Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Theta Burst transcraniële magnetische stimulatie op patiënten met dysfagie na een beroerte

25 september 2024 bijgewerkt door: Zhang Xiaohui

Effect van Theta Burst transcraniële magnetische stimulatie op dysfagie na een beroerte

Het doel van deze studie was om het effect van Theta burst transcraniële magnetische stimulatie (TBS) op de slikfunctie te observeren bij patiënten met dysfagie na een beroerte (PSD). Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) werd gebruikt om de veranderingen in activering en functionele connectiviteit van gerelateerde hersengebieden te detecteren bij PSD-patiënten die werden behandeld met intermitterende TBS (iTBS) stimulatie aan de aangedane zijde en consistente TBS (cTBS) stimulatie aan de gezonde kant. Het onderzoeken van de effecten van TBS op de slikgerelateerde corticale prikkelbaarheid bij patiënten met een beroerte met dysfagie en het mogelijke mechanisme ervan onderzoeken, en een theoretische basis bieden voor de behandeling van PSD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450044
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar oud
  • De eerste beroerte duurde 2 weken tot 6 maanden, met stabiele vitale functies en rechtshandigheid
  • De beroerte voldeed aan de diagnostische criteria van de ‘Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van hersenbloedingen 2019’ of ‘Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018’, opgesteld door de Cerebrovasculaire Afdeling van de Afdeling Neurologie van de Chinese Medische Vereniging. en uit het CT- of MRI-onderzoek van de hersenen bleek een eenzijdig herseninfarct of hersenbloeding.
  • De dysfagie kwam overeen met de Expert Consensus on the Evaluation and Treatment of dysphagia in China (editie 2017), en de dysfagie werd bevestigd door videofluorscopisch slikonderzoek.
  • MMSE>24, goede cognitieve functie
  • De schedel is intact zonder craniotomie of reparatie
  • Proefpersoon of familieleden ondertekenen geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met andere ziekten die slikstoornissen kunnen veroorzaken, zoals de ziekte van Parkinson, dementie, motorneuronziekten en andere neurologische ziekten, of slokdarm-, nekchirurgie en andere ziekten die afwijkingen in de slikorgaanstructuur veroorzaken
  • Een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of epilepsie
  • Een metalen implantaat in het hoofd of oog, een pacemaker of een medicijnpomp in het lichaam
  • Zwangerschap, kwaadaardige tumor, ernstige ziektegeschiedenis van hart, lever, nieren en andere belangrijke organen
  • Zweren of infectie van de huid op het hoofd of waar de elektrode is aangebracht
  • Slechte therapietrouw en onvermogen om de basisbehandeling te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bilaterale stimulatiegroep
Op basis van routinematige behandeling en routinematige slikrevalidatietraining werd een iTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoïdcortex aan de aangedane zijde en werd een cTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoïdcortex aan de gezonde kant.
Apparaat: Theta burst transcraniële magnetische stimulatie
De stimulatie-intensiteit van TBS was 80% RMT, met een totaal van 600 pulsen, vijf keer per week gedurende twee weken. In de bilaterale stimulatiegroep werd een iTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoid cortex aan de aangedane zijde en werd een cTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoid cortex aan de gezonde kant. In de unilaterale stimulatiegroep werd iTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoid cortex aan de aangedane zijde en werd een schijn-cTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoid cortex aan de gezonde kant. In de schijnstimulatiegroep werd een schijn-iTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoïdcortex aan de aangedane zijde en werd een schijn-cTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoïdcortex aan de gezonde kant. Wanneer u schijnstimulatie geeft, plaatst u de spoel verticaal, zodat de spoel loodrecht op het schedeloppervlak van de patiënt staat. Dit zal geen echt therapeutisch effect opleveren.
Experimenteel: Eenzijdige stimulatiegroep
Op basis van routinematige behandeling en routinematige slikrevalidatietraining werd een iTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoïdcortex aan de aangedane zijde en werd een schijn-cTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoïdcortex aan de gezonde kant.
