Paikallisen kudoshydraation hyödyn ja turvallisuuden arviointi kroonisen alaselkäkivun hoidossa (HTL-LOMB)
Paikallisen kudoshydraation (HTL) hyödyn ja turvallisuuden arviointi kroonisen yhteisen alaselkäkivun hoidossa: Vaiheen II yksikeskinen ei-satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on konseptin todiste, yhden keskuksen, prospektiivinen, interventio, ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 0,9-prosenttisen natriumkloridin paikallisen kudoshydraation hyötyjä potilailla, joilla on krooninen yleinen alaselkäkipu.
Tutkimus vastaa asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaista kliinistä lääketutkimusta.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka kärsivät kroonisesta yhteisestä alaselkäkivusta yli 3 kuukautta numeerisella verbaalisella asteikolla ≥ 5.
Potilaat saavat paikallisen ihonalaisen 0,9-prosenttisen natriumkloridin injektion 10 istunnon aikana (1 käyttökerta viikossa) yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien vaiheen I ja II kipulääkkeet ja fysioterapia Ranskan kansallisen terveysviranomaisen suositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Hopital Prive Clairval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas;
- Potilas, jolla on krooninen, leikkaamaton alaselkäkipu, jota on leikattu yli 3 kuukautta (sanallinen numeerinen asteikko ≥ 5);
- Krooninen yleinen lumbago, joka ei vaadi kirurgista hoitoa kirurginen;
- Lannerangan MRI suoritettiin osana rutiinihoitoa ja saatavilla inkluusiokäyntiä varten;
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö;
- Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sairausvakuutusjärjestelmään;
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Työtapaturman potilas ;
- Potilas, jolla on radikulaarinen oireyhtymä;
- Magneettikuvauksen tai CT-skannauksen vasta-aihe;
Vakavat hydrosodisen inflaation ja hydrosodisen retention tapaukset, erityisesti seuraavissa tapauksissa:
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta;
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy oliguria tai anuria;
- Dekompensoitu maksan vajaatoiminta;
- Preeklampsia/eklampsia.
- hypokloremia;
- Hypernatremia;
- täysi-ikäiset potilaat, jotka ovat laillisen suojelun, holhouksen, huoltajan alaisia tai joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä;
- Potilas sairaalaan ilman suostumusta;
- Potilas ei pysty vastaamaan kyselyyn;
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu ranskaa.
Poissulkemisaika toiseen tutkimukseen sisällyttämiselle:
Mukana olevat potilaat eivät saa osallistua toiseen interventiotutkimukseen koko seurantajakson aikana. Poissulkuaika on 8,5 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen kudoskosteutus tavallisella hoidolla
Paikalliset kudosruiskeet suolaliuosta rutiininomaisessa kivun ja toimintakyvyn hallinnassa potilailla, joilla on krooninen yleinen alaselkäkipu.
|
Potilaat saavat paikallisen ihonalaisen 0,9-prosenttisen natriumkloridin injektion 10 käyttökerran aikana (1 käyttökerta viikossa) yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, joka sisältää vaiheen I ja II analgeetit ja fysioterapian Ranskan kansallisen terveysviranomaisen suositusten mukaisesti. Jokaisella hoitokerralla 250–500 ml fysiologista seerumia ruiskutetaan ihon alle käyttämällä Meso-Kit-Perfuser* tai "injektiokokalaa", jonka sairaanhoitaja on asettanut tutkivan lääkärin inkluusiokäynnin aikana määrittämien injektiopisteiden mukaisesti, ja ihon merkkiaineella. kirurgiseen käyttöön. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onnistumisprosentti hoidon jälkeen paikallisella kudoskosteutuksella yhdistettynä standardihoitoon, joka määritellään verbaalisen numeerisen asteikon pistemäärän alenemisena vähintään 30 %.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-510625-25-00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .