Avaliação do benefício e segurança da hidratação tecidual localizada no tratamento da dor lombar crônica (HTL-LOMB)
Avaliação do benefício e segurança da hidratação tecidual localizada (HTL) no tratamento da dor lombar crônica comum: estudo monocêntrico não randomizado de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase II de prova de conceito, unicêntrico, prospectivo, intervencionista e não randomizado, projetado para avaliar o benefício da hidratação tecidual localizada com cloreto de sódio a 0,9% em pacientes com dor lombar crônica comum.
O estudo corresponde a um ensaio clínico de um medicamento em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 536/2014.
A população do estudo é composta por pacientes que sofrem de dor lombar crônica comum há mais de 3 meses com escala verbal numérica ≥ 5.
Os pacientes receberão uma injeção subcutânea localizada de cloreto de sódio a 0,9% durante 10 sessões (1 sessão por semana), combinada com tratamento padrão, incluindo analgésicos e fisioterapia de estágio I e II, de acordo com as recomendações da Autoridade Nacional Francesa de Saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13009
- Hopital Prive Clairval
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais;
- Paciente com dor lombar crônica não operada, operado há mais de 3 meses (escala numérica verbal ≥ 5);
- Lombalgia crônica comum que não requer tratamento cirúrgico;
- RM lombar realizada como parte dos cuidados de rotina e disponível para consulta de inclusão;
- Para mulheres em idade fértil, uso de método contraceptivo altamente eficaz;
- Paciente inscrito num seguro de saúde francês;
- O paciente assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando;
- Paciente em acidente de trabalho;
- Paciente com síndrome radicular;
- Contraindicação para ressonância magnética ou tomografia computadorizada;
Casos graves de inflação hídrica e retenção hidrossódica, principalmente nos casos de:
- Insuficiência cardíaca descompensada;
- Insuficiência renal aguda com oligúria ou anúria;
- Insuficiência hepática descompensada;
- Pré-eclâmpsia/eclâmpsia.
- Hipocloremia;
- Hipernatremia;
- Pacientes maiores de idade sujeitos a proteção legal, tutela, curatela ou privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Paciente internado sem consentimento;
- Paciente incapaz de responder a um questionário;
- Pacientes que não entendem ou não falam francês.
Período de exclusão para inclusão em outro estudo:
Os pacientes incluídos não poderão participar de outro estudo intervencionista durante todo o período de acompanhamento. O período de exclusão é de 8,5 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidratação localizada dos tecidos com cuidados padrão
Injeções teciduais localizadas de solução salina no tratamento rotineiro da dor e incapacidade funcional em pacientes com dor lombar crônica comum.
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Os pacientes receberão uma injeção subcutânea localizada de cloreto de sódio a 0,9% durante 10 sessões (1 sessão por semana), combinada com tratamento padrão, incluindo analgésicos de estágio I e II e fisioterapia, de acordo com as recomendações da Autoridade Nacional Francesa de Saúde. A cada sessão serão injetados 250ml a 500ml de soro fisiológico por via subcutânea utilizando Meso-Kit-Perfuser* ou “polvo de injeção” posicionado pela enfermeira de acordo com os pontos de injeção definidos pelo médico investigador durante a visita de inclusão, com traçador dermográfico para uso cirúrgico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: 6 meses
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Taxa de sucesso após tratamento com Hidratação Tecidual Localizada combinada com manejo padrão, definida por uma redução na pontuação da Escala Numérica Verbal de pelo menos 30%.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-510625-25-00
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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