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Valutazione del beneficio e della sicurezza dell'idratazione tissutale localizzata nella gestione della lombalgia cronica (HTL-LOMB)

12 giugno 2026 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Valutazione del beneficio e della sicurezza dell'idratazione tissutale localizzata (HTL) nella gestione della lombalgia cronica comune: studio monocentrico non randomizzato di fase II

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio dell'idratazione tissutale localizzata associata alla gestione standard della lombalgia cronica comune, in termini di miglioramento del punteggio della scala verbale numerica a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II proof-of-concept, monocentrico, prospettico, interventistico, non randomizzato, progettato per valutare il beneficio dell'idratazione tissutale localizzata con cloruro di sodio allo 0,9% in pazienti con lombalgia cronica comune.

Lo studio corrisponde ad una sperimentazione clinica di un medicinale in conformità al Regolamento (UE) n°536/2014.

La popolazione in studio è composta da pazienti affetti da lombalgia cronica comune da più di 3 mesi con una scala verbale numerica ≥ 5.

I pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea localizzata di cloruro di sodio allo 0,9% in 10 sessioni (1 sessione a settimana), combinata con una gestione standard che include analgesici di stadio I e II e fisioterapia in conformità con le raccomandazioni dell'Autorità nazionale francese per la salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital Prive Clairval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni;
  • Paziente con lombalgia cronica, non operata, operata da più di 3 mesi (scala numerica verbale ≥ 5);
  • Lombalgia cronica comune che non richiede trattamento chirurgico;
  • MRI lombare eseguita come parte delle cure di routine e disponibile per la visita di inclusione;
  • Per le donne in età fertile, utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace;
  • Paziente affiliato ad un sistema di assicurazione sanitaria francese;
  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta;
  • Paziente in infortunio sul lavoro;
  • Paziente con sindrome radicolare;
  • Controindicazione alla risonanza magnetica o alla TC;

  • Casi gravi di inflazione idrica e ritenzione idrosodica, in particolare nei casi di:

    • Insufficienza cardiaca scompensata;
    • Insufficienza renale acuta con oliguria o anuria;
    • Insufficienza epatica scompensata;
    • Preeclampsia/eclampsia.
  • Ipocloremia;
  • Ipernatriemia;
  • Pazienti maggiorenni sottoposti a tutela legale, tutela, curatela o privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Paziente ricoverato senza consenso;
  • Paziente incapace di rispondere a un questionario;
  • Pazienti che non capiscono o non parlano francese.

Periodo di esclusione per l'inclusione in un altro studio:

Ai pazienti inclusi non sarà consentito partecipare ad un altro studio interventistico durante l'intero periodo di follow-up. Il periodo di esclusione è di 8,5 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idratazione tissutale localizzata con cura standard
Iniezioni tissutali localizzate di soluzione salina nella gestione di routine del dolore e della disabilità funzionale in pazienti con lombalgia cronica comune.
Droga: Iniezione di cloruro di sodio

I pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea localizzata di cloruro di sodio allo 0,9% in 10 sessioni (1 sessione a settimana), combinata con un trattamento standard comprendente analgesici di stadio I e II e fisioterapia in linea con le raccomandazioni dell'Autorità nazionale francese per la sanità.

Ad ogni seduta verranno iniettati per via sottocutanea da 250ml a 500ml di siero fisiologico utilizzando un Meso-Kit-Perfuser* o “injection octopus” posizionato dall'infermiere secondo i punti di iniezione definiti dal medico sperimentatore durante la visita di inclusione, con tracciante dermografico per uso chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di successo dopo il trattamento con Idratazione Tissutale Localizzata combinato con la gestione standard, definita da una riduzione del punteggio della Scala Numerica Verbale di almeno il 30%.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaboratori

Euraxi Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-510625-25-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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