Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelen og sikkerheden ved lokaliseret vævshydrering i behandlingen af ​​kroniske lænderygsmerter (HTL-LOMB)

12. juni 2026 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Evaluering af fordelen og sikkerheden ved lokaliseret vævshydrering (HTL) i behandlingen af ​​kroniske almindelige lænderygsmerter: Fase II monocentrisk ikke-randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelen ved lokaliseret vævshydrering forbundet med standardbehandling af kroniske almindelige lænderygsmerter i form af forbedring af den numeriske verbale skala-score efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et proof-of-concept, enkeltcenter, prospektivt, interventionelt, ikke-randomiseret fase II-studie designet til at evaluere fordelen ved 0,9 % natriumchlorid lokaliseret vævshydrering hos patienter med kroniske almindelige lænderygsmerter.

Undersøgelsen svarer til et klinisk forsøg med et lægemiddel i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014.

Studiepopulationen er sammensat af patienter, der lider af kroniske almindelige lænderygsmerter i mere end 3 måneder med en numerisk verbal skala ≥ 5.

Patienterne vil modtage en lokaliseret subkutan injektion af 0,9 % natriumchlorid over 10 sessioner (1 session om ugen), kombineret med standardbehandling, herunder stadium I og II analgetika og fysioterapi i overensstemmelse med anbefalingerne fra den franske nationale sundhedsmyndighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Hopital Prive Clairval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre;
  • Patient med kroniske, ikke-opererede lændesmerter opereret i mere end 3 måneder (verbal numerisk skala ≥ 5);
  • Kronisk almindelig lumbago, der ikke kræver kirurgisk behandling kirurgisk;
  • Lumbal MR udført som en del af rutinepleje og tilgængelig for inklusionsbesøget;
  • For kvinder i den fødedygtige alder, brug af en yderst effektiv præventionsmetode;
  • Patient tilknyttet en fransk sygesikringsordning;
  • Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Patient i arbejdsulykke ;
  • Patient med radikulært syndrom;
  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse eller CT-scanning;

  • Alvorlige tilfælde af hydrisk oppustning og hydrosodisk retention, især i tilfælde af:

    • Dekompenseret hjertesvigt;
    • Akut nyresvigt med oliguri eller anuri;
    • Dekompenseret leversvigt;
    • Præeklampsi/eklampsi.
  • Hypochloræmi;
  • hypernatriæmi;
  • Patienter, der er myndige, underlagt retsbeskyttelse, værgemål, kuratorskab eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;
  • Patient indlagt uden samtykke;
  • Patient ude af stand til at besvare et spørgeskema;
  • Patienter, der ikke forstår eller taler fransk.

Eksklusionsperiode for optagelse i en anden undersøgelse:

Inkluderede patienter vil ikke få lov til at deltage i et andet interventionsstudie under hele opfølgningsperioden. Udelukkelsesperioden er 8,5 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokaliseret vævshydrering med standardpleje
Lokaliserede vævsinjektioner af saltvand i rutinemæssig behandling af smerter og funktionsnedsættelse hos patienter med kroniske almindelige lænderygsmerter.
Medicin: Natriumklorid injektion

Patienterne vil modtage en lokaliseret subkutan injektion af 0,9 % natriumchlorid over 10 sessioner (1 session om ugen), kombineret med standardbehandling, inklusive stadium I og II analgetika og fysioterapi i overensstemmelse med anbefalingerne fra den franske nationale sundhedsmyndighed.

Ved hver session vil 250 ml til 500 ml fysiologisk serum blive injiceret subkutant ved hjælp af en Meso-Kit-Perfuser* eller "injection octopus" placeret af sygeplejersken i henhold til injektionspunkterne defineret af den undersøgende læge under inklusionsbesøget, med et dermografisk sporstof til kirurgisk brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 6 måneder
Succesrate efter behandling med Localized Tissue Moisturization kombineret med standardbehandling, defineret ved en reduktion i Verbal Numerical Scale-score på mindst 30 %.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbejdspartnere

Euraxi Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-510625-25-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumklorid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner