Оценка пользы и безопасности локализованной гидратации тканей при лечении хронической боли в пояснице (HTL-LOMB)
Оценка пользы и безопасности локализованной гидратации тканей (HTL) при лечении хронической боли в пояснице: моноцентрическое нерандомизированное исследование II фазы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это подтверждающее концепцию одноцентровое проспективное интервенционное нерандомизированное исследование фазы II, предназначенное для оценки пользы локальной гидратации тканей 0,9% раствором хлорида натрия у пациентов с хронической распространенной болью в пояснице.
Исследование соответствует клиническому исследованию лекарственного препарата в соответствии с Регламентом (ЕС) № 536/2014.
Исследуемая популяция состоит из пациентов, страдающих хронической болью в пояснице в течение более 3 месяцев с числовой вербальной шкалой ≥ 5.
Пациенты будут получать локализованную подкожную инъекцию 0,9% раствора хлорида натрия в течение 10 сеансов (1 сеанс в неделю) в сочетании со стандартным лечением, включая анальгетики I и II этапов и физиотерапию в соответствии с рекомендациями Национального управления здравоохранения Франции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше;
- Больной с хронической неоперативной болью в пояснице, оперированный более 3 месяцев (вербальная числовая шкала ≥ 5);
- Хроническое распространенное люмбаго, не требующее хирургического лечения; хирургическое;
- МРТ поясничного отдела проводится в рамках планового лечения и доступна для включенного визита;
- Женщинам детородного возраста использование высокоэффективного метода контрацепции;
- Пациент является участником французской схемы медицинского страхования;
- Пациент подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина;
- Пациент попал в аварию на работе;
- Пациент с корешковым синдромом;
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии или КТ;
Тяжелые случаи вздутия и удержания натрия, особенно в случаях:
- Декомпенсированная сердечная недостаточность;
- Острая почечная недостаточность с олигурией или анурией;
- Декомпенсированная печеночная недостаточность;
- Преэклампсия/эклампсия.
- Гипохлоремия;
- Гипернатриемия;
- Совершеннолетние пациенты, подлежащие правовой защите, опеке, попечительству или лишенные свободы по судебному или административному решению;
- Пациент госпитализирован без согласия;
- Пациент не может ответить на вопросник;
- Пациенты, которые не понимают или не говорят по-французски.
Период исключения для включения в другое исследование:
Включенным пациентам не будет разрешено участвовать в другом интервенционном исследовании в течение всего периода наблюдения. Срок исключения составляет 8,5 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локальная гидратация тканей при стандартном уходе
Локализованные тканевые инъекции физиологического раствора в рутинном лечении боли и функциональной инвалидности у пациентов с хронической распространенной болью в пояснице.
|
Пациенты будут получать локальные подкожные инъекции 0,9% раствора хлорида натрия в течение 10 сеансов (1 сеанс в неделю) в сочетании со стандартным лечением, включающим анальгетики I и II этапов и физиотерапию, в соответствии с рекомендациями Национального управления здравоохранения Франции. Во время каждого сеанса от 250 до 500 мл физиологической сыворотки будут вводить подкожно с помощью Meso-Kit-Perfuser* или «осьминога для инъекций», позиционируемого медсестрой в соответствии с точками инъекции, определенными врачом-исследователем во время включенного визита, с дермографическим индикатором. для хирургического использования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень успеха после лечения локальным увлажнением тканей в сочетании со стандартным лечением определяется снижением баллов по вербальной числовой шкале не менее чем на 30%.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-510625-25-00
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .