慢性腰痛の管理における局所的な組織水和の利点と安全性の評価 (HTL-LOMB)
慢性腰痛の管理における局所組織水和（HTL）の利点と安全性の評価：第 II 相単中心非ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性腰痛患者における 0.9% 塩化ナトリウムによる局所的組織水和の利点を評価することを目的とした、概念実証、単一施設、前向き、介入的、非ランダム化第 II 相研究です。
この研究は、規制 (EU) n°536/2014 に準拠した医薬品の臨床試験に相当します。
研究対象集団は、言語レベルの数値スケールが 5 以上で、3 か月以上続く慢性的な腰痛に苦しんでいる患者で構成されています。
患者は、フランス国立保健局の推奨に従って、ステージIおよびIIの鎮痛剤および理学療法を含む標準的な管理と組み合わせて、10セッション（週に1セッション）にわたって0.9％塩化ナトリウムの局所皮下注射を受けることになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13009
- Hopital Prive Clairval
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上。
- 3か月以上手術を受けていない慢性腰痛患者（口頭数値スケール≧5）。
- 外科的管理を必要としない慢性の一般的な腰痛 外科的治療;
- 腰椎 MRI は日常診療の一環として実施され、包括的訪問で利用可能です。
- 出産適齢期の女性には、非常に効果的な避妊方法を使用する。
- 患者はフランスの健康保険制度に加入している。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 職場で事故に遭った患者。
- 根症候群の患者。
- 磁気共鳴画像法またはCTスキャンに対する禁忌。
水圧膨張および水圧滞留の重篤なケース、特に次の場合:
- 非代償性心不全;
- 乏尿または無尿を伴う急性腎不全。
- 非代償性肝不全;
- 子癇前症/子癇。
- 低塩素血症;
- 高ナトリウム血症;
- 法的保護、後見、保佐の対象となる法定年齢に達しているか、司法または行政の決定によって自由を剥奪されている患者。
- 患者が同意なしに入院した。
- 患者はアンケートに答えることができない。
- フランス語を理解できない、または話せない患者。
別の研究に含めるための除外期間:
対象となった患者は、追跡期間全体を通じて別の介入研究に参加することは許可されません。 除外期間は8.5か月です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準ケアによる局所的な組織の水分補給
慢性的な一般的な腰痛患者の痛みと機能障害の日常的な管理における生理食塩水の局所組織注射。
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患者は、フランス国家保健局の推奨に沿った、ステージIおよびIIの鎮痛剤および理学療法を含む標準治療と組み合わせて、0.9％塩化ナトリウムの局所皮下注射を10セッション（週に1セッション）にわたって受けます。 各セッションでは、250ml ～ 500ml の生理学的血清が、包含訪問中に主治医によって定義された注射ポイントに従って看護師によって配置された Meso-Kit-Perfuser* または「注射オクトパス」を使用し、ダーモグラフィートレーサーを使用して皮下注射されます。外科用。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：6ヵ月
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局所組織保湿と標準的な管理を組み合わせた治療後の成功率。言語数値スケール スコアの少なくとも 30% の低下によって定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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