局部组织水化治疗慢性腰痛的疗效和安全性评估 (HTL-LOMB)
2026年6月12日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
局部组织水化 (HTL) 在治疗慢性常见腰痛中的益处和安全性评估：II 期单中心非随机研究
本研究的目的是评估局部组织水化与慢性常见腰痛标准治疗相关的益处，即 6 个月时言语量表评分的改善情况。
研究概览
详细说明
这是一项概念验证、单中心、前瞻性、介入性、非随机 II 期研究，旨在评估 0.9% 氯化钠局部组织水化对慢性常见腰痛患者的益处。
该研究相当于符合法规 (EU) n°536/2014 的药品临床试验。
研究人群由患有慢性常见腰痛超过 3 个月且言语评分≥ 5 的患者组成。
患者将接受 0.9% 氯化钠局部皮下注射，持续 10 个疗程（每周 1 次），并根据法国国家卫生局的建议，结合标准管理，包括 I 期和 II 期镇痛药以及物理治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13009
- Hôpital Privé Clairval
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁；
- 患有慢性、非手术性腰痛且手术时间超过 3 个月的患者（语言数字量表≥ 5）；
- 慢性常见腰痛不需要手术治疗；
- 腰椎 MRI 作为常规护理的一部分进行，可用于纳入访视；
- 对于育龄妇女，采用高效的避孕方法；
- 加入法国健康保险计划的患者；
- 患者已签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 工作中发生意外的患者；
- 神经根综合征患者；
- 磁共振成像或CT扫描的禁忌症；
严重的氢气膨胀和水钠潴留的情况，特别是在以下情况下：
- 失代偿性心力衰竭；
- 伴有少尿或无尿的急性肾功能衰竭；
- 失代偿性肝功能衰竭；
- 先兆子痫/子痫。
- 低氯血症;
- 高钠血症;
- 达到法定年龄并受到法律保护、监护、监管或被司法或行政决定剥夺自由的患者；
- 未经患者同意住院；
- 患者无法回答问卷；
- 不懂或不会说法语的患者。
纳入另一项研究的排除期：
纳入的患者在整个随访期间将不被允许参加另一项介入研究。 排除期为8.5个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准护理下的局部组织水合
局部组织注射盐水用于慢性常见腰痛患者疼痛和功能障碍的常规治疗。
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患者将接受 0.9% 氯化钠局部皮下注射，持续 10 个疗程（每周 1 次），并结合标准治疗，包括根据法国国家卫生局的建议进行 I 期和 II 期镇痛药以及物理治疗。 每次治疗时，将使用 Meso-Kit-Perfuser* 或“注射章鱼”，由护士根据纳入访视期间调查医生确定的注射点，使用皮肤描记器进行皮下注射 250ml 至 500ml 生理血清供手术使用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率
大体时间：6个月
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局部组织保湿治疗结合标准管理后的成功率，定义为语言数字量表评分至少降低 30%。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月28日
初级完成 (实际的)
2026年3月31日
研究完成 (实际的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月18日
首次发布 (实际的)
2024年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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