Apparaat: Theta burst transcraniële magnetische stimulatie
De stimulatie-intensiteit van TBS was 80% RMT, met een totaal van 600 pulsen, vijf keer per week gedurende twee weken. In de bilaterale stimulatiegroep werd een iTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoid cortex aan de aangedane zijde en werd een cTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoid cortex aan de gezonde kant. In de unilaterale stimulatiegroep werd iTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoid cortex aan de aangedane zijde en werd een schijn-cTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoid cortex aan de gezonde kant. In de schijnstimulatiegroep werd een schijn-iTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoïdcortex aan de aangedane zijde en werd een schijn-cTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoïdcortex aan de gezonde kant. Wanneer u schijnstimulatie geeft, plaatst u de spoel verticaal, zodat de spoel loodrecht op het schedeloppervlak van de patiënt staat. Dit zal geen echt therapeutisch effect opleveren.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatiegroep
Op basis van routinematige behandeling en routinematige slikrevalidatietraining werd een schijn-iTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoïdcortex aan de aangedane zijde en een schijn-cTBS-behandeling aan het representatieve gebied van de mylohyoïdcortex aan de gezonde kant.
Apparaat: Theta burst transcraniële magnetische stimulatie
De stimulatie-intensiteit van TBS was 80% RMT, met een totaal van 600 pulsen, vijf keer per week gedurende twee weken. In de bilaterale stimulatiegroep werd een iTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoid cortex aan de aangedane zijde en werd een cTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoid cortex aan de gezonde kant. In de unilaterale stimulatiegroep werd iTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoid cortex aan de aangedane zijde en werd een schijn-cTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoid cortex aan de gezonde kant. In de schijnstimulatiegroep werd een schijn-iTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoïdcortex aan de aangedane zijde en werd een schijn-cTBS-behandeling gegeven aan het representatieve gebied van de mylohyoïdcortex aan de gezonde kant. Wanneer u schijnstimulatie geeft, plaatst u de spoel verticaal, zodat de spoel loodrecht op het schedeloppervlak van de patiënt staat. Dit zal geen echt therapeutisch effect opleveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rosenbek Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: De eerste evaluatie vond plaats vóór de interventie en de tweede evaluatie was na 2 weken behandeling.
De Rosenbek Penetratie-aspiratieschaal beoordeelt de slikfunctie van de patiënt door de ernst van de penetratie en aspiratie te beoordelen. De resultaten van de Rosenbek Penetratie-aspiratieschaal zijn onderverdeeld in 8 graden van 1 tot 8, en hoe lager de score, hoe beter het slikvermogen.
De eerste evaluatie vond plaats vóór de interventie en de tweede evaluatie was na 2 weken behandeling.
Gestandaardiseerde slikbeoordeling
Tijdsspanne: De eerste evaluatie vond plaats vóór de interventie en de tweede evaluatie was na 2 weken behandeling.
De gestandaardiseerde beoordelingsschaal voor slikken is verdeeld in drie delen: klinisch onderzoek, watertest en normaal eten, en wordt gebruikt om de veiligheid en effectiviteit van slikken te evalueren. De hoogste score op de gestandaardiseerde slikbeoordelingsschaal is 46 en de laagste score is 18. Hoe lager de score, hoe beter de slikfunctie.
De eerste evaluatie vond plaats vóór de interventie en de tweede evaluatie was na 2 weken behandeling.
functionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: De eerste evaluatie vond plaats vóór de interventie en de tweede evaluatie was na 2 weken behandeling.
fNIRS is een technologie voor detectie van hersenfuncties, die indirect de neurale activiteit van de hersenen kan weerspiegelen door in realtime het gehalte aan zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine in de hersenschors te detecteren. In deze studie werd fNIRS gebruikt om de activering van het hersengebied en de netwerkconnectiviteitskenmerken tijdens sliktaken te beoordelen.
De eerste evaluatie vond plaats vóór de interventie en de tweede evaluatie was na 2 weken behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhang Xiaohui

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren