A lokalizált szöveti hidratálás előnyeinek és biztonságának értékelése a krónikus deréktáji fájdalom kezelésében (HTL-LOMB)
A lokalizált szövethidratáció (HTL) előnyeinek és biztonságának értékelése a krónikus gyakori derékfájás kezelésében: II. fázisú monocentrikus, nem véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy elméleti bizonyíték, egyközpontú, prospektív, intervenciós, nem véletlenszerű II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a 0,9%-os nátrium-klorid lokális szöveti hidratálás előnyeinek értékelése krónikus, gyakori derékfájásban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat egy gyógyszer klinikai vizsgálatának felel meg az 536/2014/EU rendelettel összhangban.
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik több mint 3 hónapja krónikus, gyakori deréktáji fájdalomtól szenvedtek, és a numerikus verbális skála ≥ 5.
A betegek 0,9%-os nátrium-klorid lokális szubkután injekciót kapnak 10 alkalom alatt (hetente 1 alkalom), kombinálva az I. és II. stádiumú fájdalomcsillapítókkal és fizioterápiával, a Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság ajánlásaival összhangban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg;
- 3 hónapnál hosszabb ideig operált, krónikus, nem operált derékfájásban szenvedő beteg (verbális numerikus skála ≥ 5);
- Sebészeti kezelést nem igénylő krónikus gyakori lumbágó sebészeti ;
- A rutin ellátás részeként elvégzett ágyéki MRI, amely elérhető a befogadó látogatáshoz;
- Fogamzóképes korú nők esetében rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása;
- Francia egészségbiztosítási rendszerhez kötött beteg;
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő;
- Munkabalesetben szenvedő beteg ;
- radikuláris szindrómában szenvedő beteg;
- Ellenjavallat mágneses rezonancia képalkotás vagy CT vizsgálat;
Súlyos hidraulikus felfúvódás és hidrozódikus visszatartás, különösen az alábbi esetekben:
- Dekompenzált szívelégtelenség;
- Akut veseelégtelenség oliguriával vagy anuriával;
- Dekompenzált májelégtelenség;
- Pre-eclampsia/eclampsia.
- hipoklorémia;
- Hypernatraemia;
- Nagykorú betegek, akik jogi védelem, gondnokság, gondnokság alatt állnak, vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották szabadságától;
- a beteg beleegyezése nélkül kórházba kerül;
- a beteg nem tud válaszolni egy kérdőívre;
- Betegek, akik nem értenek vagy nem beszélnek franciául.
Kizárási időszak egy másik vizsgálatba való felvételhez:
A bevont betegek nem vehetnek részt újabb intervenciós vizsgálatban a teljes követési időszak alatt. A kizárási idő 8,5 hónap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi szöveti hidratálás normál ápolással
Sóoldat lokális szöveti injekciói a fájdalom és a funkcionális fogyatékosság rutin kezelésében krónikus, gyakori derékfájásban szenvedő betegeknél.
|
A betegek 0,9%-os nátrium-klorid lokális szubkután injekciót kapnak 10 alkalom alatt (heti 1 alkalom), amelyet standard kezeléssel kombinálnak, beleértve az I. és II. stádiumú fájdalomcsillapítókat és fizioterápiát a Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság ajánlásaival összhangban. Minden ülés alkalmával 250-500 ml fiziológiás szérumot fecskendeznek be szubkután egy Meso-Kit-Perfuser* vagy "injekciós polip" segítségével, amelyet a nővér a vizsgálóorvos által a befogadási vizit során meghatározott injekciós pontoknak megfelelően helyez el, dermográfiai nyomjelzővel. sebészeti használatra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: 6 hónap
|
A lokális szövethidratálás és a standard kezeléssel kombinált kezelés utáni sikerességi arány, amelyet a verbális numerikus skála pontszámának legalább 30%-os csökkenése határoz meg.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-510625-25-00
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .