Evaluering av fordelen og sikkerheten ved lokalisert vevshydrering ved behandling av kroniske korsryggsmerter (HTL-LOMB)
Evaluering av fordelen og sikkerheten ved lokalisert vevshydrering (HTL) ved behandling av kronisk vanlige korsryggsmerte: Fase II monosentrisk ikke-randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en proof-of-concept, enkeltsenter, prospektiv, intervensjonell, ikke-randomisert fase II-studie designet for å evaluere fordelen med 0,9 % natriumklorid lokalisert vevshydrering hos pasienter med kroniske vanlige korsryggsmerter.
Studien tilsvarer en klinisk utprøving av et legemiddel i samsvar med forordning (EU) nr. 536/2014.
Studiepopulasjonen er sammensatt av pasienter som lider av kroniske vanlige korsryggsmerter i mer enn 3 måneder med en numerisk verbal skala ≥ 5.
Pasienter vil få en lokal subkutan injeksjon av 0,9 % natriumklorid over 10 økter (1 økt per uke), kombinert med standardbehandling inkludert stadium I og II analgetika og fysioterapi i samsvar med anbefalingene fra den franske nasjonale helsemyndigheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre;
- Pasient med kroniske, ikke-opererte korsryggsmerter operert i mer enn 3 måneder (verbal numerisk skala ≥ 5);
- Kronisk vanlig lumbago som ikke krever kirurgisk behandling kirurgisk;
- Lumbal MR utført som en del av rutinemessig behandling og tilgjengelig for inklusjonsbesøket;
- For kvinner i fertil alder, bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode;
- Pasient tilknyttet en fransk helseforsikring;
- Pasienten har signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne;
- Pasient i arbeidsulykke;
- Pasient med radikulært syndrom;
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning eller CT-skanning;
Alvorlige tilfeller av hydrisk inflasjon og hydrosodisk retensjon, spesielt i tilfeller av:
- Dekompensert hjertesvikt;
- Akutt nyresvikt med oliguri eller anuri;
- Dekompensert leversvikt;
- Svangerskapsforgiftning/eklampsi.
- hypokloremi;
- Hypernatremi ;
- Pasienter i myndig alder underlagt rettslig beskyttelse, vergemål, kuratorskap eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke;
- Pasienten kan ikke svare på et spørreskjema;
- Pasienter som ikke forstår eller snakker fransk.
Ekskluderingsperiode for inkludering i en annen studie:
Inkluderte pasienter vil ikke få delta i en annen intervensjonsstudie under hele oppfølgingsperioden. Utelukkelsesperioden er 8,5 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokalisert vevshydrering med standard pleie
Lokaliserte vevsinjeksjoner av saltvann i rutinemessig behandling av smerte og funksjonshemming hos pasienter med kroniske vanlige korsryggsmerter.
|
Pasienter vil få en lokal subkutan injeksjon av 0,9 % natriumklorid over 10 økter (1 økt per uke), kombinert med standardbehandling inkludert stadium I og II smertestillende midler og fysioterapi i tråd med anbefalingene fra den franske helsemyndigheten. Ved hver økt vil 250 ml til 500 ml fysiologisk serum injiseres subkutant ved bruk av en Meso-Kit-Perfuser* eller "injeksjonsblekksprut" plassert av sykepleieren i henhold til injeksjonspunktene definert av den undersøkende legen under inklusjonsbesøket, med et dermografisk sporstoff. for kirurgisk bruk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Suksessrate etter behandling med lokalisert vevsfuktighet kombinert med standardbehandling, definert ved en reduksjon i den verbale numeriske skalaen på minst 30 %.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-510625-25-00
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .