Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přínosu a bezpečnosti lokalizované hydratace tkání při léčbě chronické bolesti dolní části zad (HTL-LOMB)

12. června 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Hodnocení přínosu a bezpečnosti lokalizované hydratace tkání (HTL) při léčbě chronické běžné bolesti dolní části zad: Monocentrická nerandomizovaná studie fáze II

Účelem této studie je zhodnotit přínos lokalizované tkáňové hydratace spojené se standardní léčbou chronické běžné bolesti dolní části zad, pokud jde o zlepšení skóre na numerické verbální škále po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je proof-of-concept, jednocentrová, prospektivní, intervenční, nerandomizovaná studie fáze II navržená tak, aby vyhodnotila přínos 0,9% chloridu sodného lokalizované hydratace tkání u pacientů s chronickou běžnou bolestí dolní části zad.

Studie odpovídá klinickému hodnocení léčivého přípravku v souladu s nařízením (EU) č. 536/2014.

Studovaná populace je složena z pacientů trpících chronickou běžnou bolestí dolní části zad po dobu delší než 3 měsíce s numerickou verbální škálou ≥ 5.

Pacienti dostanou lokalizovanou subkutánní injekci 0,9% chloridu sodného během 10 sezení (1 sezení týdně) v kombinaci se standardní léčbou včetně analgetik a fyzioterapie stadia I a II v souladu s doporučeními francouzského národního úřadu pro zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Hopital Prive Clairval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku 18 let nebo starší;
  • Pacient s chronickou, neoperovanou bolestí v kříži operovaný déle než 3 měsíce (verbální numerická škála ≥ 5);
  • Chronické běžné lumbago nevyžadující chirurgické řešení chirurgické;
  • Lumbální MRI prováděná jako součást běžné péče a dostupná pro inkluzní návštěvu;
  • U žen ve fertilním věku použití vysoce účinné antikoncepční metody;
  • pacient přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění;
  • Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena;
  • pacient při pracovním úrazu;
  • Pacient s radikulárním syndromem;
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí nebo CT;

  • Závažné případy hydrického nafouknutí a hydrosodické retence, zejména v případech:

    • Dekompenzované srdeční selhání;
    • Akutní selhání ledvin s oligurií nebo anurií;
    • Dekompenzované selhání jater;
    • Preeklampsie/eklampsie.
  • hypochlorémie;
  • hypernatrémie;
  • Pacienti zletilí podléhající právní ochraně, opatrovnictví, opatrovnictví nebo zbavení svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí;
  • Pacient hospitalizován bez souhlasu;
  • pacient není schopen odpovědět na dotazník;
  • Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví francouzsky.

Období vyloučení pro zařazení do jiné studie:

Zařazení pacienti se nebudou moci zúčastnit další intervenční studie po celou dobu sledování. Výluková doba je 8,5 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokalizovaná hydratace tkání se standardní péčí
Lokalizované tkáňové injekce fyziologického roztoku při rutinní léčbě bolesti a funkčního postižení u pacientů s chronickou běžnou bolestí dolní části zad.
Lék: Injekce chloridu sodného

Pacienti dostanou lokalizovanou subkutánní injekci 0,9% chloridu sodného během 10 sezení (1 sezení týdně) v kombinaci se standardní léčbou zahrnující analgetika I. a II. stupně a fyzioterapii v souladu s doporučeními francouzského národního úřadu pro zdraví.

Při každém sezení bude subkutánně injikováno 250 ml až 500 ml fyziologického séra pomocí Meso-Kit-Perfuser* nebo „injekční chobotnice“ umístěné sestrou podle injekčních bodů definovaných vyšetřujícím lékařem během inkluzní návštěvy s dermografickým indikátorem pro chirurgické použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 6 měsíců
Míra úspěšnosti po léčbě pomocí Localized Tissue Moisturization v kombinaci se standardní léčbou, definovaná snížením skóre Verbal Numerical Scale alespoň o 30 %.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Spolupracovníci

Euraxi Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-510625-25-00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Injekce chloridu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit