utáni dysphagiára

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megfigyeljük a Theta burst transzkraniális mágneses stimuláció (TBS) hatását a nyelési funkcióra stroke utáni dysphagiában (PSD) szenvedő betegeknél. Funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) alkalmaztak a kapcsolódó agyi régiók aktivációjában és funkcionális összekapcsolódásában bekövetkezett változások kimutatására olyan PSD-s betegeknél, akiket intermittáló TBS (iTBS) stimulációval kezeltek az érintett oldalon és következetes TBS (cTBS) stimulációt az egészséges oldalon. A TBS nyeléssel összefüggő kérgi ingerlékenységre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata dysphagiás stroke-os betegeknél, lehetséges mechanizmusának feltárása, valamint elméleti alapot szolgáltatni a PSD-s betegek kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450044
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • Az első stroke 2 héttől 6 hónapig tartott, stabil életjelekkel és jobbkezességgel
  • A stroke megfelelt a "Kínai irányelvek az agyvérzés diagnosztizálására és kezelésére 2019" vagy "Irányelvek az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére 2018" diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a Kínai Orvosi Szövetség Neurológiai részlegének Cerebrovaszkuláris Osztálya fogalmazott meg. az agyi CT vagy MRI vizsgálat pedig egyoldali agyi infarktust vagy agyvérzést mutatott ki.
  • A dysphagia összhangban volt a kínai dysphagia értékeléséről és kezeléséről szóló szakértői konszenzussal (2017-es kiadás), és a dysphagiát videofluoroszkópos nyelési vizsgálat is megerősítette.
  • MMSE>24, jó kognitív funkció
  • A koponya ép, koponyavágás vagy javítás nélkül
  • Az alany vagy családtagok tájékozott beleegyezést írnak alá

Kizárási kritériumok:

  • Más nyelési zavarokat okozó betegségekkel kombinálva, mint például Parkinson-kór, demencia, motoros neuronbetegség és más neurológiai betegségek, vagy nyelőcső-, nyaki műtétek és egyéb nyelési szervszerkezeti rendellenességeket okozó betegségek
  • Mentális betegség vagy epilepszia anamnézisében
  • Fém implantátum a fejben vagy a szemben, pacemaker vagy gyógyszerpumpa a szervezetben
  • Terhesség, rosszindulatú daganat, szív-, máj-, vese- és más fontos szervek súlyos betegségei
  • Fekély vagy fertőzés a bőrön a fejen vagy azon a helyen, ahol az elektródát felhelyezték
  • Rossz megfelelés és képtelenség befejezni az alapkezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kétoldalú stimulációs csoport
A rutinkezelés és a rutin nyelési rehabilitációs tréning alapján az érintett oldalon a mylohyoid cortex reprezentatív területére iTBS-kezelést, az egészséges oldalon a mylohyoid cortex reprezentatív területére cTBS-kezelést adtak.
Eszköz: Theta burst transzkraniális mágneses stimuláció
A TBS stimulációs intenzitása 80% RMT volt, összesen 600 impulzussal, heti ötször két héten keresztül. A bilaterális stimulációs csoportban iTBS kezelést a mylohyoid cortex érintett oldali reprezentatív területére, cTBS kezelést pedig az egészséges oldal mylohyoid cortex reprezentatív területére. Az unilaterális stimulációs csoportban iTBS-kezelést a mylohyoid cortex érintett oldali reprezentatív területére, az egészséges oldal mylohyoid cortex reprezentatív területére pedig színlelt cTBS-kezelést. Az ál-stimulációs csoportban ál-iTBS-kezelést a mylohyoid cortex érintett oldali reprezentatív területére, az ál-cTBS-kezelést pedig a mylohyoid cortex egészséges oldalának reprezentatív területére. Ha színlelt stimulációt végez, helyezze a tekercset függőlegesen úgy, hogy a tekercs merőleges legyen a páciens koponyájának felületére, ez nem fog valódi terápiás hatást kifejteni.
Kísérleti: Egyoldali stimulációs csoport
A rutinkezelés és a rutin nyelési rehabilitációs tréning alapján az érintett oldalon a mylohyoid cortex reprezentatív területére iTBS-kezelést, az egészséges oldalon a mylohyoid cortex reprezentatív területére ál-cTBS-kezelést.
Eszköz: Theta burst transzkraniális mágneses stimuláció
A TBS stimulációs intenzitása 80% RMT volt, összesen 600 impulzussal, heti ötször két héten keresztül. A bilaterális stimulációs csoportban iTBS kezelést a mylohyoid cortex érintett oldali reprezentatív területére, cTBS kezelést pedig az egészséges oldal mylohyoid cortex reprezentatív területére. Az unilaterális stimulációs csoportban iTBS-kezelést a mylohyoid cortex érintett oldali reprezentatív területére, az egészséges oldal mylohyoid cortex reprezentatív területére pedig színlelt cTBS-kezelést. Az ál-stimulációs csoportban ál-iTBS-kezelést a mylohyoid cortex érintett oldali reprezentatív területére, az ál-cTBS-kezelést pedig a mylohyoid cortex egészséges oldalának reprezentatív területére. Ha színlelt stimulációt végez, helyezze a tekercset függőlegesen úgy, hogy a tekercs merőleges legyen a páciens koponyájának felületére, ez nem fog valódi terápiás hatást kifejteni.
Sham Comparator: Ál-stimulációs csoport
A rutinkezelés és a rutin nyelési rehabilitációs tréning alapján az érintett oldalon a mylohyoid cortex reprezentatív területe ál-iTBS-kezelésben, az egészséges oldalon a mylohyoid cortex reprezentatív területe pedig ál-cTBS kezelésben részesült.
Eszköz: Theta burst transzkraniális mágneses stimuláció
A TBS stimulációs intenzitása 80% RMT volt, összesen 600 impulzussal, heti ötször két héten keresztül. A bilaterális stimulációs csoportban iTBS kezelést a mylohyoid cortex érintett oldali reprezentatív területére, cTBS kezelést pedig az egészséges oldal mylohyoid cortex reprezentatív területére. Az unilaterális stimulációs csoportban iTBS-kezelést a mylohyoid cortex érintett oldali reprezentatív területére, az egészséges oldal mylohyoid cortex reprezentatív területére pedig színlelt cTBS-kezelést. Az ál-stimulációs csoportban ál-iTBS-kezelést a mylohyoid cortex érintett oldali reprezentatív területére, az ál-cTBS-kezelést pedig a mylohyoid cortex egészséges oldalának reprezentatív területére. Ha színlelt stimulációt végez, helyezze a tekercset függőlegesen úgy, hogy a tekercs merőleges legyen a páciens koponyájának felületére, ez nem fog valódi terápiás hatást kifejteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rosenbek penetrációs-aspirációs skála
Időkeret: Az első értékelés a beavatkozás előtt, a második értékelés 2 hetes kezelés után történt.
A Rosenbek Penetration-aspirációs skála a behatolás és aspiráció súlyosságának felmérésével értékeli a páciens nyelési funkcióját. A Rosenbek penetrációs-aspirációs skála eredményeit 8 fokozatra osztják 1-től 8-ig, és minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a nyelési képesség.
Az első értékelés a beavatkozás előtt, a második értékelés 2 hetes kezelés után történt.
Szabványosított nyelési értékelés
Időkeret: Az első értékelés a beavatkozás előtt, a második értékelés 2 hetes kezelés után történt.
A standardizált nyelési értékelési skála három részre oszlik: klinikai vizsgálat, vízvizsgálat és normál étkezés, és a nyelés biztonságának és hatékonyságának értékelésére szolgál. A standardizált nyelésértékelési skála legmagasabb pontszáma 46, a legalacsonyabb pontszáma 18. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a nyelési funkció.
Az első értékelés a beavatkozás előtt, a második értékelés 2 hetes kezelés után történt.
funkcionális közeli infravörös spektroszkópia
Időkeret: Az első értékelés a beavatkozás előtt, a második értékelés 2 hetes kezelés után történt.
Az fNIRS egy agyműködés-detektáló technológia, amely az agykéregben lévő oxigénnel dúsított és oxigénmentesített hemoglobin tartalmának valós időben történő kimutatásával közvetve tükrözheti az agy neurális aktivitását. Ebben a vizsgálatban az fNIRS-t használták az agyi régió aktiválásának és a hálózati kapcsolat jellemzőinek felmérésére a nyelési feladatok során.
Az első értékelés a beavatkozás előtt, a második értékelés 2 hetes kezelés után történt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhang Xiaohui

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20240619

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel